------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 单项选择题1、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。

A. 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子B. 枯草芽孢杆菌孢子C. 短小芽孢杆菌孢子D. 缺陷假单胞菌多项选择题2、无菌药品容器密封完整性验证方法有、、等。

A. 微生物侵入试验法B. 饱和盐水法C. 亚甲基蓝溶液法D. 加压法多项选择题 3、药品生产的基本要素有哪些？A. 药品B. 药品生产企业C. 生产条件D. 标准判断题4、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。

A.√B.×判断题5、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。

A.√B.×判断题6、通常认为，能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。

A.√B.×判断题7、扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。

A.√B.×判断题8、灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。

A.√B.×判断题9、EDI系统的主要功能是电渗析与反渗透法相结合的除盐技术。

A.√B.×判断题10、制药用水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料。

A.√B.×判断题11、培养基灌装试验的规模不得低于1000 瓶A.√B.×判断题12、生物大分子除热原常用活性炭吸附法。

A.√B.×------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 判断题13、注射用水水系统用换热器可采用单层焊接结构。

A.√B.×判断题14、非最终灭菌产品过滤前的微生物污染水平应不超过100CFU/100ml。

A.√B.×判断题15、注射用水制备与纯化水制备的区别在于对微生物限度要求不同。

A.√B.×判断题16、工艺用水系统中残留臭氧常采用大功率紫外线灯去除。

A.√B.×判断题17、在反渗透单元的出口管路中安装大功率紫外杀菌灯是反渗透法制备注射用水控制微生物污染的有效手段。

A.√B.×判断题18、纯化水制备的原水水箱多采用金属材料。

A.√B.×判断题19、隔离器和吹灌封设备所处环境至少应为D级洁净区。

A.√B.×判断题20、除菌过滤器典型的验证试验是起泡点试验。

A.√B.×问答题 21、试述药品生产企业质量改进的工作方法。

问答题 22、简述药厂选址的关注内容问答题 23、试述寻找最难清洁物质为残留“参照物”的基本思路。

问答题 24、简述工艺规程的主要内容。

问答题 25、简述最难清洗的部位和取样点。

问答题 26、简述洁净气流组织的原理。

问答题 27、简述偏差处理的基本程序。

问答题 28、简述药厂洁净室设计中的节能措施。

问答题 29、简述ISO 9000族标准和GMP的关系。

问答题 30、简述GMP对药厂洁净室的环境控制要求的主要体现。

问答题 31、试述净化空调系统控制的全程控制理念。

问答题 32、简述药品生产质量管理工程（POE）的定义。

问答题 33、简述药品批号“1709031-3A”的含义。

问答题 34、简述残留量限度确定的原则。

问答题 35、简述2010版GMP对药厂洁净室的环境控制要求的主要体现。

问答题 36、如何优化清洁方法？问答题 37、简述空气净化系统设计的原则。

问答题 38、简述药厂工艺流程设计的技术处理的主要内容。

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 问答题 39、试述清洁验证过程中最难清洁部位确定的基本原则。

问答题 40、简述隧道式干热灭菌器的运行确认的主要内容。

问答题 41、简述空气净化系统设计的原则。

问答题 42、简述2015版中国药典的分部以及各部的主要收载内容。

问答题 43、请阐明质量保证、药品生产质量管理规范及质量控制的关系。

问答题 44、简述片剂生产对空气净化系统的要求。

问答题 45、试述药品稳定性考察的种类及意义。

问答题 46、简述蒸馏法制备注射用水质量控制的方法。

问答题 47、试述药品生产质量管理工程的含义。

论述题 48、试述培养基灌装试验的结果评价。

论述题 49、试述不同洁净区的着装要求。

论述题 50、试述药品的质量特性及其内涵。

论述题 51、试述冻干粉针剂生产工艺的特殊要求。

论述题 52、试分析无菌检查局限性的具体体现。

论述题 53、试述大容量注射剂生产工艺的特殊要求。

论述题 54、如何确定验证合格的标准？论述题 55、试述药品生产中不合格物料管理的流程。

论述题 56、试论述实施参数放行需要满足的条件。

论述题 57、试述实施参数放行的意义。

论述题 58、论述GMP对药厂洁净室环境控制的特殊要求论述题 59、试述制药用水系统的不可靠性。

论述题 60、试述药品生产企业质量改进的工作方法。

单项选择题1、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。

A. 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子B. 枯草芽孢杆菌孢子C. 短小芽孢杆菌孢子D. 缺陷假单胞菌多项选择题2、无菌药品容器密封完整性验证方法有、、等。

A. 微生物侵入试验法B. 饱和盐水法C. 亚甲基蓝溶液法D. 加压法多项选择题 3、药品生产的基本要素有哪些？A. 药品B. 药品生产企业C. 生产条件D. 标准判断题4、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。

