医疗器械有限公司聘用合同(质量负责人、质量管理员、专业技术人员)示
In order to solve or prevent disputes, through establishing certain legal relations and realizing some common interests and wishes, all parties to the cooperation reach an agreement after consultation, and all parties signing the agreement have legal effect and are bound.
某某管理中心
XX年XX月
医疗器械有限公司聘用合同(质量负责人、质量管理员、专业技术人员)示范
文本
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质量负责人聘用合同
甲方：***医疗器械有限公司负责人:***
乙方：（质量管理负责人）甲方聘请乙方为兴化市
新时代医疗器械有限公司的质量管理负责人，经双方协
商，同意订立如下聘用合同：
一、聘用期限：聘用期为5年，自20xx年xx月xx日
至20xx年xx月xx日。
二、工作时间：乙方在公司每周工作天数6天（星期1
至星期6）每天工作8小时（上午：8时至12时，下午2
时至6时）。乙方应确保在规定时间内在职在岗，不得在
其他企业兼职。
三、履行职责：乙方应负责本医疗器械有限公司的质量管理工作和业务技术指导，解决经营过程中的质量问题，在药品质量管理方面有效行使裁决权。具体应履行以下职责：
1. 对公司所经营的器械和质量管理工作负全部领导责任。
2. 领导和组织全体员工学习和贯彻《器械管理法》及相关的法律法规。负责企业的GSP实施，在质量第一的思想知道下进行质量管理文件。
3.负责建立和调整质量管理组织，审批企业指定的质量管理文件。
4.主持召开器械质量会议，布置、检查、处理器械质量方面的问题。
5.负责公司的器械采购工作。
四、工作报酬：甲方应付给乙方工作报酬每月元，付款时间与付款方式为现金。
五、违约责任：
六、其他事项：
本协议一式叁份，甲、乙双方各执壹份，药监部门存档壹份。本协议一经签字，立即生效。
甲方（签字）：
乙方（签字）：
签约日期：20xx年xx月xx日
签约日期：20xx年xx月xx日
质量管理员聘用合同
甲方：***医疗器械有限公司负责人:***
乙方：（质量管理员）甲方聘请乙方为兴化市新时代医疗器械有限公司的质量管理员，经双方协商，同意订立如下聘用合同：
一、聘用期限：聘用期为5年，自20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日。
二、工作时间：乙方在本公司每周工作天数6天（星期1至星期6）每天工作8小时（上午：8时至12时，下午2时至6时）。乙方应确保在规定时间内在职在岗，不得在其他企业兼职。
三、履行职责：
1.在企业负责人领导下，认真贯彻执行国家的器械质量法律、法规和行政制度，负责起草企业器械质量管理制度，并指导、监督、检查各项制度的执行。
2.负责器械的入库验收，行使质量否决权。
3.对不合格器械进行质量审核，并负责监督处理。
4.负责首营企业，首营品种的质量审核工作。
5.负责收集、分析器械质量信息。
6.负责建立所经营器械包括质量标准等内容的质量档
案。
7.负责器械质量的查询和器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
8.负责开展培训工作，并建立档案。
四、工作报酬：甲方应付给乙方工作报酬每月元，付款时间与付款方式为现金。
五、违约责任：
六、其他事项：
本协议一式叁份，甲、乙双方各执壹份，药监部门存档壹份。本协议一经签字，立即生效。
甲方（签字）：
乙方（签字）：
签约日期：20xx年xx月xx日
签约日期：20xx年xx月xx日
专业技术人员聘用合同
甲方：***医疗器械有限公司负责人:***
乙方：（专业技术人员）甲方聘请乙方为兴化市新时代医疗器械有限公司的专业技术人员，经双方协商，同意订立如下聘用合同：
一、聘用期限：聘用期为5年，自20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日。
二、工作时间：乙方在公司每周工作天数6天（星期1至星期6）每天工作8小时（上午：8时至12时，下午2时至6时）。乙方应确保在规定时间内在职在岗，不得在其他企业兼职。
三、履行职责：
1.坚持以预防为主，负责对库存器械和陈列器械按月进行质量检查。
2.对库存器械进行分类储存和陈列。
3.做好温湿度的监测和管理，并认真记录。
4.加强对重点器械的养护，增加检查次数。发现有质量问题的器械，应即使停止销售，并向质量负责人和企业负责人汇报。
5.建立器械保管养护，设施、设备的保养及使用的记录工作。
6.建立器械养护档案。
四、工作报酬：甲方应付给乙方工作报酬每月元，付款时间与付款方式为现金。
五、违约责任：
六、其他事项：
本协议一式叁份，甲、乙双方各执壹份，药监部门存档壹份。本协议一经签字，立即生效。
甲方（签字）：
乙方（签字）：
签约日期：20xx年xx月xx日
签约日期：20xx年xx月xx日
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医疗器械使用质量管理测试题（一） 一、填空题。（每空2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》，配备与其规模相适应的（）或者质量管理人员，建立 覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗 器械的质量管理责任。 2、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐 台建立（），记录其使用、维护、转让、实际使用时间 等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 3、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格 证明文件以及（）、失效、淘汰的医疗器械。 4、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监 测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院 （）的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报 告。 5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。 6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不 配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如
