（一）单克隆抗体 重组人－鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液、抗人T 淋
巴细胞单克隆抗体、注射用重组抗CD11a人源化单克隆抗 体、重组人CD22单克隆抗体注射液、注射用重组抗HER2 人源化单克隆抗体、注射用重组人CTLA4－抗体融合蛋白、 重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液、注射用重组抗 CD25人鼠嵌合单克隆抗体、注射用重组抗EGFR 人鼠嵌合 单克隆抗体注射液、注射用重组抗IgE 人源化单克隆抗体、 抗人T 淋巴细胞单克隆抗体、注射用鼠抗人T 淋巴细胞 CD25抗原单克隆抗体、碘131 肿瘤细胞人鼠嵌合单克隆抗 体注射液、注射用鼠抗人T 淋巴细胞CD 表面抗原单克隆抗 体、人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体h-R3 注射液、 重组人血管内皮生长因子受体－抗体融合蛋白注射液（玻 璃体注射）、重组抗CD3 人源化单克隆抗体注射液、注射 用重组抗TNF－α 人鼠嵌合单克隆抗体。
Alaline，-ser），G-集落刺激因子，GM-集落刺激因子，人、 牛碱性成纤维细胞生长因子，重组人表皮生长因子，肿瘤坏死 因子，重组人血小板生成素-α，红细胞生成素，重组人血管内 皮抑制素，白细胞介素-11； 3.激素：重组人胰岛素，重组甘精胰岛素注射液，重组赖脯胰岛素注射液， 重组人生长激素注射液； 4.酶：链激酶，葡激酶，重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物； 5.单抗：碘131 美妥昔单抗，重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗 体； 6.融合蛋白：重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白； 7.多肽：重组人脑利肽；治疗基因：重组人5型腺病毒注射液（安柯瑞）， 重组人p53 腺病毒抗癌注射液。
（五）PEG 化细胞因子 PEG 化重组人粒细胞集落刺激因子注射液、PEG 化重组
人巨核细胞生长发育因子注射液。
（六）腺病毒、质粒－基因重组药物 重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液、重组质粒-肝细胞生长
因子注射液、重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液、重组人白 介素2 腺病毒抗癌注射液、重组腺病毒-胸苷激酶基因制剂、溶 瘤性重组腺病毒注射液、重组人内皮抑制素腺病毒注射液、重 组腺病毒-胸苷激酶基生物技术药 物。这些生物技术药中包括治疗白血病、充血性 心力衰竭、风湿性关节炎以及甲型和乙型肝炎的 联合疫苗等。
2008 年我国生物制药业产值达到866.7 亿元， 同比增长25.5%，占同年全国GDP 的2.86%。 但与全球生物技术药物占全球药品市场10%相比， 我国生物技术药物、血液制品、生化药物和诊断 试剂4 者总共才占8.24%。
（七）激素、酶、蛋白、多肽、疫苗制剂 重组人甲状旁腺素（1～34）、冻干重组人胰岛素原C 肽、
重组人组表位肽12 注射液、重组人心钠肽（rhANP）、重组人 脑钠素、注射用重组人胸腺素α1、重组水蛭素、注射用重组水 蛭素-2 型、注射用重组假丝酵母尿酸氧化酶、自体肝癌细胞及 脾B 淋巴细胞融合疫苗、注射用重组病毒巨噬细胞炎性蛋白 （rMIP）、口服重组幽门螺杆菌疫苗、重组人胰岛高糖素类多 肽-1（7～36）、重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂、注射用重 组人组织型纤溶酶原激活剂TNK 突变体（rhTNK-tPA）、重组 人MNV-骨形态发生蛋白-2、静脉注射用重组天花粉蛋白实变体。
我国一个最大的生物技术药物公司年销售额仅 约5 500 万美元，还不足Amgen 公司的0.4%。
根据有关WTO条款的规定，按照国际惯 例，在专利保护期内仿制药品，开发方有权 索要4～10 亿美元的赔偿金。若要买断一个 专利新药的生产许可证则需付出500～600 万 美元。这可能是任何一家国内生物 技术制药企业所不能承受的。
(三)治疗体细胞 细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK 细胞），与树突状
细胞共培养的细胞因子诱导的杀伤细胞制剂，骨髓原始 间充质干细胞，脐带血红系祖细胞注射液，自体外周血 来源细胞因子诱导的杀伤细胞，间充质干细胞心梗注射 液。
（四）细胞因子 注射用重组人干细胞因子、冻干重组人角质细胞生长因
子-2、1～9、丙氨酸10、天冬酰胺134 重组人白细胞介素11、 注射用新型重组人肿瘤坏死因子、重组人血小板源生长因子 （rnPDGF-BB）凝胶剂、重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡 诱导配体、重组人干扰素-β1b、重组人血管内皮 抑制素、注射液重组人白介素-3、注射用重组人β-干扰素、重 组人凋亡素二配体、注射用重组干扰素γ、注射用重组人干扰 素ω、重组AAV-2/人凝血因子1X 注射液、重组人新型复合α 干扰素（122Arg）注射液、158val－重组人集成干扰素α注射 液、重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体。
可以预见，在未来相当长时间内，生物
技术制药的新药市场份额的绝大部分将为外 国的专利药所占据。
要从根本上解决问题，只有加大研发投
入，提高创新能力，提高核心竞争能力，力 争获得具有自主知识产权的产品。
SFDA 批准的生物技术药物：
1.疫苗：基因工程疫苗； 2.细胞因子：干扰素（α1b，α2b，α2a，γ），白细胞介素2（-125
之后，干扰素、白细胞介素、集落刺激因子（G－ CSF）、人生长激素、促红细胞生成素（EPO）等 相继问世。
美国：2009 年底， 163 种（批准上市）。 Amgen 公司世界最大。
日本、欧盟等：100 余种（批准上市）
中国： 1993 年，采用中国健康人血白细胞 来源的干扰素基因克隆表达IRN-aIb 成功上市。
教授：冯冰虹
1973 年，发明了重组DNA 技术，Stanley Cohen 和Herbert Boyer（美国科学家）。
1976 年，世界上第一家应用重组DNA 技术开发新 药的Genetech 公司建立，开创了生物技术制药的 纪元。
1982 年，美国批准重组胰岛素上市。这是生物技 术制药的里程碑。
(二)融合蛋白 重组人肿瘤坏死因子受体-FC 融合蛋白、冻干注射
用重组抗肿瘤融合蛋白、注射用重组人CT-LA4-抗体融 合蛋白、注射用重组人LFA3-抗体融合蛋白、重组人血 清白蛋白-干扰素α2b 融合蛋白注射液、冻干重组人促 黄体激素释放-绿脓杆菌外毒素A 融合蛋白、注射用重 组双功 能水蛭素。