业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控
制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”
利用风险管理方法和工具，对沸腾干燥机影响药品生产质量的各要素进行分析评
估，提出风险控制建议和意见。为验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围
及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。
3.范围：
适用于 XXXXXXXXXXX 生物技术有限公司沸腾干燥机对药品质量的风险评估。
4.评估依据：
《药品生产质量管理》（2010 年修订）
《药品 GMP 指南》2010 年版
ICH Q9：QUALITY RISK MANAGEMENT 质量风险管理
EUGMP 附录 20 质量风险管理要求
P-ZB-10-039-01-2017 《FMEA 风险分析表》
6.1 风险识别 ...................................................................................................................... 3 6.2 风险评估方法 .............................................................................................................. 3 6.3 失败模式效果分析 ...................................................................................................... 4 6.4 风险级别评判标准 ...................................................................................................... 4 6.5 风险控制 ...................................................................................................................... 5 6.6 风险识别失效模式分析表（风险识别清单） .......................................................... 5 6.7 风险分析评估表 ........................................................................................................ 10 6.8 风险评估结论 ............................................................................................................ 14
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XXXXXXXXXXX 生物技术有限公司
1.概述：
本公司新建口服固体制剂车间，为了满足生产要求，故需要购买安装沸腾干燥机，
为了确保沸腾干燥机能正常、稳定的运行，干燥出的物料能满足工艺要求，需对该沸腾
干燥机的各个环节进行风险评估。
2.风险管理的目的：
2010 年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企
XXXXXXXXXXX 生物技术有限公司
沸腾干燥机风险评估报告
文件编码：FX-19-13
起草人
职务
日期
审核人
职务
日期
批准人
职务
日期
XXXXXXXXXXX 生物技术有限公司
目录 1.概述： ..................................................................................................................................... 2 2.风险管理的目的： ................................................................................................................. 2 3.范围： ..................................................................................................................................... 2 4.评估依据： ............................................................................................................................. 2 5.评估小组： ............................................................................................................................. 2 6.风险评估： ............................................................................................................................. 3
C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》
G-ZB-10-002-02-2018 《质量风险管理规定》
C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》
5.评估小组：ຫໍສະໝຸດ 姓名部门职责
职责
/ 设备部
质量副总
提供风险管理所需的资源； 全面监督、组织实施风险管理活动；