2012年9月射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠等中药注射剂，已引起了社会高度关注，国家药监局对中药注射剂进行重新审评。

中药成份相当复杂，发达国家的植物制剂一般也都由单味药组成，即使是复方制剂也多为2～3味，不超过5味是其基本要求。

而我国列入国家标准的中药注射剂中，属于复方制剂的有50余种。

其中原料药在3味以上的30余种，超过5味的10余种，超过7味的10种左右，清热解毒注射液等品种有的多达12味。

目前最常使用的双黄连粉针由3味中药组成、茵桅黄注射液由4味中药组成，清开灵注射液由8味中药组成。

由于中药成分的复杂性，具有治疗疾病的有效成分尚不十分明了，加之中医用药又多属复方，而注射剂的原料药味越多，制备工艺难度越大，其质量标准、化学成分、毒性大小等难以控制，研发难度更大。

从目前情况看，中药注射剂最突出的问题是质量标准低、可控性差，有些有害物质以目前的生产技术难以控制，而这些物质也正是临床上引发不良反应的主要原因。

临床实践证明：蛋白质由静脉直接进入血液可致过敏,鞣质可引起红血球凝聚，重金属能造成蓄积中毒，树脂及草酸盐能造成脏器损害，砷盐有神经毒性等等。

因而有些中药注射剂相关不良反应的产生原因、发生机制、如何避免等尚不明确。

比如，紧急停止使用的鱼腥草注射液具有清热、解毒、利湿的作用，临床用于肺脓疡、痰热咳嗽、上呼吸道感染、白带、尿路感染、痈疖等的治疗。

经检测其至少含有48种化学成分，且主要检测成分是甲基正壬酮。

但是，到底是哪种成分对哪种细菌有抗菌消炎作用却不十分清楚和明了，一旦出现严重不良反应，在很难弄清是哪种药或哪种成分出问题的情况下，再加上个体差异，采取的抢救措施很难有保障，就很容易出危险。

客观地讲，药物不良反应（ADR ）是随药物治疗作用产生的一种意外有害反应，是与生俱来的，要彻底消除ADR ，依目前的科技水平，显然并不现实、也不可能做到。

我们只有通过不断提高质量标准、生产工艺，降低药品中的杂质含量和非药用成分；临床使用过程中严格掌握适应症、仔细阅读药品使用说明书、减少药物不合理的联用等，就能最大限度地减少和避免ADR 的发生。

2药物不良反应的分型根据药物不良反应与药理作用的关系，分为A 、B 、C 三型。

A 型不良反应：是由于药品的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高，死亡率低。

副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属A 型不良反应。

B 型不良反应：是指与药品本身药理作用无关的异常反应，其特点是与使用剂量无关，一般难以预测，发生率低、死亡率高，而且时间关系明确。

过敏反应、特异质反应属于此类。

C 型不良反应：是指与药品本身药理作用无关的异常反应，一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系。

