• ××××2为备案年份； • ××××3为备案流水号。
二.医疗器械的基本知识
6.医疗器械经营需具备的资质:
• 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营 场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质 量管理机构或者人员。
• 经营第一类医疗器械，不需许可和备案。
• 经营第二类医疗器械，实行备案管理。由经营企业向所在地设区的市 级人民政府食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备 案表，并提交其符合上述规定条件的证明资料，取得医疗器械经营备 案凭证。
1.医疗器械定义:
• 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校 准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用 主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或 者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
• （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
二.医疗器械的基本知识
5.第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为： ×1械备××××2××××3号。 其中：
• ×1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字； 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所 在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅 为省、自治区、直辖市的简称）；
二.医疗器械的基本知识
2.国家对 医疗器械 按照风险 程度实行 分类管理。
具有中度风险，需 要严格控制管理以 保证其安全、有效 的医疗器械
风险程度底，实行常 规管理可以保证其安 全、有效的医疗器械
国务院食品药 品监督管理局 依据《医疗器 械分类目录》
具有较高风险，需要 采取特别措施严格控 制管理以保证其安全 有效的医疗器械
二.医疗器械的基本知识
医疗器械分类目录：
二.医疗器械的基本知识
• 3.医疗器械注册证有效期五年 。（原为四年有效期）
二.医疗器械的基本知识
4. 医疗器械注册证格式由国家总局统一制定 • 注册号的编排方式为：
×1械注×2××××3×4××5××××6。(新医疗器械注册管理办法-2014.10.1) ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号（旧2004.8.9） 其中： • ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； • ×2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； • ××××3为首次注册年份； • ×4为产品管理类别； • ××5为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位） • ××××6为首次注册流水号。 • 延续注册的，××××3和××××6数字不变。管理类别调整重新编号.
二.医疗器械的基本知识
• 例如：国食药监械（准/进/许）字2014第3650001号(旧) 国械注（准/进/许）2012第3650001号(新)
“国”代表由国家食品药品监督管理局审查批准 “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械
“2014”代表批准注册年份 “3”代表产品管理类别 “65”代表产品分类编码 “0001”代表注册流水号
2016年3月1日正式施行。
一.医疗器械监管法律法规体系
• 6.《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布， 自2011年7月1日起施行）
• 7.《医疗器械分类规则》（现执行的是2000版，新的总局令第15号于2015年7月 14日发布，2016年1月1日施行）
• 8.《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第 31号发布；自2002年5月1日起施行）
二.医疗器械的基本知识
• 经营第三类医疗器械，实行许可管理。由经营企业向所在地设区的市 级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合上述规定条件的 证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之 日起30个工作日内进行审查，对符合规定条件的，准予许可并发给《 医疗器械经营许可证》。
2014年10月1日起施行。
1.《医疗器械监督管理条 例》 -中华人民共和国国 务院令第650号
2014年6月1日起施行。
4.《医疗器械经营质量管理 规范》 -国家食品药品监督管理 总局公告2014年第58号
2014年12月12日施行。
5.《山东省医疗器械经营质 量管理规范现场检查评定标 准》
-(鲁食药监发[2015]161 号)
二பைடு நூலகம்医疗器械的基本知识
• 第一类：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用 X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科 椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口 罩、集尿袋等。
• 第二类：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医 用卫生口罩等。
• 第三类：隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术 刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使 用无菌注射器、CT设备等。
医疗器械培训课件
主要内容
医疗器械法律法规体系 医疗器械的基本知识 我公司医疗器械经营范围与品种
医疗器械经营质量管理规范解读 医疗器械说明书、标签管理规定
一.医疗器械法律法规体系
2.《医疗器械说明书和标签 管理规定》 -国家食品药品监督管 理总局令第6号
3.《医疗器械经营监督管 理办法》 -国家食品药品监督管 理总局令第8号
• 9. 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》 （2000年10月13日国家 药品监督管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行）
• 10. 《进口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督检验检疫 总局令第95号公布，自2007年12月1日起施行）
二.医疗器械的基本知识