常州
XX 医疗器械有限公司
生效日期：2012.2.8
净化车间工业用气管理制度 编号：44 修订状态： A/0 页码：1/1
一、目的：由于一次性吻合器产品需在无菌环境下生产，净化车间的工 业用气直接接触产品的内或/和外表面，因此，工艺用气必须符合一 次性使用医疗器械产品的质量要求，为确保产品使用的安全性和有效 性，同时满足医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，特制定本 规定。

二、主要内容：
1. 工艺用气的制备
1.1生产部负责工艺用气制备和供给
1.2工艺用气的制备工艺流程
a.工艺用压缩空气
b. 工艺用非压缩空气
2. 工艺用气的技术要求与监测频次
工艺用气的技术要求与监测频次如表 A
测试项目 技术要求 监测频次
^0.5 卩 m <350 个/L 次丿月
兰5卩m <2 个 /L 相对湿度% 45-65 浮游菌 3 兰 100cfu/m m 2 次/月
3. 工艺用气的监测
3.1质量部负责按表A 规定的监测频次对工艺用气进行监测，并做好监测记录
10万级洁浄空气
迥:滤 用气点
10万级洁浄空气 ________ ► 压缩空气 ____________ 除油 _____________ 干燥除水
3.2当制气工艺流程更改、制气设备更换或设备维修后，质量部负责组织工艺用气的再验证工作。

4.制气设备的维修与保养
4.1生产部设备管理员负责工艺用气设备按每月一次的周期清理、维护和保养工作，对空气过滤器按每半年一次的周期进行清洗，并做好维修和保养记录。

4.2质量部负责工艺用气检测，并将出现的不合格及时通知设备部采取纠正和预
防措施。

5 •用气管理办法
5.1工人不得破坏用气管路、气阀等供气部件，如发现有气体泄漏，立即通知车
间主任或生产部设备人员进行维修；
5.2员工在用气时要按产品制造流程工艺安排调整气压值，以满足产品质量需
要；
5.3员工不能用气做清洁、降温等浪费气体，平时要养成节约用气的好习惯；
5.4员工在用完毕后，及时关闭所用供气装置，以免造成气具损坏发生漏气现象；5.5工艺用气的执行部门生产部净化车间，监督部门质量部净化车间检验员，对有违犯上述规定的车间员工，视情节轻重给予处理。

6.本管理规定自2012年2月8日起生效。

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