其特点是背景发生率高，用药史复杂，难以用试验重复，其发生机理不清，有待于进一步研究和探讨。

已停止使用的鱼腥草注射液相关的七个注射剂常见的不良反应多为B 型不良反应，从国家药品不良反应监测中心数据库的不良反应病例报告来看，多属速发型变态反应。

包括：皮肤和全身过敏反应，临床表现为：皮疹、剥脱性皮炎、咳嗽、口干、气促、呼吸困难、急性肺水肿、恶心、呕吐、过敏性休克、过敏性哮喘、喉头水肿等，有死亡病例报告。

3加强和减少药物不良反应危害的体会和措施3.1加强培训学习。

医、护、药相关人员都应认真学习药品说明书，正确配伍，合理使用。

中药注射剂应尽量减少配伍使用，浓度不宜高，控制输液滴数，输液速度不宜快。

3.2高度重视。

加强医疗安全，重视用药安全。

医生正确、合理使用药品，护士加强巡视、询问，药剂人员加强审方，指导临床合理用药。

一旦出现不良反应，立即停药，采取相应措施，实施抢救。

3.3认真上报药物不良反应，及时掌握药物的不良反应类型、表现等，取得第一手资料，总结经验，汲取教训。

制定和寻找最佳的不良反应抢救措施和方案。

3.4多沟通、多探讨。

消除临床大夫的疑虑，增加他们对不良反应的认识，使他们由被动上报变为主动上报，同时通过上报不良反应，也是临床大夫对药物知识和药物性能的一个再学习过程。

通过总结经验，一旦出现药物不良反应，就可以有针对性的采取相应的抢救措施，争取最佳的抢救时间。

通过以上措施，我院药物不良反应显著减少。

*陕西省榆林市绥德县医院（718000）2012年7月26日收稿摘要：探究中药饮片炮制技术的保护现状，增加有关中药炮制技术的现代化研究，通过完善有关中药炮制技术的法律法规以及专门型人才的培养机制，使传统的中药炮制技术得到保护和发展。

关键词：中药炮制技术中图分类号：R283文献标识码：B 文章编号：1006-0979（2012）18-0039-02浅谈中药饮片炮制技术的保护现状与对策延生文*中药炮制是中国医药遗产的组成部分，数千年来，在中国人民防病治病中起了重要作用，保证了中医临床用药的安全有效性。

由于我国对炮制技术的产权保护起步较晚，在实际中产权流失情况十分严重，因此，针对中药炮制技术开展知识产权保护就显得十分重要。

笔者就现阶段炮制技术的保护现状及具体对策展开探讨。

1炮制技术的保护现状我国早在上世纪50年代就出台了多项针对炮制技术的法律法规，但这些法规只停留在政策阶段，在实际生活中运用较少，具体实施也较难，而且也没有形成中药炮制技术方面的保密制度。

在现阶段，有关中药饮片炮制技术的专利保护更为少见。

近几年，由于炮制技术相关学术论文发表容易，造成了中药炮制技术的泄漏与知识产权的流失，十分不利于炮制技术的保护。

在人才方面，传统中药炮制技术多以“家系独传”等形式进行保护和传承，而现阶段从事具体炮制操作的多为老者，年轻人甚少，因此，中药炮制技术的发展处在了传承的瓶颈状态。

2对策 2.1加强相关文献的研究整理：在传统中药炮制的演变过程中，不仅有《炮炙大法》这样的专门论著[1]，更多资料出现在繁杂的中医古籍上，但是多数古籍知识产权时间已过，无法进行相应的保护。

因此，相关文献的整理研究十分必要，通过对各类炮制方法的演变过程进行总结，结合古人的操作经验，实现现代化的炮制研究，通过现代工艺进行相应的设计和改造，在新型制作标准下进行知识产权的保护。

2.2加强炮制现状的调查研究：为增加对炮制技术的认识，可以采用实地考察、信息查询与函调结合的方法，对存在于民间稀少的制作工艺或特殊的炮制方法进行实地探访和调查取经，对现代中药炮制过程的研究成果进行总结，结合老药工长期积累下来的操作经验对现代的炮制工艺进行改革和创新，以文献的方式进行整理记录，以便于保护和发展。

2.3增强炮制原理的研究：有关中药饮片的炮制理论多见于具体的中医文献中，如“血见黑则止”、“炒炭存性”的止血理论[2]，虽然时至今日仍在沿用，但这些理论在实际应用中存在一定的局限性。

据此，我们可以通过采用现代化科学研究的方法对传统炮制工艺进行整理和探讨，对各类方法进行具体的分析和比较，优化39内蒙古中医药摘要：三棱与莪术经醋制加工成饮片后很容易被混淆，为此，本文就从植物来源、药材性状、显微、理化、成分、药理、性味功能等方面加以鉴定与辨别，方便临床用药以及各个医药机构选药。

