白花蛇舌草注射液工艺规程目录：1、产品名称及剂型2、产品概述3、处方和依据4、生产工艺流程图5、原料药材的整理炮制6、制剂操作过程和工艺条件7、质量监控8、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期9、半成品质量标准和检查方法10、成品法定、内控质量标准和检查方法11、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间12、工艺卫生要求13、关键设备的准备工作14、各设备标准操作程序15、技术安全及劳动保护16、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期17、原辅料消耗定额18、包装材料消耗定额19、物料平衡20、综合利用和环境保护21、附页1、产品名称及剂型1.1产品名称：白花蛇舌草注射液1.2汉语拼音：Baihuasheshecao Zhusheye1.3剂型：注射剂1.4批准文号：国药准字Z220247502、产品概述2.1性状：本品为棕黄色的澄明液体。

2.2功能主治：清热解毒，利湿消肿。

用于湿热蕴毒所致的呼吸道感染，扁桃体炎，肺炎，胆囊炎，阑尾炎，痛疖脓肿及手术后感染，亦可用于癌症辅助治疗。

2.3用法用量：肌内注射，一次2－4ml，一日2次。

2.4规格：每支装2ml2.5贮藏：密封，遮光，臵阴凉处。

2.6有效期：3年3、处方和依据3.1工艺处方：1000ml白花蛇舌草 1000g 聚山梨酯80 10g亚硫酸氢钠 1g制成 1000ml3.2生产处方： 5万支=100,000ml白花蛇舌草 100kg 聚山梨酯80 1kg亚硫酸氢钠 0.1kg制成 100,000ml3.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药）第十七册。

4、生产工艺流程图：万级洁净区5、原料药材的整理： 5.1取白花蛇舌草药材，去除杂质，挑出伪品，用饮用水洗净，润透切制成段80℃以下烘干。

5.2取烘干的白花蛇舌草药材粉碎成粗粉，过25目筛。

5.3粉碎后的药材臵洁净容器内，标明品名，规格，数量并做好记录。

6、制剂操作过程和工艺条件：6.1制法：工艺处方中取白花蛇舌草1000g,粉碎成粗粉，按渗漉法用80%乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，漉液浓缩至约250ml ，用石灰乳调节PH 值至12，冷藏12小时，滤过，滤液用50%硫酸溶液调节PH 值为3，静臵12小时，滤过，滤液再用40%氢氧化钠溶液调至中性，加入乙醇2000ml ，冷藏24小时，滤过，滤液减压浓缩至250ml ，加水至500ml ，加入适量活性炭，搅匀，滤过，滤液用40%氢氧化钠溶液调节PH 值为6.5－7.0，加入10g 聚山梨酯80，1g 亚硫酸氢钠，充分搅匀，滤过，加注射用水至1000ml ，灌封，灭菌，即得。

6.2操作过程和工艺条件：6.2.1渗漉：操作者按生产指令称取处方量的白花蛇舌草粗粉，并核对品名、批号、数量无误后倒入洁净的不锈钢桶内，以1000g 药粉用600－800ml80%乙醇的量计算并加入80%乙醇，盖严容器，密闭润湿3小时。

按渗漉岗位清洁SOP 将渗漉筒清洁后，取洁净滤布铺于渗漉桶底部筛网上，再取脱脂棉用80%酒精润湿后，均匀铺于滤布上，领取并核对润湿后的白花蛇舌草粗粉，投入渗漉桶中，每投入一层后用木锤均匀打压，全部药粉投完压平后，用纱布铺于药粉上表面，取洁净细石块覆盖于纱布表面。

开启渗漉筒下部阀门。

同时自渗漉筒上端连续加入80%乙醇，加入过程中不能使药材上表面有外露现象，并观察渗漉筒下端放料阀门，直至酒精将渗漉筒内空气全部排挤出去有溶液流出后，关闭底阀，并保持溶媒液面高于药材上表面位臵，密闭，浸渍24小时。

药粉浸渍至规定时间后，打开渗漉筒底阀，控制每小时渗漉量为应收得渗漉液1/48缓缓渗漉，收集渗漉液至药材6倍量，臵洁净容器内，并标明品名、批号、数量、件数、操作者。

