历经风雨不改成长本色——生物医药行业研究报告中信证券股份有限公司姚杰潘知洋曹弋博（实习）2006年8月8日历经风雨不改成长本色——生物医药行业研究报告中信证券股份有限公司姚杰潘知洋曹弋博（实习）2006年8月8日目录.全球生物技术产业发展.生物制药.疫苗.诊断试剂.血液制品.盈利预测与估值.全球生物技术产业发展生物技术产业30年回眸：快速发展的产.生物技术(Biotechnology)：是指“用活的生物体(或生物体的物质)来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术.当前世界上60%以上的生物技术成果主要集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变.虽然二十世纪五十年代发现DNA双螺旋结构，但是现代生物产业是以美国生物企业Genentech1976年4月7日成立为标志.在近三十年的时间里，投放市场的生物技术药物和疫苗已超过300.生物药品销售额占整个医药行业销售额的比例不断提高，从1995年的不足4%提高到2004年的12.5%生物技术产业特征：“五高”.高技术：主要体现在知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗.高投入：上亿美元/新的生物药，研究费用占比有的超过40%.周期长：国内最快需3～5年，欧美约8～10年.高风险：一个生物工程药品的成功率仅有5%～10%.高收益：一种新生物药品上市后2～3年即可收回所有投资，甚至利润回报高达10倍以上全球:市场规模及地区分布.全球生物技术增长率远高于药品市场增长率及GDP增长率.2005年全球生物技术市场收入同比增长18%，首次超过600亿美元.2005年各地区均表现出恢复性的高增长：美国、欧洲收入的同比增长率分别为16%和17%。

由于澳大利亚64%的高速增长，亚太地区增速高达46%.美国是全球生物技术的主要市场全球生物技术增长率远高于药品市场增长率及GDP增长率0%5%10%15%20%25% 199419951996199719981999200020012002200320042005 生物技术增长率药品市场增长率全球GDP增长率2005年全球各地区生物技术行业收入占比美国76%欧洲15%加拿大4%亚太地区5%全球:市场规模及地区分布.全球生物技术增长率远高于药品市场增长率及GDP增长率.2005年全球生物技术市场收入同比增长18%，首次超过600亿美元.2005年各地区均表现出恢复性的高增长：美国、欧洲收入的同比增长率分别为16%和17%。

由于澳大利亚64%的高速增长，亚太地区增速高达46%.美国是全球生物技术的主要市场全球生物技术增长率远高于药品市场增长率及GDP增长率0%5%10%15%20%25% 199419951996199719981999200020012002200320042005 生物技术增长率药品市场增长率全球GDP增长率2005年全球各地区生物技术行业收入占比美国76%欧洲15%加拿大4%亚太地区5%全球：市场规模及地区分布.全球生物技术公司4203家，其中公募公司671家，占比16%，私募公司4000 35003532家，占比84%300025002000.从公司总数量看，欧洲>美国>亚太1500 1000地区>加拿大500.从公募公司数量看，美国>亚太地区>欧洲>加拿大.美国的生物技术公司主要集中在加400利福尼亚和马塞诸塞350300250200.加拿大的生物技术公司主要集中在150 10050安大略和魁北克2005年全球生物技术公司分美国欧洲加拿大亚太地区公募公司私募公司2005年美国和加拿大生物公司个全球：市场规模及地区分布.欧洲的生物技术公司主要集中在英国、德国和法国.亚太地区的生物技术公司主要集中在日本、中国和印度2005年欧洲生物技术公司国家占比德国17%法国11%以色列9%瑞典7%瑞士5%荷兰5%西班牙4%英国22%奥地利3%意大利3%丹麦5%比利时3%爱尔兰1%其它1%挪威2%芬兰2%2003年亚太地区生物技术公司占比日本61%中国大陆13%印度澳大利亚7%韩国6%中国台湾3%新加坡0%马来西亚0%全球：市场规模及地区分布.欧洲的生物技术公司主要集中在英国、德国和法国.亚太地区的生物技术公司主要集中在日本、中国和印度2005年欧洲生物技术公司国家占比德国17%法国11%以色列9%瑞典7%瑞士5%荷兰5%西班牙4%英国22%奥地利3%意大利3%丹麦5%比利时3%爱尔兰1%其它1%挪威芬兰2%2003年亚太地区生物技术公司占比日本61%中国大陆13%印度10%澳大利亚7%韩国6%中国台湾3%新加坡0%马来西亚0%全球：各国政府重视生物技术产业发国家鼓励发展生物技术产业的政策美国实施“生物技术产业激励政策”日本制定“生物产业立国”战略欧盟科技发展第六个框架将45％的研究开发经费用于生物技术及相关领域英国早在1981年就设立了“生物技术协调指导委员会”新加坡制定“五年跻身生物技术顶尖行列”规划，5年内将拨款30亿新元资助生命科学和生物技术产业印度成立生物技术部，每年投入6000万-7000万美元用于生物技术和医药研究古巴实施“生物技术投资计划”，投入10亿美元发展生物技术产业，10多年来已取得400多项专利，生物医药产品出口到英国等20多个国家全球：盈利状况在改善.全球生物技术行业仍处于亏损中，20052005年全球各地区生物技术行业净利润占比亚太地年亏损额总计-44亿美元，减亏30%加拿0%7%.研发投入高：研发费用/收入≈33%美国.并购、诉讼等费用的支出49%.亏损状况在改善：美国首次亏损额占收入欧洲44%的比例小于5%，预计十年内将扭亏生物制药公司与大型制药公司研发投入与新药获批情况对比1990-2005年美国生物技术公司收入与盈利情生物公司（左）大型制药公司（左）生物公司（右）大型制药公司（右256030%2090919293949596979899000102030405 收入净利润占比15%1050获得FDA批准新药数量（个）十亿美元25%20研发费用（十亿美元）401530 10 10% 5-100 5%1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004-20 0%全球：随着生物技术行业复苏，融资额升高.随着生物技术公司经营质量的恢复，资本市场的融资额也明显上升.2005年全球生物技术公司融资197亿美元，稍低于2004年的212亿美元，但是2000年以来融资额的次高.