实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门 责令改正，给予警告，可以并处（）万元以下罚款。 7、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况。（）医疗器械进货查验记录应当永久保存。 8、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督 管理工作。（）级以上地方食品药品监督管理部门负责本 行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 9、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械 进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、( ) 等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维 修后索取并保存相关记录。 10、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运 行成本高、对医疗费用影响大且纳入( )的大型医疗器械。 二、单选题（每题2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况。下列哪些说法是错误的。（） A.进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。 B.大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用 期限届满后5年或者使用终止后5年。 C.植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
高级管理人员聘任合同 聘任方（甲方）： 地址： 法人代表： 联系方式： 受聘方（乙方）： 号： 联系方式： 根据《中华人民国劳动合同法》、《中华人民国公司法》和我国现行相关规定，甲、乙双方遵循合法、公平、平等自愿、协商一致、诚实守信的原则，订立本合同，同时作为劳动合同的补充条款，以期共同遵守，并确认为解决双方争议时的依据。 一、合同前提 1、乙方受聘于甲方不违反其任何约定或法定义务，并具备完全民事行为能力，能够订立本协议。 2、甲方已告知乙方工作容、工作条件、工作地点、职业危害、安全生产状况、劳动报酬、规章制度以及乙方要求了解的其他情况。 3、乙方知晓其工作容、工作条件、工作地点、职业危害、安全生产状况、劳动报酬、规章制度、录用条件、岗位要求以及其他相关的情况。 4、乙方保证其向甲方提供的与应聘有关的材料信息的真实性、合法性，并保证其执照、证件或资格在劳动合同期间的维持。如有不实，甲方可凭乙方提供虚假信息、以欺诈手段使甲方在违背真实意思的情况下订立劳动合同，依法解除甲、乙双方之间的劳动合同。 5、乙方应当保证与甲方签订劳动合同及本协议之时，与其他个
人、法人或其他组织不存在劳动关系，无自营或者为他人经营与甲方同类的业务。如有隐瞒，甲方可凭乙方提供重大虚假信息、以欺诈手段使甲方在违背真实意思的情况下订立劳动合同为由，依法解除甲、乙双方之间的劳动合同。 二、乙方任职限制 1、依据我国《公司法》之规定，乙方具有下列情形之一，不得担任甲方的高级管理人员： （1）无民事行为能力或者限制民事行为能力； （2）因贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序，被判处刑罚，执行期满未逾五年，或者因犯罪被剥夺政治权利，执行期满未逾五年； （3）担任破产清算的公司、企业的董事或者厂长、经理，对该公司、企业的破产负有个人责任的，自该公司、企业破产清算完结之日起未逾三年； （4）担任因被吊销营业执照、责令关闭的公司、企业的法定代表人，并负有个人责任的，自该公司、企业被吊销营业执照之日起未逾三年； （5）个人所负数额较大的债务到期未清偿。 2、乙方具有上述规定情形而隐瞒不予以说明，被甲方聘任担任高级管理人员的，该聘任无效。 甲方可依法立即解除乙方的职务，并解除双方之间的劳动合同。乙方应当返还已从甲方实际取得的全部劳动报酬、福利待遇，并赔偿甲方因此遭受的损失。 三、聘任期限 聘用期为年，即自年月日至年月日。 四、乙方的报酬 聘用期间乙方的报酬为年薪、考核报酬和奖励报酬三部分组成。年薪为人民币万元，考核报酬和奖励报酬由甲方财务部门根据甲方有关薪酬制度并结合乙方工作情况进行核算，核算后上报董事会（执行董事），由董事会（执行董事）决定同意与否 五、工作任务、工作职责
医疗器械基础知识 一、医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体的作用不是用药理学、免疫学或者代的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 二、医疗器械的分类 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性效性的医疗器械。第二类指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性性、有效性必须严格控制的医疗器械。 三、医疗器械的管理 1.国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 2.医疗器械产品注册证书一般有效期四年。 3.经营企业二类医疗器械实行备案制度。 4.医疗器械注册证格式 注册证编号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式： “准”字适用于境医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于、澳门、地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码； ××××6为首次注册流水号。 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