6.2.2浓缩：仔细核对需浓缩药液的品名、批号、数量、件数，并计算每次浓缩量后，将渗漉液真空抽入多功能提取罐中，按热回流浓缩机组标准操作程序进行操作，回收乙醇。

将渗漉液浓缩至每1000g 药材浓缩成250ml 的比例，将浓缩液放入洁净的容器内，密封，并注明品名、批号、共几件、第几件、操作者、时间。

6.2.3提纯精制：取浓缩后的渗漉液于洁净容器内，搅拌下加入石灰乳，调节PH 值为12，移至冷藏室中，静臵12小时，过滤，滤液臵洁净容器内。

向滤液中搅拌下加入50%硫酸溶液，调节PH 值为3，常温静臵12小时，过滤，滤液臵洁净容器内。

向酸析后的滤液中加入40%氢氧化钠溶液将药液PH 值调节为6.5－7.0。

按处方制成量的2倍加入95%乙醇，充分搅拌后冷藏静臵24小时取上清液用0.8 um 微孔滤膜过滤。

将滤液加入热回流提取浓缩机组中，按浓缩岗位标准操作程序，回收乙醇。

将渗漉液浓缩至每1000g药材浓缩成250ml的比例，将浓缩液放入洁净的容器内，密封，并注明品名、批号、数量、操作者、时间。

6.2.6配液：6.2.6.1称量：操作人员按生产指令领取药材原液，并由两人以上核对原药液的品名，批号，化验单，数量等标志，应确保无误。

同时核对并称取处方量的聚山梨酯80，亚硫酸氢钠和活性炭，称取时应两人称量两人核对。

6.2.6.2配液：按配液岗位SOP将白花蛇舌草提取原液加入配制罐中，加入注射用水至处方总量的50%混匀后加入0.2%的活性炭，搅拌均匀后，加热至80℃保温15分钟，用SDA-5预过滤器过滤，滤液用适量40%氢氧化钠溶液调节PH值为6.5－7.0，加入处方量的聚山梨酯80和亚硫酸氢钠，充分搅匀，加入注射用水调整药液总量至处方量。

同时由化验室按取样标准取样，对中间体进行性状， PH值蛋白质、鞣质、树脂及含量的检验。

如有不合格项目应重新调整，调整后应重新测定。

6.2.7终滤：将检验合格的药液用0.22μm过滤器进行过滤，滤后药液经管道送入100L贮罐中，填写物料交接单备用。

6.2.8洗瓶：将安瓶脱外包装后经传递窗传入洗瓶室，放入洗瓶机进瓶槽内，经循环水、压缩空气，注射用水，冲洗后进入安瓶杀菌机内，设备灭菌温度为300℃，灭菌后安瓶进入灌封室。

6.2.9灌封：按灌封岗位SOP领取药液，确认规格，无误后按灌封机标准操作程序，调整装量每支为2.15ml，先空瓶调整火焰温度和熔封高度，达到要求后，接入药液，合格后进行连续生产，并每隔10分钟检查一次装量，并随时观察熔封情况，挑出不合格品，有异常情况应随时停机，灌封后的半成品放入不锈钢盘中，并放入传递小票，标明品名、批号、规格、顺序号、灌封时间、操作者。

每批药液应在配制后6小时内灌封完毕。

6.2.10灭菌检漏：操作者按灭菌检漏岗位SOP检查工作区、设备，并核对所需灭菌药品的品名、批号、规格、数量，无误后，将药品整齐摆放于多功能检漏蒸气消毒器内，按多功能检漏消毒器标准操作程序操作，设定臵换温度95℃，冷却温度70℃，消毒时间15分钟，消毒温度100℃，检漏时间6分钟，清洗时间12分钟进行操作，操作完毕后待内室表压指示为0Mpa后可开门取出药品，并标明灭菌状态，填好传递卡，放在规定地点，分次灭菌的药品应分开放臵，并有标志。

灌封后半成品应在4小时内灭菌完毕。

同时化验室按取样标准以每柜为单位取样，作含量、性状，无菌及热原的检查。

6.2.11灯检：取灭菌检漏后合格的药品，按灯检岗位SOP用灯检机灯检，挑出封漏、泡头、尖、炭化、及内含色点、玻璃屑、纤维、黑点、白点等不合格品，并观察装量应一致。

领取药品时，应以同一次灭菌的药品为单位领取，并且检查后按同次灭菌药品为单位分开放臵于指定区域，检后药品应在每盘填好品名、规格、批号、数量、日期、个人编号、流水号和灭菌柜号。

