全球医药市场发展现状分析生物医药产业自二十世纪七十年代中期开始，逐步从依附于化学工业的传统中独立出来，成为一个产业体系。

在人口预期寿命、医保政策、科技进步和国家战略定位的推动下，生物医药产业规模迅速扩大，由七十年代中期的400亿美元到2011年的9420亿美元，其增长速度远高于同期全球经济增长速度，已经成为全球经济的支柱性产业。

本文参考IMS发布的《The use of Medicines in United States: reviews of 2011》，《The Global use of Medicines: Outlook through 2016》，EvaluatePharma发布的《World preview 2018: embracing the patent cliff》，Booz & Co发布的《The global innovation 1000》等医药市场数据，综合反映全球生物医药产业发展现状。

一．全球医药产业发展趋缓医药产品的销售额虽然在持续增加，但产业整体增速趋缓。

2011年产业销售额达到9420亿美元，年增长率为5.1%，比最低点2010年的4.5%略有回升。

a)b)图１ａ）全球医药行业销售总额（柱状条）和年增长率（绿色线条）b) 全球医药行业研发投入情况由于全球医药市场处方药销售增长趋缓、重磅炸弹药专利到期高峰的到来以及医药创新的产出率下降，医药行业早期高于10%的增长率难以维持。

2009年医药研发投入首次出现下降拐点，之后逐步震荡回升。

2011年医药研发投入较2010年增长4.9%，研发投入总额达到149.4亿美元。

预计未来5~6年医药的研发投入增长依然缓慢，维持在2%左右。

2009年以来医药行业的研发投入与销售收入的比值也呈下滑趋势，从2009年的19.4% 下滑到2011年的16.9%。

其中影响全球医药产业发展的负面因素主要有：1）专利悬崖来临引起仿制药的剧烈竞争以及公众对药品安全隐患的关注等原因使得很多处于重磅炸弹地位的药品销售额急剧下降2）整个产业的研发产出也面临瓶颈从而引起研发投入的困境等；对产业发展起正面促进的因素主要有：1）生物技术药物发展获得突破2）新产品的批准率及获批速度回升3）小众病患医药产品一鸣惊人4）新兴市场带入活力5）疾病重点分布改变和新的治疗方法活跃等。

当前整个医药产业处于一个不确定现状。

二．发达国家仍然主导全球市场，新兴市场将成为未来五年的增长主力军在2011年全球9560亿美元的医药支出中，发达国家（美国欧洲和日本）占63%。

尽管比2006年70%有明显下降，发达国家在医药产业的主导地位仍然不容置疑。

图2 左上：全球医药支出地区分布图；左下：关注国家人均医药支出数据右：IMS 统计全球医药产业地区增速发达国家医药市场人均医药支出已经达到峰值，近年来其医药市场增速缓慢（<5%），而人口众多的新兴市场继续保持快速增长势态(>10%)。

2011年新兴市场的份额为20%，较2006年的14%有显著的提升，而市场分析专家预测未来五年新兴市场的市场份额将占到30%以上。

未来一个阶段中国市场的增长不容忽视。

预计到2015年将超过日本，将成为仅次于美国的第二大医药市场，市场容量将达115~125亿美元。

三．化学药仍是市场主体，生物技术药物开始规模化生产从FDA审批的新药技术分类来看，新小分子实体代表的化学药历年都在50%以上，依然占据主体地位。

IMS预计到2016年，每年将有约37个新分子实体出现，主要集中在阿尔滋海默症、自身免疫性疾病、糖尿病、癌症、传染病、心血管疾病、呼吸系统疾病和罕见疾病的治疗研究。

图3 1998年以来FDA审批新药个数以及分类FDA批准的新药中，生物制品近几年的占比都在30%以上。

生物技术药2011年市场在售药物中，生物技术药只占到8%的市场份额。

但是在该年在研管线产品的统计中，生物技术药的份额显著地占到42%。

2012年销售top15的药物中，生物技术药已经占到7席位置。

可以预期生物制品药大规模产业化阶段的到来。

表1 012年世界TOP15销售的药品（单位：亿美元）序号产品名类别成分公司适应症2010年2011年2012年1-6月1 Humira 生物药阿达木单抗雅培自身免疫病57.77 70.41 38.352 Enbrel 生物药依那西普安进自身免疫病34.70 37.13 20.003 Advair/Seretide 沙美特罗/氟替卡松葛兰素-史克哮喘84.12 85.94 42.804 Remicade 生物药英利昔单抗强生自身免疫病38.88 42.04 22.705 Rituxan 生物药利妥昔单抗罗氏肿瘤50.27 56.00 30.116 Crestor 瑞舒伐他汀阿斯利康降脂64.62 75.29 37.887 Lantus 生物药胰岛素赛诺菲糖尿病46.85 54.82 30.528 Herceptin 生物药曲妥珠单抗罗氏肿瘤42.14 46.99 24.259 Avastin 生物药贝伐珠单抗罗氏肿瘤55.34 52.54 25.9010 Lipitor 阿伐他汀辉瑞降脂125.78 123.93 32.9111 Abilify 阿立哌唑施贵宝精神53.33 61.62 33.1012 Plavix 氯吡格雷赛诺菲/抗凝87.84 92.65 37.52施贵宝13 Cymbalta 度洛西汀礼来精神37.88 45.33 26.1314 Gleevec 伊马替尼诺华肿瘤37.32 41.53 21.02辉瑞哮喘/COPD 39.74 46.35 24.54 15 Spiriva 噻托溴铵粉吸入剂从市场销售数据看，2011年生物制品已经占到19%的市场份额，预计在2018年将占到23%。