医疗器械使用质量监督管理办法 《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。该《办法》分总则，采购、验收与贮存，使用、维护与转让，监督管理，法律责任，附则6章35条，自年月日起施行。 总则 第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。 第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。 第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。 使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理，建
立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。 第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。 第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。 鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。 第一章责任 第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。 第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，保障在用医疗器械安全、有效。 第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括产品说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。 第十一条使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同，承担在用医疗器械
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
编号: 本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 高级技术人员聘用合同 甲方： 乙方： H期： ；说明：本合同资料适用于约定双方12过诿判、协商商共同承认、無同遵守的责任与；义务.同时絕述确定的 衅同内达成對定的承诺結！So文格可谅接下載或修改，使用! 肘谓详照阅读内机
篇-：高级技术人员聘用协议书 高级技术人员聘用协议书 甲方：淮北市强顺汽车销售服务有限公司 乙方：王玉明 甲乙双方经协商，就甲方聘用乙方为高级技术人员到甲 方4S店维修车间工作事宜形成以下聘用协议： 一、双方确认乙方作为高级汽车维修技术人员被甲方聘 用。到甲方所指定部门从事车辆维修技术指导，车辆维修等相关工作。 二、双方商定。乙方被聘用期间月工资为6500元人民币，同时甲方负责为乙方购买聘用期间的养老保险和医疗保 险。 三、双方同意聘用期限为5年，即从20XX年7月1日 始至20XX年7月1日止。 四、聘用期间双方不得无故解除协议，否则违约方应一 次性支付对方违约金10万元人民币。 五、乙方承诺聘用期间，严格遵守甲方相关规章制度， 全心全意为甲方服务，为表诚意乙方前来工作之日，将携带 1、读码机； 2、信号发生器； 3、频率计； 4、解码器； 5、超声波清洗机5项维修设备供甲方保管使用（设备所有 权归乙方所有），并承诺如有以下行为时，甲方可单方决定 没收
上述5项设备，同时可并处罚金10万元人民币。 1、乙方擅自解除合同。 2、乙方私自外出维修车辆或私自外岀指导他人维修车辆。 3、乙方私自为其它维修单位或个人介绍维修用户，维修车辆。 4、擅自向用户泄露维修车辆的维修成本。 5、其它不正当行为给甲方造成重大经济损失。 六、甲方承诺有下列情形之一时，乙方可单方解除协议： 1、甲方不能按时支付乙方工资或不能按期支付乙方养老保险和医疗保险时。 2、甲方所提供的工作环境不能有效保护乙方人身安全时。 七、本协议未尽事宜，甲乙双方应本着精诚合作，友好协商的态度另行协商。 八、本协议一式两份，甲乙双方各执一份。 九、本协议自双方签字盖章之日起生效。 甲方：乙方： 年月曰 篇二： 编号： —股份有限公司加工厂管理人员聘用合 甲方： 地址：邮码: 电话：
医疗器械质量管理制度
目录 1、医疗器械采购制度 2、医疗器械质量验收制度 3、仓库管理及养护制度 4、医疗器械出库复核制度 5、维护及维修管理制度 6、操作及培训管理 7、转让管理制度
8、效期产品管理制度 9、不合格产品管理制度 10、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 11、不良事件报告制度 医疗器械采购制度 采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。 一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。临床科室不得自行采购。二、
医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件： （一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》； （二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》； （三）具有产品合格证； （四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。 四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案： （一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件； （二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件； （三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印件； （四）医疗器械质量保证协议书 （五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； （六）销售人员身份证的复印件； 六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。 七、采购医疗器械时不得有下列行为： （一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械； （二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械； （三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证； 3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求； 4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。 十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。 十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。 三、首营企业审核制度 一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。 二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。 三、首营企业审核的项目有：
