准确度的定义为：检测结果和被检测物/分析
物真值间的一致性。（VIM93-3.5）。注：a）
作为结果，在真值和该值间的差异，通常表
示为相同的计量单位；此时，表示差异的更
确切的词为“不准确度”。b） 可以使用
“可接受的参考值”替代“真值”。
（ISO3534-1,3.11）c）特别是对每个标本
只作一次测定时，差异不仅包括分析过程的
• 参考实验室的所有参考方法是手工方法；
或使用参考品校准的方法，在实现参考 值的传递上非常烦琐。在日常检测中， 无法使用这样的参考方法或参考品进行 大量病人标本的检测，出报告。
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溯源性
• 现实问题是：是否可以让常规的检测系统，
对病人标本的检测，在计量单位一致的前提 下，得到和参考系列相同的检测量值。这就 是通过一条不间断的比较链（方法学比较）， 使检测结果或检测标准的值能够与规定的参 考标准，通常是与国家标准或国际标准；或 和参考方法检测值联系起来。为此，生产厂 商必须对完成检测涉及的检测系统各组分 （仪器、试剂、校准品、和操作程序）进行 严格的标准化程序，实现溯源性。
理解校准品
2．标准品
• 传统的临床检验，要使检验结果可靠或
有依据，往往有一个标准品(Standard)。
•
CU
AU AS
CS
• 标准品的定值由称量和容积计算确定。
检定不合格即报废，决不可将实测值替
代修正。
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理解校准品
3．校准品和定值 为了克服因纯标准液和病人样品间 的基体差异，对检验结果的严重误 差，20年前开始引用具有与病人样 品基体相似的校准品替代标准品， 用于日常工作。
• 使用了自动化分析仪，日常检验的精密度
得到了显著的提高；在优良试剂盒的配合 下，病人结果的可报告范围也可以满足临 床要求；大多常规检验项目没有对极低浓 度的临床要求。这样，结果的可靠性的关 键是准确度，即对校准品值的调节。因此， 实现新鲜病人标本结果的溯源性，成为使 校准品值实现溯源性。
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病人标本检验结果 的溯源性和标准化
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1
一、基本概念
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2
溯源性
• 溯源性 traceability • 通过一条具有规定不确定度的不间断的比
较链，使测量结果或测量标准的值能够与 规定的参考标准，通常是与国家标准或国 际标准联系起来的特性。［VIM：1993， 定义6.10］
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3
溯源性
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6
标准化
• 1972年，由ISO出版
T．R．B．Sanders主编的《标准化的 目的与原理》一书对标准化下的定义是： “标准化是为了所有有关方面的利益， 特别是为了促进最佳的、全面的经济并 适当考虑到产品使用条件与安全要求， 在所有有关方面的协作下，进行有秩序 的特定活动所制定并实施各项规则的过 程。”
指导和规范
媳儿 妇子
培育出具有长辈血缘的
孙 孙 孙孙 孙孙 子 女 女子 女子
校准品
校准 试剂 仪器 按检测程序
检测 病人标本检验结果
具溯源性和可比性
理解校准品
1．衡量一个检测系统（检验方法） 的基本分析性能有4点： 不精密度、 不准确度、 病人结果可报告范围、 分析灵敏度。
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理解校准品
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理解校准品
• 可是，尽管校准品的主要来源是人
的血清，为了使校准品内的一些分 析物水平达到某个程度，而且形成 稳定的产品，所有的校准品、控制 品、室间调查品等都是处理过的血 清。和原来的天然血清间又产生了 新的基体差异。
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理解校准品
（1）校准值随方法而异 校准品中被检分析物的含量无法由 称量法和容量法确定，只能倚赖于 分析方法。校准品的校准值必须取 决于分析方法或检测系列。
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理解临床检验的特点
2．临床检验的习惯是对每份病人标本只 做一次检测，就发出报告；而且，每个 标本内究竟内含多少分析物无法知道。 因此，度量检验的分析质量不能以工业 上的多次采样、多次检测或测量、取均 值和预定标准比较等方式来观察。
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理解临床检验的特点
3．病人结果可靠性的含义是准确度。国际上
• 临床检验的目的：
对病人新鲜标本检验报告可靠的结果。
• 临床检验的传统：对收集的患者标本只做
一次检验，就发出报告。因此，发出报告 的可靠性必须体现两个基本要求:
精密度：重复性好；
准确度：和参考方法具有可比性。
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4
溯源性
• 临床检验公认：在参考实验室内，由具
有认可资格的操作人员使用参考方法、 或以参考品为标准，对新鲜标本进行的 检测结果是参考值结果。
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理解临床检验的特点
6.完成检验所需要的仪器、试剂、校准品、 和操作程序的组合为检测系统。
• 只有使检测系统的组合固定下来，才能使
检验结果具有明确的性能。
• 实现检验结果溯源性的重要前提，也只能
在检测系统中予以体现。
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检测系统的要素标准化的各要素源自校准品试剂编辑课件
分析仪
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父或公 母婆
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标准化
• 和临床检验的实践和需求结合起来，
可以简单理解为：为了实现临床检验 结果的溯源性，检测系统的生产厂商 的所有努力，进行有秩序的特定活动 所制定并实施各项规则的过程为标准 化。
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理解临床检验的特点
1．检验的检测对象是病人标本，而且一 定绝大多数是新鲜的标本。实验室使临 床和病人满意的是检验结果的可靠性。 实现结果可靠性的质量管理有许多内容。 在保证收集和处理的标本质量、在检验 后不存在处理检测数据和发出报告的差 错前提下，获得可靠结果的主要阶段是 分析过程的质量。
不准确度，也包括了分析过程的不精密度。
〔NCCLS〕
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理解临床检验的特点
4．检验质量的首要问题是分析过程 （即检测的）精密度。定义为：各 个重复检测值间的一致性。度量精 密度的指标是不精密度。也即：临 床要求结果的重复性好。 自动化分析仪的推广应用，极大地 改善了检验中不精密度的水平。
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理解临床检验的特点
5.自动化在临床检验的应用，极大地提 高了检验的效率和质量
• 非常显著地改善了重复性，即精密度的
水平。
• 认识到保持检验必需的自动化仪器、试
剂、校准品、和操作程序的固定组合， 是实现溯源性的前提。否则，一事无成。 因此，要使检验结果的量值和参考系统 结果一致，也就是对涉及检验的检测系 统各组分的标准化。