中药材、中药饮片的验收1
6、显微,理化鉴别方法
(1)、显微鉴别法,是利用显微镜观察药材的组织结 构,细胞形状及其内含物的特征。
显微鉴别常在以下几种情况下采用 a、药材的性状不明显或外形相似而组织特殊或有明特征。 b、药材破碎不易辨别。 c、药材粉末。 d、用显微方法确定药材中有效成分在组织中的分布及其特 征。
(2)、理化鉴别 每种中药材都含有一定的化学成份,这些成分特别是活 性成分能代表药材的质量。利用中药材、中药饮片中存在的 某些化学成分的性质,利用物理方法、化学方法或仪器分析 来鉴定药材的真伪和优劣。
药炮制规范》《地方炮制规范》《中药饮片质量标准通则 (试行)》 (二)验收人员的要求
1、验收人员要具有高中以上文化程度(含); 2、必须是经过中药专业技术培训持证的人员担任。 (三)验收工具、设备的配置的要求: 1、工具:剪刀、手套、放大镜、方盘、酒精灯等。 2、设备:水分测定仪、解剖镜(显微镜)、紫外线
(3) 炒炭: 药物表面黑色,内呈焦褐色或焦黄色,存性并 基本保持原片型,生片和完全炭化片不得超5%,药屑,杂质不 得超过3%。
(4) 土炒: 药物表面呈深黄色,并挂有土色,色泽均匀, 生片,糊片不得超过2%,药屑、杂质不得超过3%。
(5)麸砂:药物表面呈微黄色或黄色,色泽均匀, 有药材固有气味,生片、糊片不得超过2%,药屑、杂 质不得超过2%。
片:极薄片 0.5mm以下(鹿茸片) 薄片: 1—2mm(半夏 槟榔) 厚片 : 2—4mm (大黄 泽泻 山药 白术) 段: 长10—15mm (全草类) 块: 8—12mm方块 (何首乌 附子 葛根 茯苓) 丝及类丝宽:2—3mm 叶类丝宽5—10mm 对一些不宜切制的中药根据调剂和医疗上的需要, 粉碎成颗粒或粉末,粉碎后的颗粒应均匀无尘,粉末应 符合中国药典要求。
3、杂质的验收
中药材的杂质应控制在2—3%之间,中药饮 片的药屑、杂质。
根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、 菌类、药屑、杂质不超过2%,果实、种子类、 树脂类、全草类、药屑、杂质不超过3%。
4、中药饮片片型的验收 中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整
齐。表面光洁,无整体、无连刀片、斧头片,异型片不 得超过10%,饮片的厚度应符合以下要求。
(9)油炙:药物表面呈黄色或焦黄色,油润酥松, 色泽均匀,生片、糊片不得超过2%,药屑、杂质不得 超过0.5%。
(10)姜汁炙:药物表面呈黄色,色泽均匀,有辅料气 味,生片、糊片不得超过2%,药屑、杂质不得超过1%,水 分不得超过13%。
(11)烫制:常用辅料有砂子、蛤粉、滑石粉,烫后药 物表面呈黄色或黄褐色,色泽均匀,鼓起泡酥或爆烈起花。 经醋淬的应有醋香气,干燥不得有辅料。僵化、生片、糊片 不得超过2%,药屑、杂质不得超过3%,醋淬品水分不得超 过10%。
目前,中药材的品种比较复杂,中药材的质量也因 栽种、产地、采收加工、药用部位、采收时间、运输和贮 存等原因而受到影响。在经营中常有以假充真,以次充好, 掺假等现象的发生。在使用上各地的用药习惯不同,有的 异物同名,有的同物异名。由于以上种种现象的存在,中 药材、中药饮片的验收对保证药品的质量,确保人民用药 的安全有效,确保企业的经济效益和社会效益,就显得尤 为重要了。
