第二十三条 企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当 登记、造册,及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。 药品监督管理部门应当于接到申请后由企业自行销毁并作记录。
第二十四条 企业应当建立能反映安全管理和质量管理要求 的批生产记录。批生产记录保存至药品有效期满后5年。
生产:
企业法定代表人为麻醉药品、精神药品安全生产管理第一责任 人。
生产应在工艺要求的房间内进行，室内设有与特殊药品生产有 关的监控设施及物料暂存柜，配双锁，双人管理负责。
必须同时两人以上方可进入车间的生产岗位，不允许一人单独 上岗操作。生产过程中不经许可不得擅自离岗；任何个人都不 得以任何借口擅自取走药品；工作完毕后按规程清场做好记录， 共同离岗。
取样:
特殊药品取样时出遵循《物料取样标准操作规程》 外，至少有两名QA人员和两名生产人员在场；取样 完毕，填写“特殊药品取样台账”，两名QA检查员 将样品转交QC检验员时，也应至少两名QC检验员在 场，复核重量后签字交接。
安全管理
《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》 第四章：安全管理
第十六条 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须位于库区建 筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝 土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门。第二类精神 药品原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。 储存麻醉药品和精神药品必须建立专用账册,做到账物相符。 仓库保管人员凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入 库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入 仓库，必须由双方当场签字、检查验收。专用账册保存期限应当 自药品有效期期满之日起不少于5年。
由专人立即向药品监督管理部门汇报。
对特殊药品涉及到的人员应每年进行相应培训。
任何单位和个人不得向体育运动参加者提供或者变相 提供兴奋剂。
药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应 当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员 慎用”字样。
总结
加强麻醉药品和精神药品管理， 保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、 合理使用，防止流入非法渠道！
仓库及生产车间暂存柜（库）要建立专用账册，详细记 录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账 物相符，专用账册的保存期限应当自药品有限期满之日 起不少于5年。
特殊药品的销售记录和发货记录的保存期限应当自药品 有效期满之日起不少于5年。
有关特殊药品的相关记录应在年终时交公司档案室统一 保存。
特殊药品在生产过程中出现意外，应由当事人双方保护好 现场，立即通知部门负责人和质量保证部部长，到达现场 后对意外出现的过程调查分析，拍照，必要时回放监控录 像确认无误后，做出处理决定。（无法收集的，用大量水 稀释后冲入下水道；可收集的，收集起来等待集中销毁， 做好相关记录。）
储存及安全管理：
特殊药品在贮存、运输过程中出现意外（如：丢失、 被盗、被抢），由发现人立即向本部门负责人汇报， 本部门负责人应及时向主管经理和EHS部及质量保证 部汇报，主管经理应立即向总经理汇报，总经理应立 即向法人代表汇报。立即拨打110。
生产工序交接应当实行两人复核制。生产过程中物料的转移要 双人交接，核对数量无误，双方在相应记录上签字。
生产过程中应当对中间体及成品进行严格管理，存放特殊药品 的房间也要加双锁由双人管理，人员、物料进出时应填写相应 记录。
生产:
生产中应计算物料平衡并及时填写批生产记录和监控记 录。若物料平衡出现异常，按照《偏差管理规程》的程 序进行调查。批生产记录要加盖“精神药品”字样的专 用章。操作人、复核人、QA均需两人签字，批生产记录、 检验记录和留样记录保存至药品有效期满后5年。
管理靠大家！
参考资料
《麻醉药品和精神药品管理条例》 《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》 《药品管理法》 2019年兴奋剂目录
第十七条 生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、 第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，应当设立电视监 控中心（室），统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施。企 业应当定期检查监控系统和报警设施，保证正常运行。 生产区、生产车间、仓库出入口以及仓库内部等关键部位应
当安装摄像装置，监控生产的主要活动并记录。仓库应当安装自动 报警系统，并与公安部门报警系统联网。
第二十五条 麻醉药品和精神药品的标签应当印有专用标志
储存及安全管理：
涉及特殊药品的原料，中间体，成品，留样，废弃物均应 执行双人操作，双人交接，双人核对，双人记录，合理监 控。物料存放应双人双锁管理，卡随物料存放，必须做到 帐、物、卡一致。有变化时盘点一次，填写《特殊药品盘 点记录》。
生产车间安装监控装置。生产特殊药品之前生产车间应将 生产进度安排以及岗位操作人员名单报到EHS部，在生产 期间由EHS部设立安全监查岗位对生产过程进行监控，并 做好特殊药品生产监控记录。如有调整应及时通知EHS部。
常见药品专用标识：
麻醉药品：连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾的药品。 例如：蒂巴因（生产盐酸丁丙诺啡的原料）
精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连 续使用能产生依赖的药品。
例如：盐酸丁丙诺啡（第一类精神药品）、地佐辛（第二类 精神药品）
精神药品的类别依据 产生的身体依赖性和 对身体的危害程度划
第二十条 必须同时两人以上方可进入车间的生产岗位，不允 许一人单独上岗操作。生产工序交接应当实行两人复核制。
安全管理
《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》 第四章：安全管理
第二十一条 专库、生产车间暂存库（柜）以及留样室实行 双人双锁管理。
第二十二条 企业应建立麻醉药品和精神药品的取样、留样、 退样管理制度。检验部门要严格履行领取登记手续，按需取样， 精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。 检验部门应当及时检验、妥善保管样品（留样）以及可回收 利用的残渣残液。 退回的样品要称重计数，登记消耗和退回的数量，由交接双 方签字。
安全管理
《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》 第四章：安全管理
第十八条 生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、 第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，应当建立安全检查 制度，对出入麻醉药品、第一类精神药品相关区域的人员、物品与 车辆实行安全检查。
第十九条 严格执行库房与车间麻醉药品、精神药品原料药的 交接制度。制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则， 生产过程中应当对麻醉药品、精神药品原料药、中间体、成品严格 管理。 麻醉药品和精神药品原料药需要在车间暂存的,要设麻醉药品和 精神药品原料药专库（柜）。生产过程中要按需发料，成品及时入 库。 麻醉药品和精神药品专库以及生产车间暂存库（柜）要建立专 用账册,详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到 账物相符,专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
分
主要内容：
原料的采购 生产 取样 贮存及安全管理
原料的采购：
1.特殊药品原料药（盐酸丁丙诺啡）的起始原料（蒂巴因） 应按生产部依药品监督管理部门批准的年度计划与销售部的 销售需求，下达的原料药生产计划和蒂巴因采购计划，由物 资管理部在指定的定点生产企业购买。 2.购买之前需向天津市市场和质量监督管理委员会通报购买 信息。 3.货物由供货方通过国家指定的方式，运输单位到达指定地 点后，由公司派两名人员携带规定的资质领取货物，途中不 得停车过夜，确保货物安全，货物入库后及时向天津市市场 和质量监督管理委员会通报货物到达信息。
特殊药品管理培训
特殊管理药品的分类：
特殊管理药品（狭义）：毒（毒性药品）、 麻（麻醉药品）、精（精神药品）、放（放 射药品）等国家严格控制和管理的药品。其 中精神药品又分为第一类精神药品和第二类 精神药品。
其他几类需特殊管理的药品（广义）：蛋白 同化制剂、肽类激素；含特殊药品复方制剂； 终止妊娠药品；药品类易制毒化学品。