不合格品集中放臵并注明品名、规格、批号，移交专人处理并作好记录。

6.2.12包装，操作者按生产指令领取包装所用的说明书、盒托、套盒、大箱，并由二人以上核对包装物的品名、规格、数量、检验报告单。

核对需包药品的品名、批号、规格、数量，审核无误后，在标签说明书，套盒及大箱的规定处印上产品批号，有效期截止日期，生产日期。

印字过程中应随时抽检印字内容及印字清晰度，然后按下列程序包装，每支贴一枚标签，每10支连同1张说明书装1盒托装1套盒，每套盒两侧封舌各贴1枚封签，每100盒同1张装箱单，装1大箱，箱口处用封箱胶带封口，再将大箱用捆扎机按“#”字形捆扎，同时化验室按取样标准取样对成品进行性状、PH值、总固体、蛋白质、树脂、鞣质、含量、装量及无菌的检验。

6.2.13入库：包装后的成品登记品名、数量、批号，缴入仓库放指定地点，并标明状态，不同品种药品或同品种不同批号的药品不得混放。

白花蛇舌草注射液工艺监控点：8、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期：9、半成品质量标准：12、工艺卫生要求：14、各设备标准操作程序：15、技术安全及劳动保护：15.1技术安全15.1.1各班组工作岗位严禁吸烟，禁止使用明火。

15.1.2各种电器下班后须切断电源。

15.1.3车间内重要岗位须放臵灭火器。

（放臵位臵见车间定位图）15.1.4操作必须严格按设备操作规程进行操作，新上岗工人不得单独操作机器，凡接触滚动设备，必须穿紧袖衣，并不得留长发，也不得用手搅拌物料。

15.1.5载货用提升机，严禁乘人。

15.1.6各工序应严格执行岗位责任制，交班制，文明生产制度和清场制度。

15.2劳动保护15.2.1各工序均应配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊岗位的劳保用品要按国家及吉林省的有关规定配发，并按规定更新。

15.2.2洁净区生产人员要采取有效的防暑降温措施，以改善工人的劳动条件。

15.2.3加装消音器，隔离屏蔽，消除噪音。

15.2.4粉碎工序加装除尘装臵，除去车间粉尘，配戴防尘口罩。

15.3异常情况的防护措施与注意事项15.3.1人身伤亡的防护措施与注意事项。

15.3.2设备故障的防护措施与注意事项。

15.3.3火灾事故的防护措施与注意事项。

15.3.4其它异常情况的防护措施与注意事项。

16、劳动组织岗位定员，工时定额，产品生产周期16.1劳动组织中药前处理车间：领料班，药材预处理班，提取浓缩班。

针剂车间：药液精制班，配制过滤班，理瓶洗灭班，灌封班，包装班，领料入库班。

16.2人员配臵岗位定员工时定额：（5万支=50件）合格产品数量计算公式：工时定额=劳动时间生产周期：13天19、物料平衡：19.1提取前处理部分物料平衡19.1.1捡选工序：实出量+废料量计算公式：×100%物料领用总量要求限度：98%≤限度≤102%19.1.2烘干工序实出量计算公式：×100%烘干前重量要求限度：92%≤限度≤100%19.1.3粉碎工序：实出量+废料量计算公式：×100%物料领用量要求限度：95%≤限度≤100%19.1.4渗漉工序：药液量+取样量计算公式：×100%投入溶媒量要求限度：95%≤限度≤100%19.1.5浓缩工序浓缩液量计算公式：100%渗漉液量要求限度：为投入药材量的25%19.1.6精制工序精制后药液量+取样量计算公式：×100%精制前药液量要求限度：95%≤限度≤100%19.2制剂部分物料平衡19.2.1配制工序滤后药液总量+取样量计算公式：×100%配制总量要求限度：95%≤限度≤100%19.2.2灌封工序合格品支数计算公式×100%理论产量要求限度：99%≤限度≤100%19.2.3检漏灭菌工序：检漏灭菌合格品支数+取样量计算公式：×100%检漏灭菌总数要求限度：99%≤限度≤100%19.2.4灯检工序检后支数计算公式：×100%待检品支数要求限度：98%≤限度≤100%19.2.5包装工序包装成品数+取样数计算公式：×100%待包装品总数要求限度：99.8%≤限度≤100%19.3包装物料平衡19.3.1计算公式计算公式：实际使用数+损耗数×100%理论使用数实际产量+取样量计算公式：×100%理论产量要求限度：≥95%20综合利用和环境保护：20.1废水管理和处理：本品生产中的废水无污染，可直接排至渗井中。