(2)看大小,药材的大小(指长短、粗细、厚薄),一般有 一定的幅度,在看的大小与规律有差异时,应观察较多的样品, 可允许有少量高于或低于规定的数值。
a、选择有代表性和大多数、常见的药材进行观察,特大特小 可不概括。
b、大小一般用厘米表示,细小的用毫米表示。 c、观察时,习惯将根茎、果实称作长、直径,鳞茎称作高、 直径,皮称作长厚宽,种子称作长、宽或直径。
口药材批件》复印件。 (七)验收数量的要求:
1、对于5件以内要逐件验收; 2、对100件以内的每次随机抽验5件; 3、对大于100件的按5%随机抽验。 (八)验收记录的要求 1、必须建立完善、真实的验收记录 2、验收记录内容包括:购进日期、商品名称、产地规格、数量、 生产企业、供货企业、批准文号、质量状况、验收人员等内容 3、验收记录保存时间不得少于三年
中药材、中药饮片的验收
一、中药材、中药饮片验收的重要性
(一)何为中药材、中药饮片的验收 依据相关的标准,对企业所购的中药材、中药饮片
的包装,品种的真伪、质量的优劣进行全面检验,对符合 要求的予以接受入库,对不符合的予以拒收,并建立相应 的记录,这个过程,称为中药材、中药饮片的验收。 (二)中药材、中药饮片验收的重要性
(2)中药材、中药饮片应有外包装,并附有 质量合格标志。
(3)中药材包装上应标明品名、产地、供货 单位,中药饮片应标明品名、生产企业、生产 日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮 片,在包装上还应标明批准文号。
2、干湿度的验收
(1)中药材安全含水量应在10—15%间。
(2)中药饮片安全含水量
菌藻类应在5—10%间,其余应在7— 13%件。
对光泽的描述,一般采用形象比喻的方法,如石 膏绢丝光泽,自然铜,金属光泽。元胡蜡样光泽。
(4)表面:看药材的表面或表面的具体特征,如光滑、 粗糙、皮孔、皱纹等,表面特征有的有无和程度,常是识 别药材的主要特征之一,如枇杷叶的毛,苍耳子的刺,黄 连的鳞叶,天麻的鹦哥嘴、肚脐眼、点状环等。
(5)看质地,看药材的软硬,坚韧,疏松,粗糙或粉性 等特征。 松泡:质轻而松,如南沙参; 粉性:表示含有一定量的淀粉,如山药、葛根; 粘性:表示具粘液质,如鲜石斛; 油润:表示柔软而润泽,如玉竹、当归、独活; 角质:表示含多量淀粉因加工已糊化呈半透明状,如郁
5、中药材、中药饮片真伪的的鉴别 除了上述的验收外,还要对中药材、中药饮片的真伪进行
定,这是整个验收工作最种药材的外形特征,一般是比较固定的,如 圆柱形、鸡爪形、拳形、团块状等。如防风的根茎部分,蚯蚓 头、海马的外形马头,蛇尾、瓦楞身、蕲蛇,为翘鼻头、连珠 斑,佛指甲等,在验收时对有些很皱缩的花叶类、全草类药材先 用温水浸泡一下,然后摊开观察。
(6)密炙:色泽均匀,有光泽,不粘手,有辅料香 气。生片、糊片不得超过2%,杂质不得超过0.5%, 水份不得超过15%。
(7)酒炙、醋炙:药物表面呈黄色或微带焦斑,色 泽均匀,有辅料香气,生片、糊片不得超过2%,药看 屑、杂质不得超过1%。水份不得超过13%。
(8)盐炙:药物表面呈黄色或焦黄色,色泽均匀, 有辅料气味,生片、糊片不得超过2%,药屑、杂质不 得超过1%,水分不得超过13%。
