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设备期间核查与质控


例1、为了对天平在1000.0mg这点进行期间核查,已知天平在1000.0mg这点的
,用该天平对一个1000.0mg标准砝码(对测试者是盲样),在重复性条件
下测6次,得到1000.2 、999.7 、 999.8 、 1000.1 、
999.9 、 1000.0
认可准则规定:使用中的测量设备在两次校准期间是否准确,由用户以 期间核查方式自查(5.5.10)。自查合格不必送校,否则必须送校。校 准周期用户自定。
第二部分 仪器设备的期间核查
GB/T27025-2008/IEC/ISO17025-2005 “检测和校准实验室能力的通用要求”相 关条款中对期间核查的规定如下:“5.5.10 当需要利用期间核查以保持设 备校准状态的可信度时,应按照规定的程序进行。”;
仪器设备校准或检定具有强制性和被动性,而仪器设备期间核查 具有主动性,是实验室为保证所使用的检测设备的可靠性而采取的积 极主动的预防措施(它属于17025中的预防措施,预防错误蔓延)。
第二部分 仪器设备的期间核查
六、核查的测量范围和测量参数的选择 期间核查不是重新校准或再校准,不需要对设备的所有测量参数和测量
第二部分 仪器设备的期间核查
Vr=4.9 4.8,
Vr=6.3 6.4
Vr=5.8, 9.6,
患者的血样 **************
患者的血样 **************
失准了
第二部分 仪器设备的期间核查
四、应关注的“核查对象”:1、对测量结果有重要影响的;2、频繁使 用的;3、容易损坏的;4、性能不稳定,易漂移的;易老化的;5、经 常在恶劣条件(现场)下使用的。
第二部分 仪器设备的期间核查
2、选择设备的基本量程和基本量程中常用的测量点进行核 查。
例1:数字万用表的直流电压可在10V点处进行期间核查, 直流电流可在1mA点处进行期间核查,由于数字万用表 自带10V的基准电压发生器和1mA恒流电流发生器。
例2:电子天平可在100mg点处进行期间核查,由于电子天 平通常配有100mg的标准砝码。
第二部分 仪器设备的期间核查
六、期间核查是有关法律法规的要求 实验室任务:给出准确的测量结果。 测量结果是否准确,很大程度上取决于计量器具(量具)/测量设备本身是
否准确。 计量法规定:计量器具启用前必须送计量检定部门检定,合格(准确)后
方可使用。 认可准则规定:对检测/校准/抽样的准确性或有效性有显著影响的所有
仪器设备的检定、校准依据的是国家已经颁布的校准规程或经过法定计量 管理机构备案批准的校准程序校准。设备期间核查依据的是实验室自己制订 的设备期间核查作业指导书,不需要报法定计量部门备案。
第二部分 仪器设备的期间核查
A)若存在合适的比较稳定的实物量具,即可用它作为核查 标准进行期间核查。
B)若存在合适的比较稳定的被测物品,即可用它作为核查 (测量)标准进行期间核查。
四、设备检定、校准是对需要校准的设备进行系统性的检查。 涉及稳定性、精密度、灵敏度等整体功能或技术指标,在可能的情况 下,还需要给出判定和不确定度的评定,由检定、校准机构出具校准 证书或检定证书。
第二部分 仪器设备的期间核查
而仪器设备或标准物质期间核查可以在某次核查过程中只对个别 或部分的功能或技术指标进行核查,并不一定需要给出不确定度的评 定,也不需要出具校准报告,但需要进行记录并给出核查结论。 五、强制力
仪器设备的期间核查与实验室 内部质量控制
ISO 5725-6 GB/T27025-2011
第一部分 仪器设备的管理
一、仪器设备总汇 二、各仪器设备档案 三、购买仪器设备申请表
第一部分 仪器设备的管理
测量系统分析的作用
准确的测量永远是质量改进的第一步 准确的测量是作出决策的关键(不正确的测量系统可能 会导致错误的决策) 为了保证测量的准确性,除了定期对仪器进行检定/校 准外还要进行期间核查。
7、修正值
8、正规方法获得西格玛
9、稳定性
10、使用范围内的“西格玛”(线性回归)
第二部分 仪器设备的期间核查
第一章 期间核查基础知识
期间核查属于仪器设备管理的一项内容,仪器设备管理应形成制度,形 成文件(例,另见文件)。 第一节 保证测量准确的方式 —检定/校准/期间核查
一、期间核查定义:实验室利用“核查标准”对“核查对象”在两次校 准/检定期间进行的自我检查。
第二部分 仪器设备的期间核查
第二部分 仪器设备的期间核查
测量仪器期间核查培训提纲
1、目的
2、对象
3、确定核查(测量)点
4、一个点的核查方法
(1)西格玛法 A、判定

