每循环一次质量管理就提高一步，反复循环，螺旋上 升，持续改进，永无止境
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药品质量管理与质量控制
质量管理方法
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药品质量管理与质量控制
质量管理方法
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药品质量管理与质量控制
质量管理体系(QMS)的持续改进
w 还有对分法；0.681法；t检验；F检验；正交试 验等。
w 日本的5S(6S)管理：“我们没有第二次机会再建 立第一印象”
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药品质量管理与质量控制
质量管理方法
w 过程控制图
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药品质量管理与质量控制
质量管理方法
w 过程控制图
判断工序异常的规则
准化则包括技术标准；管理标准；工作标准。 w 企业标准是法定体系中的一个重要组成部分，
企业标准既是法定标准的基础，又是法定标准 的补充，企业所有产品都要制订高于法定标准 的内控标准，并定期进行修改。
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药品质量管理与质量控制
ＴＱＭ工作开展
2：计量工作 计量工作是统一国家计量制度和统一量值的科学技术工作，它同
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药品质量管理与质量控制
•质量管理方法
目前，质量管理中广泛使用各种方法， 统计方法是重要的组成部分。常用的质 量管理方法有所谓的老七种工具，具体 包括因果图、排列图、直方图、控制图、 散布图、分层图、调查表；还有新七种 工具，具体包括：关联图法、KJ法、系 统图法、矩阵图法、矩阵数据分析法、
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பைடு நூலகம்
药品质量管理与质量控制
质量控制与质量保证
w 质量控制（QC）定义：
质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
－ISO 9000:2000
质量控制的目标就是确保产品的质量能满足顾客、法律 法规等方面所提出的质量要求（如适用性、可靠性、安 全性等）。
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2、全过程：质量环包括的各个环节都要涉及到。 3、全面性：（1）用户满意的质量，QCDS（Quality, cost, delivery, service）；
（2）不仅包括产品质量，也包括服务质量和工作质量，其中工作质量更重 要，它是产品质量的保证，外部质量与内部质量（久米均提出）就是工作 质量的最好说明。 4、科学多样的管理方法：（1）5W1H；（2）QC小组，质量月；（3）各种 统计方法。
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药品质量管理与质量控制
•其他
•操作方法变更
•方法
•物料
•机器
•PVC受污染
•供户或工艺变更
•空气粉尘 •清洁
•环境
•人员
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药品质量管理与质量控制
质量管理方法
w PDCA循环（戴明环）
P (Plan) – 计划
l 分析现状 l 原因分析 l 确定主要问题 l 制定改进计划
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药品质量管理与质量控制
GMP与ISO9000的比较
•药政检查
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药品质量管理与质量控制
质量管理概述
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药品质量管理与质量控制
质量的定义与概念
w 一组固有特性满足要求的程度(ISO 9000:2000)。
特性：可区分的特征，可以是固有的或赋予，可以是定 性或定量的。
要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
药品质量管理与质量控 制
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药品质量管理与质量控制
药品生产质量管理工程
• 是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药 学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术 手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行 具体的规范化控制的过程。
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药品质量管理与质量控制
5：质量教育工作 w 质量教育工作是质量管理工作又一项基础工
作，它一般包括两个方面的内容：一是技术培 训；另一是理论培训。
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药品质量管理与质量控制
