资料审查
资料审查是对申请机构提供的各项申报资 料进行书面审阅并给出审查意见的过程。
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资料审查的内容
一、医疗机构执业许可证在有效期限内， 需复核的专业属于已批准的诊疗科目。 二、医疗机构概况应包括整体情况、专业 科室、临床检验、试验药物管理、设备 设施等情况介绍。 三、制定有防范和处理医疗中受试者损害 及突发事件的预案，包括共有的与各学 科专业特有的。
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现场检查要求(续)

申请机构须做到： 做好现场检查的准备工作 密切配合国家局组织的现场检查 对提供资料的完整性、真实性负责
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现场检查（续）


现场检查开始时，检查组召开启动会议，由检 查组组长向被检查单位宣布检查内容、要求和 纪律等。被检查单位汇报临床试验情况。 被检查单位应配合检查组工作，保证所提供的 资料真实和完整，并选派相关人员协助检查组 工作。
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现场检查标准
现场检查标准
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依据
制定依据 《药物临床试验质量管理规范》（2003） 《药物临床试验机构资格认定办法（试 行）》（2003） 参考依据 WHO EMEA FDA
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资料审查的重点
核对申请认定专业与卫生部颁布的诊疗 目录是否一致 确保申请材料电子版和报送的书面材料 内容一致。 机构变化情况 专业中主要研究人员的变化 承担临床试验的情况 以往接受省局、国家局核查情况

药物临床试验机构资格认定
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国家食品药品监督管理局
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION(SFDA) 办公室 政策法规司 食品许可司 食品安全监管司 药品注册司（中药民族药） 药品安全监管司 稽查局 ……
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现场检查（续）

现场检查结束后，召开由认证中心人员、检查 组成员、省级药品监督管理部门人员、省级卫 生主管部门人员等参加的会议，主要内容是： （1）情况汇总：检查组成员对所负责检查的 项目进行情况汇总，提出问题清单。 （2）拟定综合评定意见：撰写《药物临床试 验资格认定现场检查评定意见》 ，包括：被检 查单位的整体看法、存在的问题或缺陷，意见 中避免出现“建议通过”等字样，检查意见需 经检查组全体成员通过并签字。

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现场检查（续）


进一步完善现场检查方案，组织检查组，通知 被检查单位，并告知申请人。 检查组一般为3-6人，实行组长负责制，检查 组成员由药品监督管理部门人员和专家按1：1 比例组成 。根据被检查机构的情况，组织相关 专家参与检查。 被检查单位所在地省、自治区、直辖市药品监 督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为 观察员协助检查工作。
1、检查人员严格遵守国家法律法规、工作纪 律和保密规定，认真履行职责，公正、廉洁地 从事现场检查工作 2、检查人员应按要求参加药品监督管理部门组 织的相关培训，不断提高政策水平，专业知识 和检查能力 3、熟练掌握标准 4、准确、及时做好现场检查记录 5、现场检查综合评定意见要客观、公正评 价被检查机构
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现场检查（续）

检查组将整理好的检查员记录及综合评 定意见等有关资料全部提交认证中心。
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检查组需提交的材料
综合评定意见（书面及电子版） 现场检查意见表 检查员记录（包括检查员承诺书） 企业承诺书 其他相关材料（申请机构的说明等）
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现场检查要求

对药物临床试验机构的要求

对现场检查人员的要求
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现场检查要求(续)

对现场检查员的要求：
药物临床试验机构资格认定
现场检查程序标准和要求
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药物临床试验机构资格认定 现场检查程序 现场检查要求



现场检查标准
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现场检查（续）

预备会议: 1、组长组织召开 2、阅读申请机构申请资料 3、熟悉现场检查方案 4、检查员现场检查分工 5、与被检查机构进一步明确抽查试 验项目
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现场检查程序

现场检查程序
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现场检查程序
申请 受理 资料审查 现场检查 审核 公告
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资料审查的内容（续）
四、建立有药物临床试验机构组织管理机构，具 有工作场所，配备了机构管理人员，包括机构 主任、机构办公室主任和秘书。机构制定了管 理规范，履行了对本机构药物临床试验的监督 管理职责，特别应注意机构主要管理人员的变 化情况。 五、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 基本涵盖药物临床试验工作的全过程。
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药物临床试验的监督管理
机构 药物临床试验机构资格认定 复查、整改检查 项目检查 药品注册现场核查 飞行检查 301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月
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现场检查（续）

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末次会议 1、检查组召开由检查组成员、参加现场检查 的相关工作人员及被检查单位负责人和有关人 员参加的结束会议，通报检查情况。 2、被检查单位对所通报情况如有异议，可提 出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显 争议的问题，必要时可进行重新核对。 3、如仍不能达成共识的问题，检查组应做好 记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人 签字，双方各执一份。 4、对现场检查发现的问题，被检查机构十日 内向认证中心提交整改报告。

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资料审查(续)

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资料审查后: 1、制定现场检查方案 2、确定专业抽查试验项目 如已经省局核查的品种按一定比例优先 抽查 严重不良事件多的试验项目优先抽查 试验药物的分类、试验项目的复杂性 申办者有变化 同一阶段研究机构专业承担试验项目的数 量 已知的问题
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药物研究相关法律法规
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药物临床试验质量管理规范》 《药物临床试验机构资格认定办法》（试 行）

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现场检查（续）



现场检查方式有：查阅资料、询问试验人员、 摄像或复印材料取证。对文字材料的复印件需 加盖机构印章。 检查组如实做好检查记录，对检查中发现的问 题，必要时应予取证。复印的有关资料作为检 查报告的附件交局认证中心存档，检查员个人 不得保留被检单位的任何资料。 每天检查结束后，检查组汇总检查情况，必要 时与被检查机构沟通。
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资料审查的内容（续）
九、机构具有开展药物临床试验需要的主要仪器 设备，如X光机、MRI、CT和心电图机等。 十、近3年实施药物临床试验工作清单，信息完 整。 十一、以往接受省局、国家局核查情况，信息完 整。 十二、确认申请材料电子版和报送的书面材料内 容一致。 十三、其他需要说明的情况。