关键词：三棱；莪术中图分类号：R282.5文献标识码：B文章编号：1006-0979（2012）18-0040-02三棱与莪术的异同文海棠**广州军区广州总医院药学部（510010）2012年7月25日收稿工艺方法，探讨出适合现代化大生产的最佳制作方法，同时，与临床疗效相结合，客观地对疗效进行判定，从而提高工艺的科学性和实用性。

2.4完善法律法规：近年来，我国针对中药炮制技术产权的保护多处在行政保护的范畴内，没有实质上的法律保护体系。

因此，现阶段首先应从中药的特殊性出发，构建保护体系时对相关条款进行适当调整，以适应中药技术的传统性，逐步完善中医药知识产权方面的法律保护。

2.5利用专利对中药炮制技术进行保护：在专利国际化的形势下，实现中药炮制技术专利化的保护十分重要。

在实际中应以现代工艺与传统技术相结合的方法，创造科学新型的制作工艺，通过与国际市场的接轨，从而把专利保护提高到国际的层面上。

同时，应对我国现有的炮制成果及时进行专利申请，防止国外专利的注册造成技术制约。

2.6增强人才的培养：现阶段，我国从事中药炮制方面的研究人员并不多，专门型的人才更加缺乏。

为增强对中药炮制技术的保护和传承，应加大相关教育方面的投资。

具体看来，各大中医药院校应增加人才的培养，在具体的培养计划中，针对中医药专业的专门型的技术专业应增加知识产权课程，并逐步将知识产权的教育教学增加到日常的教学工作中，使后备人才较早地认识到知识产权的重要性，树立相关的意识，针对中药从业人员可以采用继续教育的方式增强知识产权方面的意识，通过教育投资的进行，逐步提高中药炮制行业人员的知识产权意识[3]，强化和提高专业人才的保护意识，使业内人员认识到知识产权在现代市场条件下的重要性，更好地促进中药炮制行业的发展和保护。

3结语中药炮制是中国医药遗产的组成部分，后世有关这方面的论述更是繁多，说明中国中药炮制学源远流长，逐步形成了一门独特的制药技术。

数千年来，其在中国人民防病治病中起了重要作用，现阶段通过实施科学的研究操作，逐步完善相关的法律文件，并采用专利的方式加以保护，以及加强后备人才的下一步培养和从业人员相关产权知识的学习，从而整体地提高炮制从业人员的产权保护意识。

只有在现代日益激烈的市场环境下更好地保护好炮制文化，才能使祖国传统医药得到进一步的发展和传承。

参考文献[1]刘波.中药炮制学[M].北京：人民卫生出版社，2007：18.[2]万仁甫，龚千锋，肖宏浩，等.中药知识产权专业人才就业前景分析及培养模式的探讨[J].江西中医学院学报，2005，4,15(2)：2.[3]张方，罗冠杰，王世宇，等.中医药知识产权的法律保护[J].医药导报，2008，26(4)：4.1植物来源1.1三棱为黑三棱科植物黑三棱的干燥块茎。

主产于江苏、河南、山东、江西、安徽等省。

1.2莪术为姜科植物蓬莪术、广西莪术或温郁金的干燥根茎。

蓬莪术主产于广东、广西、四川、云南等地，广西莪术又称桂莪术、毛莪术，主产于广西，温郁金习称温莪术，主产于浙江。

2药材性状2.1黑三棱块茎圆锥形或倒卵形，略扁，上圆下尖，下端稍弯曲，长2～10cm ，直径2～4cm 。

表面黄白色或灰黄色，有刀削痕，顶端有茎痕，须根痕点状，略呈横向环状排列，两侧的须根痕较粗。

体重，质坚实，难折断，入水下沉。

折断面灰黄色或浅黄色，稍平坦，有多数散在的小点及筋脉纹。

气微香，味淡、微麻辣。

2.2.1蓬莪术：呈卵圆形、长卵形、圆锥形或长纺锤形，顶端多钝尖，基部钝圆，长2～8cm ，直径1.5～4cm 。