30 答：墨水盒是物品。物品的定义为：符合以下三条标准的制成品：在制造时形成一种特定的形状或 式样；具有最终使用的功能和目的，这些功能全部或部分地依赖于其所具有的形状或式样; 在最终使用时没有发生化学变化，或者仅发生没有独立于物品之外的商业价值的化学变化(新 化学物质申报指南附录 2)。公司可自行判断 某种东西是否为物品，是否需要申报。主管部 门有权力对这个产品进行审查，如果主管部门认为这个产品不是属于物品，那么将做出公司 违规的裁决。当公司不能判别是否为物品时，建议先与主管部门共同探讨。
5 答：韩国 A 公司不可以使用美国 A 公司的登记证。几个国家的分公司一起做联合申报 是可以的。 因为申报登记的行为和结果都是针对法人的。美国 A 作为一个法人，所做的申报结果只能他 来享受权利。韩国 A 属于另外一个法人，另外一个法人不 享受其他法人申报的权利。对于 公司下属的公司，只要是单独承担法律责任(即法人)就不能跟总公司共同使用登记证，除非 他们进行了联合申报。
2、物质范围 7 问：已在名录中的物质，其水合物如果不在名录中，是否需要申报?水合物是否可以被加入名录? 7 答：已在名录中物质的水合物不需申报。
8 问： 混合物是否可以作为一个整体做新化学物质申报? 8 答：新化学物质环境管理是针对纯物质的，因此不接受混合物的申报。
9 问：进口产品为一个已在名录中的物质的，50％的水溶液，是否仍需办理新化学物质申报? 9 答：已在名录中的物质若没有与溶剂发生化学反应，只是单纯的物理混合，则不需申 报。若发生化
学反应且生成不在名录中的物质，则需申报其反应产物。
10 问：进口已在卫生部食品添加剂名单中的物质用于食品添加剂，在国内加工后再次销 售时，是否 仍需申报?若进口用途不是做食品添加剂，是否仍可以豁免?还是必 须申报?
10 答：己在卫生部食品添加剂名单中的物质属于豁免类别，不需申报。进口后在国内再 次销售不受 新化学物质管理办法的管理。但若进口／生产此物质，不作为食品添加 剂使用，则不能被 豁免，必须进行新化学物质申报。
11 问：用于化妆品中的新化学物质是否需要申报?
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化学品 HSE 事业部
11 答：若进口或生产的是化妆品成品，则其中包含的新化学物质不需申报；若进口或生 产化妆品原 料进口或生产后还需进一步加工(包括物理和化学的加工)，则须进行 新化学物质申报。
12 问：如果已在名录上的两个化学物质，进口到国内进行生产??后，两者化学反应产 生第三种物质， 是否需要作为新化学物质申报?
20 答：只要未列入名录，就应该办理新化学物质申报。至于公司能够、应该但没有将该 物质增补申 报进名录，其后果需由公司自己承担。国家环保总局先后进行了五次公开增补申报，若公司 对此置之不理，其后果当然需由公司自己承担。
2l 问：对于一般化学公司、工厂生产最终产品的中间需要很多的过程，属于新化学物质的中间体的生 产是否需要申报?中间体只是在公司内部生产，没有出口和销售的行为，中间体生产出来放 在仓库中过一段时间又要生产还需要申报吗?
26 问：进口一种聚合物，其中的 1 或 2 种单体没有在名录中，单体是否申报?如何申报? 26 答：如果进口聚合物本身就应申报聚合物。我们把聚合物当成一个单一的物质来看待， 只要是聚
合物做了申报工作，可以进口／生产此种聚合物。
27 问：在中国的公司内部有研发中心部门，很初级阶段的物质(数量很小)是否申报? 如需申报，新化 学物质是合成前申报还是合成出来后申报?
16 答：凡属在“新化学物质环境管理办法”公布之前就已经出台的法规管理的，如果没 有列在“新 化学物质申报指南”附录 2(已有其他法律法规管理的化学品)中，则不 能豁免。凡属在“新 化学物质环境管理办法”公布之后才出台的其他法规管理的， 可单独向登记中心咨询。
17 问：我公司进口的打印色带中，含有新化学物质，是否要申报? 17 答：打印色带不需要申报，因为打印色带是物品，属于豁免范围。但如果进口打印油， 则需要对
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化学品 HSE 事业部
19 答：P 聚合物做免于申报手续。D 物质需要视具体情况而定：如果 D 物质不经分离，直接用于聚合 物 P 的合成，则 D 物质不需新化学物质登记；如果 D 物质分离后，用于聚合物 P 的合成， 需要对 D 物质进行新化学物质登记。
20 问：由于公司自身原因，没有对符合条件可以列入名录的化学物质进行增补申报，结 果未列入名 录，若有材料(如海关报关单)证明某物质在本办法实施前已进口，是否不需要申报?
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用于信息沟通。
化学品 HSE 事业部
3 问：公司 A 和境外生产厂家签订合同，具体进口时必须委托进出口公司 C，进口后卖 给工厂 B 使 用。这种情况下，工厂 B 是否可以作为免于申报(一般申报)的申请 人?如果不可以，哪一方 应该成为申请人?