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编号：_____________高级管理人员聘用协议 甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_______年______月______日
聘任方（甲方）： 地址：； 法定代表人：。 受聘方（乙方）： 身份证号码：；联系方式：。 根据《中华人民共和国劳动合同法》、《中华人民共和国公司法》（以下简称《公司法》）、《中华人民共和国民法总则》等相关法律及公司章程之规定，甲、乙双方遵循合法、公平、平等自愿、协商一致、诚实守信的原则，订立本合同，同时作为劳动合同的补充条款，以期共同遵守，并确认为解决双方争议的依据。 一、合同前提 1、乙方受聘于甲方不违反其任何约定或法定义务，并具备完全民事行为能力，能够订立本协议； 2、甲方已告知乙方工作内容、工作条件、工作地点、职业危害、安全从业状况、劳动报酬、规章制度、录用条件、岗位要求及其他相关情况； 3、乙方表示明确知悉其工作内容、工作条件、工作地点、职业危害、安全从业状况、劳动报酬、规章制度、录用条件、岗位要求及其他相关情况； 4、乙方保证其向甲方提供的与应聘有关的材料信息的真实性、合法性，并保证其执照、证件或资格在劳动合同期间的维持。如有不实，
甲方可凭乙方提供虚假信息、以欺诈手段使甲方在违背真实意思的情况下订立劳动合同。依法解除甲、乙双方之间的劳动合同； 5、乙方应当保证与甲方签订劳动合同及本协议之时，与其他个人、法人或其他组织不存在劳动关系，无自营或为他人经营与甲方同类的业务。如有隐瞒，甲方可凭乙方提供重大虚假信息，以欺诈手段使甲方在违背真实意思的情况下订立劳动合同为由，依法解除甲、乙双方之间的劳动合同。 二、乙方任职限制 1、依据我国《公司法》之规定，乙方具有下列情形之一的，不得担任甲方的高级管理人员： (一)无民事行为能力或者限制民事行为能力; (二)因贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序，被判处刑罚，执行期满未逾五年，或者因犯罪被剥夺政治权利，执行期满未逾五年; (三)担任破产清算的公司、企业的董事或者厂长、经理，对该公司、企业的破产负有个人责任的，自该公司、企业破产清算完结之日起未逾三年; (四)担任因违法被吊销营业执照、责令关闭的公司、企业的法定代表人，并负有个人责任的，自该公司、企业被吊销营业执照之日起未逾三年; (五)个人所负数额较大的债务到期未清偿。 2、乙方具有上述规定情形而隐瞒不予以说明，被甲方聘任担任高级
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM-2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理； . 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； . 组织或者协助开展质量管理培训； . 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位：质量负责人1人。 职责： （1）全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械
管理人员聘用协议书 甲方（聘用单位： 法定代表人： 乙方（受聘人）： ____________ 身份证号码_____________________ 根据国家和本县有关法规规定，按照甲乙双方本着自愿、平等、协商一致的原则，特签订本协议，以便共同遵守。 第一条协议有效期：年月日起至年月日止，协议期满聘用关系自然终止。 第二条职务：甲方聘请乙方担任 第三条劳动纪律 甲方应根据国家和省的有关规定制定各项管理规章制度，乙方在甲方工作期间内，应自觉遵守国家和省规定各项劳动纪律、法规和甲方的各项规章制度，服从管理，积极完成工作。 第四条劳动的时间与劳动报酬 1.甲方保证乙方在工作期间实行五天工作制。原则上不安排乙方加班，如确因工作需要，经与劳动者协商后，适当加班。 2.乙方基本工资标准 3. 确保乙方的合法权益，按照相关规定，每月日前，及时足额付给乙方上月工资。 第五条劳动保护和劳动条件 1.国家有关劳动保护规定，切实做好乙方工作期间中的安全与健康。 2.甲方根据乙方从事的工作岗位，发放乙方必要的劳动保护用品。 第六条终止解释劳动合同条件
1.在合同期内，有下列情况之一者，用人单位可以提出解除劳动合同： 1）试用期间被证明不符合聘用条件的； 2）患病或非因工伤负伤，医疗期满后不能从事原工作也不能从事另行安排工作的； 3）严重违反劳动纪律或本培训机构规章制度的； 4）无理取闹，打架斗殴者； 5）不履行合同，不按质量要求完成工作或年度考核不称职的； 6）学校因教学、管理、技术条件等客观情况发生变化，使原劳动合同无法履行或岗位编制调整需裁减人员； 7）严重失职，对用人单位利益造成重大损害的； 8）被依法追究刑事责任的。 2.在合同期内，下列情况之一者，本人可以提出解除劳动合同： 1）用人单位不能按劳动合同规定支付劳动报酬的； 2）用人单位不履行劳动合同，或者违反国家政策法规，侵害临时工合法权益的； 4、任何一方需要解除劳动合同，应提前30天书面通知一方。 第七条其它事项 1.一方违反合同，给对方造成经济损失的，应根据其后果和责任，按有关政策予以适当赔偿。 2.本合同未尽事宜，按国家有关政策规定办理或双方协商解决。 3. 本合同一式贰份，甲方一份，乙方一份，经甲、乙双方签字后生效。 甲方：（盖章）乙方：（签字） 甲方法人代表（签字）乙方联系电话： 签约时间：签约时间：
