药品批发企业







企业负责人：大专以上学历/中级以上职称 质量负责人：本科以上学历+职业药师资格+3年以上药品经营 质量管理工作经历 质量管理部门负责人：执业药师资格+3年以上药品经营质量 管理工作经历 质管：药学中专/相关专业专科以上学历/药学初级以上职称 验收、养护：药学/相关专业中专以上学历/药学初级以上职 称 中药材、中药饮片验收：中药学专业中专以上学历/中药学中 级以上职称 中药材、中药饮片养护：中药学专业中专以上学历/中药学初 级以上职称 采购：药学/相关专业中专以上学历
一、药师的定义和类型
（二）药师的类型




1．根据所学专业可分为：西药师、中药师、临床 药师。 2．根据职称职务可分为：药师、主管药师、副主 任药师、主任药师。 3．根据工作单位可分为：药房药师、生产企业药 师、批发公司药师、科研单位药师、药检所药师、 药品监督管理部门药师。 4．根据是否依法注册可分为：执业药师、药师。
2、药品经营企业配备药品技术人员的依据

《中华人民共和国药品管理法》规定开办药品经 营企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人 员。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定经 营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当 配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技 术人员。
《药品流通监督管理办法》规定经营处方药和甲 类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他 依法经资格认定的药学技术人员不在时、应当挂 牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
三个条件

取得《执业药师资格证书》; 注册，取得《执业药师注册证书》; 在药品生产、经营和使用单位执业
（二）执业药师资格制度的性质



（1） 执业药师是一种职业资格 国家对药学技术人员实行职业准入控制 职业资格：是对从事某一职业所必须的学术、技 术、能力的基本要求。 职业资格包括从业资格和执业资格。 从业资格：是指从事某一专业（工种）资格的起 点标准； 执业资格：指政府对某些责任较大，社会通用性 强、关系公共利益的行业实行准入控制，是依法 独立开业或从事某一特定专业的学识、技术、能 力的必备标准

《中华人民共和国的品管理法》规定开办 药品生产企业，必须具有依法经过资格认 定的药学技术人员、工程技术人员及相应 的技术工人。



生产管理负责人：药学/相关专业本科/中 级职称/职业药师+3年药品生产和质量管理 经验 质量管理负责人：药学/相关专业本科/中 级职称/职业药师+5年药品生产和质量管理 经验 质量授权人：药学/相关专业本科/中级职 称/职业药师+5年药品生产和质量管理经验 +药品生产过程控制和质量检验经验
药学技术人员管理
第一节 药学技术人员概述
一、药学技术人员的含义和配备依据
（一）药学技术人员的概念


指取得药学类专业学历，经过国家有关部 门考试考核合格、取得专业技术职务证书 或执业药师资格的技术人员。 包括药师、职业药师、临床药师等。
（二）药学技术人员的配备依据
1、药品生产企业配备药品技术人员的依据
药师的定义和类型
（一）药师的定义

指受过高等药学专业教育，通过有关部门 的考核并依法获得相应资格，从事药学专 业技术工作的人员。



英国──指领有执照，可从事调剂并开业行 医的人。 美国──系指州药房理事会正式发给执照并 准予从事药房工作的个人。 中国──通过考核，由国家确认批准，取得 药学职业资格证书的高级药学专业人员。

医疗机构药学专业技术人员：取得相应的药学专业技术职 务任职资格。
医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术 人员的8％。 建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际 需要另行增加药学专业技术人员数量。



处方调剂工作：取得药学专业技术职务任 职资格。药师在执业的医疗机构取得处方 调剂资格。 处方审核、评估、核对、发药以及安全用 药指导：具有药师以上专业技术职务任职 资格 药士从事处方调配工作
二、药师的功能
药师的根本职责； ——保证所提供药品和药学服务的质量 药师的一般性功能 1、药学的专业性功能 2、药学基本技术功能 3、行政、监督和管理功能 4、企业家功能

三、资格考试管理
（一）申请参加考试的条件 1、（中）药士：药学（中药学）专业中专或 专科学历+本专业技术工作满1年 2、（中）药师： 药学中专学历+ 5年药士职务 药学专科学历+3年本技术工作经验 药学本科学历或硕士学位+ 1年本技术工作 经验



3.医疗机构配备药品技术人员的依据

《中华人民共和国药品管理法》规定医疗 机构必须配备依法经过资格认定的药学技 术人员。非药学技术人员不得直接从事药 剂技术工作。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 规定医疗机构审核和调配处方的药剂人员 必须是依法经资格认定的药学技术人员。

医疗机构


二级以上医院药学部门负责人：高等学校药学专业/临床 药学专业本科以上学历+高级技术职务任职资格； 药学部门负责人：高等学校药学专业专科以上/中等学校 药学专业毕业学历+药师以上专业技术职务任职资格。
3、主管（中）药师： 药学中专学历+ 7年药师职务 药学专科学历+ 6年药师职务 药学本科学历+ 4年药师职务 药学硕士学历+ 2年药师职务 药学博士学位
第三节 执业药师资格制度
二、执业药师的概念与性质


执业药师是指经全国统一考试合格，取得 《执业药师资格证书》并经注册登记，在 药品生产、经营、使用单位中执业的药学 技术人员。 英文译为：Licensed Pharmacist。
药品批发企业

经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技 术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
专业技术人员应当具有预防医学、药学、 微生物学或医学等专业本科以上学历+中级 以上职称+3年以上疫苗管理或者技术工作 经历。

药品零售企业

法定代表人或企业负责人：执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师， 负责处方审核，指导合理用药。 质量管理、验收、采购人员：药学/相关专 业学历/ 中药饮片质量管理、验收、采购人员：中 药学中专以上学历/中药学初级以上职称。 中药饮片调剂人员:中药学中专以上学历/中 药调剂员资格