A.√B.×判断题5、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。

A.√------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ B.×判断题6、通常认为，能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。

A.√B.×判断题7、扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。

A.√B.×判断题8、灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。

A.√B.×判断题9、EDI系统的主要功能是电渗析与反渗透法相结合的除盐技术。

A.√B.×判断题10、制药用水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料。

A.√B.×判断题11、培养基灌装试验的规模不得低于1000 瓶A.√B.×判断题12、生物大分子除热原常用活性炭吸附法。

A.√B.×判断题13、注射用水水系统用换热器可采用单层焊接结构。

A.√B.×判断题14、非最终灭菌产品过滤前的微生物污染水平应不超过100CFU/100ml。

A.√B.×判断题15、注射用水制备与纯化水制备的区别在于对微生物限度要求不同。

A.√B.×判断题16、工艺用水系统中残留臭氧常采用大功率紫外线灯去除。

A.√B.×判断题17、在反渗透单元的出口管路中安装大功率紫外杀菌灯是反渗透法制备注射用水控制微生物污染的有效手段。

A.√B.×判断题18、纯化水制备的原水水箱多采用金属材料。

A.√B.×判断题19、隔离器和吹灌封设备所处环境至少应为D级洁净区。

A.√------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ B.×判断题20、除菌过滤器典型的验证试验是起泡点试验。

A.√B.×问答题 21、试述药品生产企业质量改进的工作方法。

问答题 22、简述药厂选址的关注内容问答题 23、试述寻找最难清洁物质为残留“参照物”的基本思路。

问答题 24、简述工艺规程的主要内容。

问答题 25、简述最难清洗的部位和取样点。

问答题 26、简述洁净气流组织的原理。

问答题 27、简述偏差处理的基本程序。

问答题 28、简述药厂洁净室设计中的节能措施。

问答题 29、简述ISO 9000族标准和GMP的关系。

问答题 30、简述GMP对药厂洁净室的环境控制要求的主要体现。

问答题 31、试述净化空调系统控制的全程控制理念。

问答题 32、简述药品生产质量管理工程（POE）的定义。

问答题 33、简述药品批号“1709031-3A”的含义。

问答题 34、简述残留量限度确定的原则。

问答题 35、简述2010版GMP对药厂洁净室的环境控制要求的主要体现。

问答题 36、如何优化清洁方法？问答题 37、简述空气净化系统设计的原则。

问答题 38、简述药厂工艺流程设计的技术处理的主要内容。

问答题 39、试述清洁验证过程中最难清洁部位确定的基本原则。

问答题 40、简述隧道式干热灭菌器的运行确认的主要内容。

问答题 41、简述空气净化系统设计的原则。

问答题 42、简述2015版中国药典的分部以及各部的主要收载内容。

问答题 43、请阐明质量保证、药品生产质量管理规范及质量控制的关系。

问答题 44、简述片剂生产对空气净化系统的要求。

问答题 45、试述药品稳定性考察的种类及意义。

问答题 46、简述蒸馏法制备注射用水质量控制的方法。

问答题 47、试述药品生产质量管理工程的含义。

论述题 48、试述培养基灌装试验的结果评价。

论述题 49、试述不同洁净区的着装要求。

论述题 50、试述药品的质量特性及其内涵。

论述题 51、试述冻干粉针剂生产工艺的特殊要求。

论述题 52、试分析无菌检查局限性的具体体现。

论述题 53、试述大容量注射剂生产工艺的特殊要求。

论述题 54、如何确定验证合格的标准？论述题 55、试述药品生产中不合格物料管理的流程。

论述题 56、试论述实施参数放行需要满足的条件。

论述题 57、试述实施参数放行的意义。

论述题 58、论述GMP对药厂洁净室环境控制的特殊要求论述题 59、试述制药用水系统的不可靠性。

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 论述题 60、试述药品生产企业质量改进的工作方法。