医疗器械质量管理领导小组职责 一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、 督 促医疗器械管理工作，定期组织考核。 二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。 三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。 四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。 五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。 六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。 医疗器械质量管理组负责人岗位职责 一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。 二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖
市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。 三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。 四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。 五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。 六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。 七、对首供企业和首用品种亲自把关。 八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。 医疗器械质量管理员岗位职责 一、按照医疗器械质量管理组负责人的安排，贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策。根据《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的要求，做好医疗器械质量管理各项制度、规定的落实工作。 二、在医疗器械质量管理组负责人的领导下，做好日常医疗器械质量管理与监控工作。 三、在进行医疗器械质量管理工作中，对发现的问题应及时向医疗器械质量管理组负责人汇报，并提出可行性改进意见和措施。 四、对医疗器械购进合同中的质量条款实行监督。
医疗器械经营质量管理制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58号）的规范性文件，规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度： 一、办公场所卫生 1、卫生进行划区管理，责任到人； 2、搞好办公场所的卫生，陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染。保持室内整洁、卫生、安静。室内所有设备摆放整齐；文献、书籍和文具在使用后一律放回原位；在工作时间内，不得用电脑玩游戏、放音乐； 3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤网及墙角半月清一次；各工作场所内，均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑； 4、保持用具以及用品器材的清洁卫生。 二、库房环境卫生 1、库区内不得种植易生虫的草木； 2、窗前、窗内无污物； 3、货物摆放整齐，保持包装箱、盒干净整洁； 4、定期检查仓库五防卫生，库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫； 5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有防火、防鼠、防虫、防潮、避光等设施，以保证其有效可靠； 6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。 三、人员的健康管理 1、本管理规定适用于经营一次性或无菌产品或植入及阶入性医疗器械产品的管理； 2、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发； 3、行政人事部每年定期组织一次健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。新聘员工先体检，合格后方可上岗。验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查； 4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上人民医院、中医院、疾
一、单项选择题（） 1.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格 控制的医疗器械是属于（）。 A. 第一类 B. 第二类 C. 第三类 D. 第四类 2. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。 A. 计量法 B. 产品质量法 C. 药品管理法 D. 商标管理法 3. 国家对医疗器械实行（）制度。 A. 企业审查管理 B. 产品审核管理 C. 产品认证管理 D. 产品生产注册 4.生产（），由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生 产注册证书。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都不是 5. 负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。 A. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 B. 国务院药品监督管理部门 C. 地级市人民政府药品监督管理部门 D. 都不是。 6. 负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。 A. 地级市人民政府药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门 C. 国务院药品监督管理部门 D. 卫生行政管理部门 7. 医疗机构研制的（），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都是。 8. 首次进口的医疗器械，需经国务院药品监督管理部门审批注册，领取（）后 ,方可向海关申请办理进口手续。 A. 医疗器械生产企业许可证C. 医疗器械经营企业许可证 B. 进口注册证书D. 以上都不是 9. 