GMP与ISO9000的比较
w 相同点
其目的都是保证产品质量,确保产品质量达到一定要 求，两者的指导思想是完全一致的；都是通过对产 品质量的影响因素实施控制来达到确保产品质量的 目的;都强调从事后把关变为预防为主,实施工序控 制,变管结果为管因素;都是对生产和质量管理的基 本要求,而且标准是随着科学技术和生产的发展而不 断发展和完善的。
药品质量管理与质量控制
ＴＱＭ工作开展
3：质量情报工作 认识来源实践，搞好质量管理工作，掌握质量运动发
展规律，必须深入实践，认真调查研究，取得第一性资 料，这就要求抓好质量情报工作。
⑴质量情报来源 a:生产过程中收集质量情报 b:使用过程中收集质量情报 c:留样观察工作 d:收集国内外同类产品的质量情报
• 药品检验的局限性
- 再完善的检验方案也只是抽检,无法完全代表整批药 品的质量
• 药品的限时性
- 及时提供 - 过期报废
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药品质量管理与质量控制
药品质量管理体系
• 药品质量管理是一个复杂的体系，是一个大的 系统工程。至少包括五个子系统，从药品的研 究(GLP/GCP)开始，经过生产(GMP/GAP)、经营 (GSP)、使用(GUP)、最后是药品上市后的再评 价(ADR)。只有这五个阶段的质量都得到可靠的 保证，整个药品的质量才可万无一失。它们构 成了药品质量管理的完整链环。
w 使用过程质量，指产品在使用过程中，其使用价值得以 充分发挥的程度。
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药品质量管理与质量控制
质量管理的发展历程
w 质量检验阶段
事后检验
(20世纪初至30年代末)
w 统计质量管理(SQC)阶段 过程控制
(20世纪40-50年代)
最终检验
事前预防
w 全面质量管理(TQM)阶段 过程控制
(20世纪60年代至今)
最终检验
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药品质量管理与质量控制
全面质量管理(TQM)的特点
1、全员性：各部门应在责任范围内全面掌握质量管理，变少数人检验为全体 职工参加。（1）领导确定方针、制定计划、做出决策；（2）技术与管理 人员应立足本职当好参谋；现场工人应立足生产岗位，不为下工序添麻烦， 开展QC小组活动。
PDPC法、矢线图法。
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药品质量管理与质量控制
质量管理方法
w 除了以上方法外，还有很多方法，尤其是一些 新方法近年来得到了广泛的关注，具体包括： 质量功能展开(QFD)、田口方法、故障模式和影 响分析(FMEA)、头脑风暴法(Brainstorming)、六 西格玛法(6σ)、水平对比法(Benchmarking)、业 务流程再造(BPR)等。
✓ 检测洁净区尘粒数和微生物数
✓ 评价原料、中间产品和成品的质量稳定性，为确定药物贮存期/ 药品有效期提供数据
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药品质量管理与质量控制
质量控制与质量保证
w 质量保证（QA）定义：
质量管理的一部分，致力于提高质量要求会得到满足的
信任。
－ISO 9000:2000
随着技术的发展，许多产品的质量性能已不能仅仅通过 检验来鉴定。企业必须通过各种质量活动，对产品设计、 生产等各环节进行管理，使客户建立信心，相信提供的 产品能达到所规定的质量要求。
药品质量管理与质量控制
质量控制与质量保证
w 质量控制职责（GMP）：
✓ 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程， 制定取样和留样制度
✓ 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、 滴定液、培养基、实验动物等管理办法
✓ 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验 报告
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药品质量管理与质量控制
质量控制与质量保证
w 质量保证职责（GMP）：
✓ 文件管理 ✓ 决定物料和中间产品的使用 ✓ 审核批生产记录，决定成品的释放 ✓ 适合不合格品处理程序 ✓ 审核、校对药品标签、说明书 ✓ 药品质量投诉处理 ✓ 供应商质量审计 ✓ 组织企业内部质量体系自检
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药品质量管理与质量控制
药品质量管理体系
•临床前阶段： • 化学 • 药学 • 毒理学
•
GLP
•药物非临床研究质量管理规范
•经销商
•临床阶段： •一期(确认药学作用和安全性) •二期(剂量研究，50-100病例) •三期(对照试验，500-5000病例)
• 药政审查 •(资料和工厂)
• 顾客 • 要求
•输入
•资源 •管理
•管理职责
•产品 •实现
•测量/分 析/改进
•输
•产品 出
• • 顾客
• 满意
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•
增值活动
•
信息流
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药品质量管理与质量控制
ＴＱＭ工作开展
1：标准化工作 w 标准化工作是质量管理的基础工作之一，也是
企业生产技术管理质量管理的依据。 w 狭义的标准化是指技术标准本身，而广义的标