葡萄糖注射液使用简介
10%葡萄糖注射液简介
部门：质量部
题目：10%葡萄糖注射液简介
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目的：对10%葡萄糖注射液各方面（包括工艺流程）作一个简要论述
适用范围：质量档案室
责任者：档案管理员
内容：
1、品名：10%葡萄糖注射液（Glulose Injection）
13、干燥失重：取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过%（附录ⅧL）。
14、炽灼残渣：不得过%（附录ⅧN）。
15、铁盐：取本品，依法检查（附录ⅧG），与标准铁溶液制成的对照液比较，不得更深（%）。
16、重金属：取本品，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（）2ml，依法检查（附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之十五。
11、砷盐：取本品，加水5ml，加硫酸1ml与亚硫酸10ml，在水浴上加热至体积约剩2ml，加水5ml，滴加氨试液至酚酞指示液显示中性，加盐酸5ml，加水使成28ml，依法检查（附录ⅧJ第一法），应符合规定（%）。
12、热原：取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含20mg的溶液，依法检查（附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定（供注射用）。
18、干燥失重：取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过%（附录ⅧL）。
19、炽灼残渣：不得过%（附录ⅧN）。
20、铁盐：取本品，依法检查（附录ⅧG），与标准铁溶液制成的对照液比较，不得更深（%）。
21、重金属：取本品，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（）2ml，依法检查（附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之十五。
22、砷盐：取本品，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（附录ⅧJ第一法），应符合规定（%）。
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修订人：批准执行日：
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6、其他氨基酸：取本品，加水制成每1ml中含4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取上述溶液适量，加水稀释成每1ml中含20μg的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸（3：1：1）为展开剂，展开后，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃干燥5分钟，立即检视，供试品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（%）。
17、砷盐：取本品，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（附录ⅧJ第一法），应符合规定（%）。
变更原因及目的：
6、其他氨基酸：取本品，加水制成每项1ml中含6mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取上述溶液适量，加水稀释成每项1ml中含30μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸（3：1：1）为展开剂，展开后，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在意80℃干燥5分钟，供试品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（%）。
部门：质量部
题目：亮氨酸质量标准
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四、含量测定
取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸1ml溶解后，加冰醋酸25ml，照电位滴定法（附录ⅦA），用高氯酸滴定液（L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（L）相当于的C6H13NO2。
2、规格：500ml：50g 250ml：25g
3、批准文号：川卫药准字（1998）第004672号
4、处方：葡萄糖150g
注射用水加至1000ml
5、处方依据及质量标准：中国药典九五版二部P846
6、工艺流程
部门：质量部
题目：亮氨酸质量标准
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7、干燥失重：取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过%（附录ⅧL）。
8、炽灼残渣：不得过%（附录ⅧN）。
9、铁盐：取本品，依法检查（附录ⅧG），与标准铁溶量，加热使溶解，加醋酸盐缓冲液（）2ml，加水使成25ml，依法检查（附录ⅧH第三法），含重金属不得过百万分之十。
五、类别
氨基酸类药。
六、贮藏
遮光，密封保存。
部门：质量部
题目：丝氨酸质量标准
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6、其他氨基酸：取本品，加水制成每项1ml中含6mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取上述溶液适量，加水稀释成每项1ml中含30μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸（3：1：1）为展开剂，展开后，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在意80℃干燥5分钟，供试品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（%）。