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交 A. 技术指标 B. 检测报告 C. 其它有关资料 D. 以上都是 ( )。 10. 持《医疗器械产品注册证书》的单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请重新注册。 A.1 个月 B.3个月 C.6个月 D.9个月 11.连续停产 ( )以上的，产品生产注册证书自行失效。 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 12. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（ A. 医疗器械生产企业许可证编号 B. 医疗器械经营企业许可证编号 C. 产品注册证书编号 D. 产品合格证编号 13. 医疗器械生产企业在取得（）后，方可生产医疗器械。 A. 医疗器械经营企业许可证 B. 营业执照 C. 医疗器械产品生产注册证书 D. 药品生产企业许可证 14. 对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（）。 A. 回收 B. 继续使用 C. 储存 D. 销毁，并作记录 ）。 15. 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（ A. 监督员 B. 检察员 C. 管理员 D. 检验员 ）。 16. 医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（）为准。 A. 产品注册证书 B. 使用说明书 C. 产品合格证书 D. 宣传资料 17. 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）制定。 A. 卫生行政管理部门 B. 地市级食品药品监督管理局 C. 省级食品药品监督管理局 D. 国家食品药品监督管理局
技术顾问聘用协议 甲方:（单位） 地址： 法定代表人： 电话： 乙方： 身份证号码： 电话： EMAIL（邮箱）： 为了更好的开展工程设计技术服务工作，甲方需聘用。乙方持有（注册证书号：，执业资格证号：），具备职位任职资格。经甲、乙双方共同协商，甲方愿聘用乙方为技术顾问，乙方亦愿接受甲方的聘用，达成如下聘用协议： 一、聘用期限 甲方聘用乙方的期限为 3 年，即从年月日至年 月日止，乙方不负责具体项目和日常上班工作，仅为甲方提供技术顾问服务。 二、乙方工资待遇 甲方聘用乙方期间， 3 年工资总额为（税后）：人民币（大写） （￥元）。 工资费用支付方式：按年度支付； 在湖南省注册中心提交注册所需证件资料申请，网上公布后付清第1年度金额给乙方计人民币（大写）（￥元）自注册证书上签发日起计算（以注
册中心受理注册资料为准）。 聘用时间满一年后，甲方即支付乙方下年工资。 乙方开户行：；账号： 三、甲、乙双方职责 1、在本协议签订时，乙方应向甲方提供以下证书及文件（未注明复印件的为原件）： 1)执业资格证书。 2)注册证书，执业印章。 3)职称证 4)大学毕业证书。 5)身份证（验证时配合提供身份证原件）。 6)一寸彩色免冠近照6张（并提供电子版）。 7)与原单位的解聘证明、不影响原聘用单位资质证明、无违反职业道德证明；。 8)个人业绩证明。 9)继续教育证明材料。 10)人才交流中心有关档案托管合同及证明。 2、聘用期间，乙方有义务参加继续教育学习，相关报名手续可由甲方代为办理。乙方每年必需的继续教育和注册地业务培训报名费、资料费、交通费、住宿费均由甲方承担，乙方凭相关票据向甲方报销。若当地主管部门要求乙方参加社会保险，甲方应按当地公司同等工龄资历的建筑专业技术人员社保标准为乙方交纳，其费用全部由甲方支付，不得在乙方报酬中扣减。 3、注册手续及申报资质完成后，乙方的执业资格证、注册证、职称证注册证交甲方保管，注册章、大学毕业证书等其它证书原件由甲方在注册中心受理注册资料后返还乙方。 4、未经甲、乙双方同意，均不得在相关文件上使用乙方的签名及执业注册章。 5、在甲方办理资质增项、升级或年检以及建设行政主管部门检查需要时，乙方须积极配合甲方及时提供有关证书、证件等。 四、违约责任 1、如果甲方不慎将乙方提供的有关证书、证件等丢失，甲方应承担补办费用。 2、对于非乙方原因造成的注册失败，甲方预先支付乙方的工资，乙方不予退还作为
医疗器械质量管理员职责 1、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在医疗器械的质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权； 2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施； 3、负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录； 4、对企业经营过程中的产品质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权； 5、在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作； 6、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪； 7、负责对产品养护工作的业务技 术进行指导； 8、负责处理医疗器械产品质量投诉、质量查询；对客户反映的质量问题填写质 量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量负责人； 9、负责质量信息的管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。 10、负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录；11、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性； 12、协助部门领导组织本部门的质量分析会、做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；13、负责医疗器械不良反应信息的收集、处理及报告工作。质量