3 答：工厂 B 不能作为新化学物质的申报人，公司 A 应该作为申报人进行申报。
22 答：目前为止对杂质没有量的限制。
23 问：生命物质、天然存在的物质、生物试剂(例如酶)属于豁免的范围吗? 23 答：生命物质和天然存在的物质在附录 2 已有规定。举例来说，酶不需要登记。生物制剂范围较大，
包括酶。酶进行分解产生一些物质，如果把分解产生的物质提炼／分离出来，就是一个普通 的物质，也就是被管理的物质。生物物质本身的前体不需要申报。
29 答：登记中心的正式函即“不予受理通知”是在形式审查之后发出的。但是可以在申报之前打电话 咨询。可以从物质角度来判断这物质是否为新化学物质，也可以委托中心查新确认为它是否 为新化学物质。
30 问：对于物品的定义应如何理解，例如墨水盒是否属于物品的?是否是物品是由进口方或生产厂家 来判断，还是由登记中心?企业需提供一些图片一类的证明文件给登记中心，还是自行判断 是物品直接进口就可以了?
6 问：企业获得登记证后将新化学物质卖给多个客户，客户使用该物质再生产他们的产 品，生产出的 产品是混合物并且含有新化学物质，那么这多个客户是否都需要做 新化学物质申报?
6 答：不需再进行申报。新化学物质管理申报登记是源头登记，也就在第一次生产或进 口行为是已经 申报并获批准的情况下，其后续转移和使用都是合法的，不需要再 次申报。
4 问：外国公司在国内的办事处可以代表其母公司办理申报吗? 4 答：可以代表其母公司提交申报，但申报人仍填写外国母公司，联系人可以是国内办事处，签署及
盖章仍需是母公司。
5 问：于跨国公司，如 A 公司，如果在一个国家的分公司申报获得登记后，在其他国 家的分公司是 否也可使用此登记证吗?如：选择美国 A 公司做申报并获得登记证 后，韩国 A 公司也可以 用此证并把新物质分别卖给中国的其他几个客户吗?如果 不行，是否可以做联合申报?
化学品 HSE 事业部
新化学物质申报登记的常见问题与回答
2006 年 5 月
A、正常申报
1、申报人 2、物质范围 3、申报表格 4、简化申报 5、系列申报 6、联合申报 7、新化学物质测试 8、申报登记的程序 9、名录
B、免于申报 1、申报内容 2、表格要求
C、查新 D、监督管理 E、其他问题 附录缩略语释义
31 问：进行研发时需合成一个物质 D，而合成路线是 A—B—C—D，在实际合成中问也许会有其他的 路线，也许会出现 B’和 C’，那是否 B 和 C、B’和 C’都要申请免于申报?
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化学品 HSE 事业部
27 答：指南明确要求应做免于申报，，公司做科研的话应该申报，并应在合成前申报。
28 问：对于农药生产企业而言，在没有形成新农药之前(在研发时)需要申报新化学物质吗? 28 答：农药制造厂不需要申报，因为农药是属于豁免范围。生产农药原料的企业需要申报。
29 问：企业有时很难把握一个物质是否属于申报的范围，是物品还是化学物质，是否要 把所有资料 准备齐全之后提交登记中心才能得到明确答复?还是可以在进行毒理试验之前就有某种方式 能够核实属于申报的范围?
25 问：如果原料 A、B 反应后取得 AB 等几个产物，这几个产物由几个化学物质组成。在这几个化学 物质中，公司认为有 2 个物质需要申报，其他所得几个物质有可能是新化学物质，那么这几 个物质是否需要申报?
25 答：当将这些物质逐个分离并作为产品时，所有物质均需申报：当一种物质是某产品中的有效成分 时，此物质需要申报；当一种物质是某产品中的杂质时，该物质不需要申报。
2 问：我公司是国外生产企业，因为不想公开产品配方，所以能否不通过出口商或进口 商，自己进行 新化学物质申报或免除申报?
2 答：国外生产企业不能作为新化学物质的申报人，只能由境外贸易商或国内进口商提 交申报。若由 于保密原因，申报人不能提交全部申报资料时，可委托第三方(如 生产商)提交，但申报人还 须提交签署的委托声明。必要时，申报人应与登记中 心和第三方约定申报物质的替代名称，
12 答：已在名录中的二个化学物质进口时不需申报，但进口进行生产??后反应生成新 化学物质，则 需按生产新化学物质进行申报。
13 问：如果进口一种产品，该产品的所有组分都已在名录中，是否需要为该产品办理新化学物质申报? 若其中含有未在名录中的组分，应如何申报。
13 答：欲进口的混合物中所有组成都在名录中，则不需申报。若其中含有未在名录中的 组分，则此 组分应进行新化学物质申报。
21 答：原则上在 17 号令里没有中间体的概念，不认同中间体。作为一个在生产线上没有 分离的物质， 不属于 17 号令的管辖范围。如果分离出来，存在储存和运输的过程，或作为一个产品进行 经营，需要申报。
22 问：杂质对化学物质本身无影响，有时比例较大，没有美国化学文摘号和其他的编号， 象这样附 带产生出来又不需要的东西有无量的限制?
15 答：聚合物聚合时加入的如防腐剂之类的添加剂，如果没有参与聚合反应，只是存在于聚合物中， 则应进行新化学物质一般申报，不论其含量多少均不能办理免于申报。
16 问：卫生部对涉及饮用水安全产品，如水厂、(饮用水)水处理用的化学药剂，要求进行严格的申报。 <<卫生部涉及饮用水卫生安全产品申报与受理规定>><<生活饮用 水卫生监督管理办法>>； 对食品包装材料也将按食品添加剂注册申报的有关要求，进行相应的管制。该类申报在国外 已经实施多年了，通常由 FDA 负责。现请问以上 2 类物质，是否属于新化学物质的附录 2 中的食品、食品添加剂类，是否可豁免?