C、变异系数
B、西格玛的获得(近似
(2)规程法 A、给出固定的判定值 作为判定值
B、用准确度等级
5、实验室内的四种一致性与正确度
6、n=2
C)对于检测设备来说,若不存在可作为核查标准的实物量 具或稳定的被测物品(测量标准),即可以不进行期间核 查。
第二部分 仪器设备的期间核查
三、时间(周期)仪器设备检定、校准的间隔周期执行的是国家法定颁 布的设备校准周期,或是当设备经过故障修复后需要送校准机构重新 校准,带有强制性质。而仪器设备期间核查的周期频率可以由实验室 根据设备的使用频率、数据争议程度、设备的新旧和稳定水平自行确 定,不带有强制性,然而是认可准则的要求。
“5.6.3.3 期间核查——应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标 准或工作标准以及标准物质进行核查,以保持其校准状态的置信度。
为保持设备校准状态的可信度,而对设备示值(或其 修正值或修正因子)在规定的时间间隔内是否保持其规定的最大允许误差或扩展
不确定度或准确度等级的一种核查。
第二部分 仪器设备的期间核查
设备,包括辅助测量设备,启用前应送已认可的校准实验室对影响结 果的关键量或值进行校准(5.5.2 5.6)。
第二部分 仪器设备的期间核查
计量法和认可准则同时规定:故障计量器具/仪器设备修理后,必须重新 检定合格或重新校准给出新的校准值方可使用(5.5.9)。
计量法规定:使用中的量具按相应检定规程周期送检,保证其量值准确 。
方差 若
即可认为重复性不满足要求。
第二部分 仪器设备的期间核查
GB/T 6379.6 (ISO5725-6) 7.2.3.1.2
即可认为重复性满足要求(没发现该测量系统重复性条件下的一致性不
满足要求)。
当n=2时,若
可认为重复性满足要求(没发现该测
量系统重复性条件下的一致性不满足要求) 。
第二部分 仪器设备的期间核查
对仪器进行期间核查的基本要求: 一、一致性好。 二、均值与Vr之绝对差不能大。
第二部分 仪器设备的期间核查
第二节 使用西格玛法对仪器设备进行期间核查 应用重复性限(重复性标准差)核查一个测量点的重复性与均值。 2.1 重复性 重复性的定义:在重复性条件下,n(n>1)个结果间的一致性。 重复性条件下测量多次,剔除可查明原因的离群值后得到n (n>2)个结果,算得均值与
为了既满足认可准则又满足计量法的的要求,用户的通行做法是:将工 作计量器具(对检测/校准/抽样的准确性或有效性有显著影响的所有 设备,包括辅助测量设备),按照检定规程规定的周期送检,然后在 两次检定之间进行期间核查。
第二部分 仪器设备的期间核查
第一章 期间核查基础知识
如果期间核查结果符合要求,说明设备的校准状态没有不可容忍 的变化;如果期间核查结果不符合要求,在排除影响测量过程的其他 因素后,即可认为是设备失准或偏离校准状态所致。通过核查可以及 时发现测量误差的变化趋势,并采取相应预防措施使之保持在规定的 要求之内。
第二部分 仪器设备的期间核查
第三节 校准与期间核查的区别 仪器设备的检定、校准与期间核查是有区别的 一、执行机构不同:
仪器设备的检定、校准是由国家法定机构授权的校准机构或授权部门来执 行,可以是计量院或是某个机构内的计量室。而仪器设备期间核查是由实验 室人员来完成,不需要经过国家法定机构的授权,只需实验室授权即可。 二、依据的文件不同:
第二部分 仪器设备的期间核查
1.2 测量(核查)点的设置 根据仪器的使用范围确定测量(核查)点,不是根据仪器的量程确
定测量(核查)点。 测量点尽量成等比数列设公比为q,首项为a,测量范围的最大值(
末项)为A,测量点为n个,则有:
例如:A=100,a=1,n=6,理论上取等比数列,工程上 可以取1,2.5, 5,15,40,100
│ │ ┕━━━━━━━━━ (记录,第4层次)文件层次
│ ┕━━━━━━━━━━━━(天平类)二级类目号
┕━━━━━━━━━━━━━━(检测设备类)一级类目号
NJ·19·3·×××· 2012.7.21 · ×××
━┯ ┯ ━┯━ ━━┯━ ━┯ ━┯━
││ │

│ ┕━案卷顺序号
││ │

┕━━━━月份
第二部分 仪器设备的期间核查
建立 仪器设备类期间核查计划表 标准物质类期间核查计划表
第二部分 仪器设备的期间核查
第二部分 仪器设备的期间核查
附 文件分类编号示例
JS TP·· 4×× 2013.3.21 ×××
━┯ ┯ ━┯━ ━┯━━ ━┯━
││ │
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ

┕━案卷顺序号
││ │
┕━━━━━━日期号
││ │
┕━━━━━━━━年度
│ │ ┕━━━━━━━━━━━━━三级类目号
│ ┕━━━━━━━━━━━━━━━━二级类目号
┕━━━━━━━━━━━━━━━━━━一级类目号
第二部分 仪器设备的期间核查
第一节 总则 1.1 对测量仪器进行期间核查应贯彻的三个“两”
一、两个文件(作业指导书、核查记录) 二、两组数值(标准Vr、判定(允许)值) 三、两个误差(随机误差、系统误差(或总误差 )) 仪器设备的核查是:核查其计量特性是否发生了变 化。
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