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二、药品质量
• 为药品的物理、化学、生物药剂学、安全 性、有效性、稳定性、均一性等指标符合 规定标准的程度。
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三、药品标准
• 是国家对药品质量规格及检查方法所作出 的技术规定，是药品生产、供应、使用、 检验和管理部门共同遵循的法定依据。
• 国家标准，即《中华人民共和国药典》(简 称中国药典)和卫生部部颁药品标准(简称部 颁标准)；
• 地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅( 局)批准的药品标准。
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当前适用的中国药典
• 《中国药典》2010版，2010年版《中国药 典》分为三部出版，一部为中药，二部为 化学药，三部为生物制品。
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• 第二节 药品名称、药品的批准文号 和药品的有效期
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• 5、基本医疗保险药品：是社会保险经办机 构支付参保人员药品费用的依据。目的是 为了控制基本医疗保险支付药品费用，保 障参保人员的基本医疗需求，保证医疗保 险基金的收支平衡。《基本医疗保险药品 目录》只适用于基本医疗保险的参保人员 。各省市的根据当地用药情况制订本地区 的《基本医疗保险药品目录》。
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Байду номын сангаас
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• 2、新药 ：新药 是指未曾在中国境内上市 销售的药品。
• 3、特殊管理的药品：国家对麻醉药品、精 神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实 行特殊管理。
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• 4、国家基本药物：国家药品监督管理局根据世界 卫生组织的建议，组织制订和公布的具有代表性 的药品。这些药物具有临床治疗必需、疗效好、 不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等 特点。每两年公布一次《国家基本药物目录》。 《国家基本药物》主要用于指导临床医师合理选 择用药品种，引导药品生产企业的生产方向，保 证基本药物的生产和供应。
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二、药品的批准文号
• 批准文号指国家批准药品生产企业生产药 品的文号，是判断药品合法性的标志之一 。
• 药品批准文号格式：国药准（试）字+1位 字母+8位数字。
• 其中“药”代表是药品，这是最基本性质（与 保健食品和医疗器械的区别），“准”字代表 国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试 生产的药品。
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一、药品名称的种类
• 化学药品名称有：商品名、通用名、化学 名。
• 通用名和化学名世界通用，任何教科书或 文章上出现的应是同一名称，一般以英文 和译文表示。至于商品名，每一家生产药 厂都可为其产品取一个商品名。因此，相 同成分的药品，或是化学名相同的药品， 可能有多个商品名。不同的商品名，意味 不同厂家的产品，也意味不同的品质。用 药时要认准通用名或者化学名，避免重复 服药，导致过量中毒。
• 药品均注明有效期，药品超过有效期或达 到失效期后则为过期失效，过期药物绝对 不能服用。但须注意：进口药品的失效期 一般用“EXP”表示，日期标示方式各国不同 ：日本药品按“年—月—日”顺序排列；美 国 药品按月—日—年顺序排列；西欧国家是 按日—月— 年顺序排列；
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• 第三节 药品的批号 药品批号一般表示该药的生产日期。
药品基本知识
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第一章 药品
• 第一节 药品、药品质量和药品标准
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一、药品的概念
• 药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理功能并规定有适应症或 者功能主治、用法和用量的物质。是一种特 殊商品。
• 包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料 药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
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• 第3、4位代表换发批准文号之年的公元年 号的后两位数字，但来源于卫生部和国家 药品监管部门的批准文号仍使用原文号年 号的后两位数字。第5、6、7、8位为批准 文号的顺序号。
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三、药品的有效期、保质期或失效期
• 药品的有效期是药品在一定的储存条件下 ，能够保持其质量的期限。
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• 字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分别代表 药品不同类别：H代表化学药品，Z代表中 成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T 代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料， J代表进口分包装药品。
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• 8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源，其 中10代表原卫生部批准的药品；19、20代表国家 药品监管部门批准的药品；11 北京市，12 天津 市，13 河北省，14 山西省，15 内蒙古自治区， 21 辽宁省，22 吉林省，23 黑龙江省，31 上海市 ， 32 江苏省，33 浙江省，34 安徽省，35 福建 省，36 江西省，37 山东省，41 河南省，42 湖北 省，43 湖南省，44 广东省，45 广西壮族自治区 ，46 海南省，50 重庆市，51 四川省，52 贵州省 ，53 云南省，54 西藏自治区，61 陕西省，62 甘 肃省，63 青海省，64 宁夏回族自治区，65 新疆 维吾尔族自治区。
• 一、按出现的时间不同分类：现代药与传统 药；
• 二、按使用方法分类：分为口服药、注射药、 外用药等。
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三、按管理要求分类
• 1、处方药与非处方药 • 处方药：处方药是必须凭执业医师或执业
助理医师处方方可调配、零售、购买和使 用的药品。如：抗生素。 • 非处方药：是指由国务院药品监督管理部 门公布不需要凭执业医师和执业助理医师 处方，消费者可以自行判断、购买和使用 的药品。非处方药在国外又称为“可在柜 台上买到的药（Over The Counter）”， 简称OTC。
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• 第四节 药品的储存条件 避光（不透光的容器包装），密闭（防止 尘土和异物进入），密封（防止风化、吸 潮、挥发或异物进入）、熔封或严封（防 止空气和水分侵入并防止污染）、阴凉处 （不超过20℃）、凉暗处（避光并不超过 20℃）、冷处（2～10℃）、常温（10～ 30℃）
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• 第五节 药品分类