但是值得注意的是，在top100的销售中，生物制品的份额增速非常显著，由2005年的17%迅速增长到2011年34%，预计在2018年能占到top100产品中的49%之多，远大于其在整体市场上的表现。

图4 生物技术药在整个行业中的份额情况随着医药行业重点治疗领域的转移和治疗模式的转换、审批机构政策导向以及企业盈利增长点的摸索，近年来孤儿药的研发成为热点。

从FDA过去十年的新药审批数据来看，孤儿药的个数逐渐上升到1/3之多。

孤儿药的概念除了针对罕见病药物之外，也包括了小数量病患的传统疾病的细分后疾病领域的药物，也称为小众病患类药物。

图5 孤儿药的研发成为新趋势四．专利悬崖带来巨大损失，仿制药迎来重大的发展机遇据IMS2011年预计，2011~2016年将有2550亿美元销售额的药品失去专利保护，预测销售损失达到1390亿美元。

全球前20大药企平均有35%的药品将于2009~2013年之间到期。

2011年波利维等药品的到期导致约270亿美元的价值损失。

2012年约有630亿美元的药物失去专利保护。

IMS 预测指出专利到期对市场的影响将在2015年左右达到高峰。

截至2015年，专利失效产生的仿制药市场将放量激增将占全球药物市场的一半份额。

图6 专利到期引起销售损失情况随着重磅炸弹药专利到期的高峰到来，仿制药市场自2008年以来持续增长， 2011年全球仿制药销售额超过1300亿美元，仿制药增长（11％）是全球药品增长（4％）的2倍多。

图7 全球市场与仿制药增长率的对比2011年，梯瓦公司仍然是仿制药市场的龙头，但是诺华正在迎头赶上。

大医药公司纷纷转型仿制药，收购并购是转型的最有效手段。

0%2%4%6%8%10%12%14%16%020406080100120140160V a l u e G r o w t h ($L C D /M N F %)V a l u e S a l e s ($L C D /M N F B n )Generic sales Generic GrowthTotal Market Growth图8 2011年仿制药全球销售额10强排名据IMS市场预后分析，仿制药市场市场份额比重预计将从2011年25%增加到2016年35%。

仿制药在新兴市场中占的比重非常显著，2011年仿制药占到新兴市场的57%，预计到2016年扩大为65%。

而成熟市场中稳定在14%~18%。

图9 仿制药市场份额的地域分布情况最畅销的生物制剂将在未来五年内失去专利保护，为生物仿制药提供了机会。

在2014-15年之后，产品潜在机会可能会达到峰值。

图10 生物仿制药发展趋势五．产业整合呈现新趋势2010年并购交易额度在2009年猛增后大幅下降，并购交易金额下跌60%只有750亿美元。

2011年总额890 亿美元。

尽管过去两年交易额下跌明显，但是交易数量依然在增加，说明交易市场依然活跃，只是大宗交易没有出现。

表2列出2011年top15的并购交易，包括交易国家、交易金额和交易性质。

2011年交易金额最大的是强生收购辛蒂斯，交易金额为213亿美元。

2011年交易主要的发生地还是美国，日本药企参与了前15起并购中的3起。

2011年交易的主旋律是产品互补和进入新领域。

表2 2011年并购交易前15强交易性质序号收购方被收购方交易地区交易金额（亿美元）1强生辛蒂斯美国/瑞士213产品互补2赛诺菲健赞法国/美国211进入新领域（生物制药）3武田奈科明日本/瑞士136.8进入新市场4吉利德科学Pharmasset美国/美国110产品互补5梯瓦Cephalon以色列/美国68产品互补西班牙/美国34获得新平台6Grifols TalecrisBiotherapeutics7远藤制药American Medical美国/美国29进入新领域Systems8KKR辉瑞Capsugel美国/美国23.8精简业务9森林实验室Clinical Data美国/美国12产品互补Enobia Pharma美国/加拿大10.8产品互补10AlexionPharma11安进BioVex美国/美国10产品互补12Alkermes Elan Drug美国/爱尔兰9.6精简业务Technologies13梯瓦Taiyo Pharma以色列/日本9.34进入新市场14第一三共Plexxikon日本/美国8.05进入新领域15shire Advanced爱尔兰/美国7.5进入新领域BioHealing缓的开始。

2012年初，罗氏试图以57亿美元收购基因测序公司Illumina，但3个月后放弃，此举表明，大型制药公司的收购活动仍然非常谨慎。

另两宗可圈可点的并购案有葛兰素史克以36亿美元低价收购人类基因科学公司，而百时美施贵宝和阿斯利康以70亿美元联合收购Amylin制药公司共担风险。

Amylin制药公司成为上半年生物制药行业最大的收购活动。