(9)水试: 利用药材在水中的比重和特殊变化 来识别,如西花,用水浸泡后,水变成黄色,花不褪 色,秦皮用水浸泡后,出现蓝色荧光,蟾酥与水后呈 乳白色。
(10)火试: 有些藤木,树脂和动物类药材用火 烧之,能产生气味,颜色,烟雾,响声等现象,而用 于识别药材,如降香微有气味,点燃则香气深烈,燃 时有油流出,烧完留有白灰;血竭放在锡纸上,下面 用火烤熔化后,色鲜红,如血而透明,无残渣,海金 砂易点燃,而发爆呜声及闪光。
(7)尝味:药材的味与药材的质量关系很大,味与其所 含成分及含量有密切的关系。药材的味一变就要考虑其品种 与质量的优劣问题,每一种中药都有它的味的特性。
淡:
石膏
甘:
龙眼肉、党参
酸:
乌梅、山楂
辛:
细辛、干姜、半夏、南星
咸:
大青盐
苦:
龙胆、黄连、穿心连
五味: 五味子
涩:
五倍子
苦涩: 大黄
苦而回甜: 熊胆、牛黄
荧光灯、标本。 (四)验收场地的要求
企业应配置与经营规模相适应的黄色待验区,待验 台,验收应在待验区进行。
(五)毒性的中药材、中药饮片的验收要求: 1、毒性中药材、中药饮片的包装要符合规定 2、毒性中药材、中药饮片必须实行双人验收、双人签字的制度
(六)进口中药材的验收要求: 进口中药材在验收时,应索取供货单位提供的加盖红章的《进
7、中药饮片炮制品的验收
中药饮片炮制品应色泽均匀,虽经切制或炮制,但应具有 原有的气和味,不应带异味或气味消失。
(1) 炒黄: 药物表面微黄或鼓起或爆裂,色泽均匀,有药 材固有的气味,生片,糊片,不得超过2%,药屑,杂质不超过 1%。
(2) 炒焦: 药物表面焦褐色,色泽均匀,生片炭化片不得 超过3%,药屑、杂质不得超过1%。
对中药材、中药饮片在验收中发现虫蛀、发霉、泛 油、变色、气味散失、潮解溶化、腐烂等现象为质量检验 不合格。
中药材、中药饮片的保管与养护
一、做好中药材、中药饮片保管与养护的意义:
中药材的特点是:来源广泛,品种复 杂。既有植物、又有动物、矿物、和加工 品;既有野生、又有家种家养;既有当年 生、又有多年生的;既有国内、又有国外; 既有产于亚热带、温带,又有产于高寒地 区;有的品种,地区性和季节性很强,受 自然条件影响较大。
(14)煅制:表物表面无光泽,内外色泽一致,酥脆 易碎或内呈蜂窝状,不得碳化,未煅透及灰化者不得超过 3%,杂质不得超过2%。
(15)发芽类:各类芽长小于5mm,发芽率不得低于 85%,芽超长者不多于20%,水分小于13%,杂质小于 1%。
(16)发酵类:发酵后,药物表面有黄白色毛霉衣、 无霉气、不腐烂,有药材固有的气味。不得检出黄曲霉, 活螨等致病菌,药屑、杂质小于1%,水分小于13%。
(三)中药材、中药饮片的分类 在经营环节中,通常我们根据中药材、中
药饮片的药用部位来分类,一般将其分为: 1、植物类——根及根茎类,果实种子类, 花叶类,全草类,皮类,藤木类。 2、动物类 3、矿物类 4、其它类
二、中药材、中药饮片的验收要求:
(一)确定验收标准 验收标准有《中国药典》,《部颁标准》《全国中
金、天麻等; 坚韧:表示质坚韧不易折断,如丝瓜络、桑白皮; 质量:表示单位体积内重量较大,如矿物质。
(6)看断面:常用于皮类,长条状根及根茎类,藤枝类 药材的识别。
自然折断面,观察折断时的现象,有无粉末飞扬。折断 面的平坦,颗料性,纤维性,胶丝以及层层剥离等情况。