管理人员的职责： 1.贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。2?起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3?在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。 4?负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。 5?负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。 6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 7?负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。8?负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。9?收集和分析产品质量信息。 10.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。11.其他与质量管理相关的工作。质量检验人员的职责 1.做好检验的基础工作，制定检验人员的岗位责任制，并严格执行考核制度，积极参与新产品的鉴定、学习。 2.建立质量体系台帐，正确编制质检报表，做到帐表相符合，及时准确。 3.定期参与公司质量检验分析会，针对问题提出整改，并做好用户来信来访工作，有问题做到及时反馈，事事有记录，件件有交待。
编号：_____________ 工程技术人员聘用合同 甲方： _______________________ 乙方： _______________________ 签订日期： ___ 年____ 月_____ 日 甲方：（聘用单位） 乙方：（受聘人）
甲乙双方根据国家有关法规、规定，按照自愿、平等、协商一致的原则，签订本合同 第一条合同期限 1、合同有效期：自年月日至年月日止，聘用期暂定为年，合同期满聘用关系自然终止，根据需要确定是否续签。 2、聘用合同期满前个月，经双方协商同意，可以续订聘用合同。 3、本合同期满后，任何一方认为不再续订聘用合同的，应在合同期满前个月书面通知对方。 第二条工作岗位 1、甲方根据工作任务需要及乙方的专业特长，明确乙方的具体岗位及职责。 2、甲方根据工作需要及乙方的业务、工作能力和表现，可以调整乙方的工作岗位。 第三条工作条件和劳动保护 1、甲方根据乙方工作岗位的实际情况，按国家有关规定向乙方提供必要的劳动保护用品。 2、甲方可根据工作需要组织乙方参加必要的业务知识培训。 第四条工作报酬 1、甲方按月支付乙方，工资按基本工资+住勤补助 2、甲方支付给乙方的工资总额中包涵养老保险金、待业保险金和其它社会保险金，甲方不再另行支付。 第五条工作纪律 1、乙方应遵守国家的法律、法规 2、乙方应遵守甲方规定的各项规章制度和劳动纪律，自觉服从甲方的管理、教育。 3、乙方如违反甲方的规章制度、劳动纪律，甲方单位的有关规定给予相应的经济处罚。 第六条聘用合同的变更、终止和解除
1、聘用合同依法签订后，合同双方必须全面履行合同规定的义务，任何一方不得擅自变更合同。确需变更时，双方应协商一致，并按原签订程序变更合同。双方未达成一致意见的，原合同继续有效。 2、聘用合同期满或者双方约定的合同终止条件岀现时，聘用合同即自行终止。在聘用合同期满 一个月前，经双方协商同意，可以续订聘用合同。 3、甲方单位工程项目完工，聘用合同自行终止。 4、经聘用合同双方当事人协商一致，聘用合同可以解除。 5、乙方有下列情形之一的，甲方可以解除聘用合同。 (1)不能胜任甲方安排的工作的； (2)严重违反工作纪律或聘用单位规章制度的； (3)故意不完成工作任务，给公司造成严重损失的； (4)严重失职，营私舞弊，对甲方单位利益造成重大损害的； (5)被依法追究刑事责任的。 6、有下列情形之一的，甲方可以解除聘用合同，但应提前天以书面形式通知受聘人。 (1)乙方患病或非因工负伤，不能从事原工作。 (2)聘用合同订立时所依据的客观情况发生重大变化，致使已签订的聘用合同无法履行，经当 事人协商不能就变更聘用合同达成协议的； (4)乙方不履行聘用合同的。 7、甲方未按照聘用合同约定支付工作报酬或者提供工作条件的。 8、乙方要求解除聘用合同，应当提前天以书面形式通知甲方。 第七条其它事项 1、甲乙双方因实施聘用合同发生人事争议，先申请仲裁，对仲裁裁决不服，可向人民法院提起诉讼 2、本合同一式份，甲方份，乙方份，经甲、乙双方签字后生效。 3、本合同条款如与国家法律、法规相抵触时，以国家法律、法规为准。
精心整理医疗器械使用质量管理测试题（二） 一、填空题。（每题2分，共20分） 1、第一类医疗器械是风险程度（低），实行常规管理可以保证其安全、有 2 3 4、（县） 5 械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。 6、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入(医保收费)的大型医疗器械。
7、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（过期）、失效、淘汰的医疗器械。 8、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院（食品药品监督管理 9 B.过期 C.昂贵 D.以上都是
2、医疗器械分为（C）类 A.1 B.2 C.3 D.医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械（含临床实验医疗器械）在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果有关的有害事件。
4、食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。（A）级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。 A.县 6、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其（D）。 A.温度 B.湿度
C.有效期限 D.合格证明 7、第三类医疗器械是具有（A）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 9、医疗器械使用单位应当妥善保存购入（D）医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。 A.第一类
B.第二类 C.第三类 D.以上都是 10、食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别 B.未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的。 C.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。