美国生物技术公司的融资额从2000年以来一直缓慢恢复中，2004年各种形式的融资金额合计169亿美元1993-2003年全球生物企业首发及再融资额05010015020025093949596979899000102030405亿美元美国历年生物技术公司融资统计05,00010,00015,00020,00025,00030,00035,0001998199920002001200220032004 百万美元风险投资其它再融资首发全球：随着生物技术行业复苏，融资额升高.随着生物技术公司经营质量的恢复，资本市场的融资额也明显上升.2005年全球生物技术公司融资197亿美元，稍低于2004年的212亿美元，但是2000年以来融资额的次高.美国生物技术公司的融资额从2000年以来一直缓慢恢复中，2004年各种形式的融资金额合计169亿美元1993-2003年全球生物企业首发及再融资额05010015020025093949596979899000102030405亿美元美国历年生物技术公司融资统计05,00010,00015,00020,00025,00030,00035,0001998199920002001200220032004 百万美元风险投资其它再融资首发全球：风险投资中对生物技术公司投资比例加.风险投资中对生物技术公司投资的25%比例加大20%15%10%5%0%.随着药物研发的风险控制增强、药物研发成功的可预测性加大，风险80% 70%投资在药物研发早期阶段的投资比50%60%例加大30%40%20%10%0%风险投资基金在生物技术公司中的投资比199920002001200220032004美国风险投资对生物技术公司历年投资情平均投资额（百万美元）早期投资比例晚期投资比例201510-199319941995199619971998199920002001200220032004全球：生物技术公司间并购比例提高.制药公司与生物技术公司间的并购逐年上升.在总体并购事件中，生物-生物公司间的并购比率上升，生物-制药公司间的比率下降.并购虽然多发生在生物技术公司的早期，但晚期发展阶段的并购数量在增多生物技术公司并购阶段的变化趋势120早期中期晚期100806040201995-96 1997-98 1999-00 2001 2002 2003 200490080070060050040030020010012010080604020制药公司与生物技术公司历年并购数1995-96 1997-98 1999-00 2001-02 2003-04生物公司间以及生物公司与制药公司间的并购生物-制药公司生物-生物公司1995-96 1997-98 1999-00 2001 2002 2003 2004.生物制药全球生物制药行业：研发硕果累累.随着生物产业的发展，FDA每年批准上市的生物新药日益增多.这与FDA新药及新分子实体的审批时间缩短也有关.尤其是快速审批程序的时间一般在半年左右FDA新药（NDAs）审批时间510152025301993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004平均审批时间快速审批时间FDA新分子实体（ NMEs）审批时间510152025301993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004平均审批时间快速审批时间FDA历年批准上市生物新药及疫苗数量5101520253035404582 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 00 01 02 03 04 全球生物制药行业：研发硕果累累.随着生物产业的发展，FDA每年批准上市的生物新药日益增多.这与FDA新药及新分子实体的审批时间缩短也有关.尤其是快速审批程序的时间一般在半年左右FDA新药（NDAs）审批时间510152025301993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004平均审批时间快速审批时间FDA新分子实体（ NMEs）审批时间510152025301993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004平均审批时间快速审批时间FDA历年批准上市生物新药及疫苗数量5101520253035404582 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 00 01 02 03 04全球生物制药行业：未来研发方向.生物制药是生物技术在医学方面最大的应用.最新研究动向表现在：克隆技术、艾滋病疫苗、药物基因组学、人类基因组计划、基因治疗以及利用生物分子、细胞和遗传学过程生产药物和动植物变种的技术等方面.未来生物医药研究热点：疫苗、单克隆抗体、重组人体蛋白、基因治疗、细胞疗法等2005年欧洲生物技术公司业务分布治疗药物37%诊断产品12%药物输送14%其它3%基因组学、蛋白质组学24%抗原生物5%组织工程5%全球生物制药行业：未来研发方向.生物制药是生物技术在医学方面最大的应用.最新研究动向表现在：克隆技术、艾滋病疫苗、药物基因组学、人类基因组计划、基因治疗以及利用生物分子、细胞和遗传学过程生产药物和动植物变种的技术等方面.未来生物医药研究热点：疫苗、单克隆抗体、重组人体蛋白、基因治疗、细胞疗法等2005年欧洲生物技术公司业务分布治疗药物37%诊断产品12%药物输送14%其它3%基因组学、蛋白质组学24%抗原生物5%组织工程5%产品类别19891993 199519982000血管生成抑制剂6反义核苷酸59基因治疗1173825细胞治疗2016凝血因子213CSFs765EPO411生长因子29112117人生长素hGH347干扰素1211111212白细胞介素121013单克隆抗体McAb 2550717485(59)重组人蛋白35614重组可溶性受体226信号传导34疫苗1320407798其他1023455383合计95143234350369全球生物制药：高投入及高产出，应获得更高溢主要生物制药公司2004年数据生物公司收入($m)收入/雇员($000)研发费用($m)研发费用/雇员($000)研发费用/收入净利润($m)雇员数市值($b)市值/收入Amgen$10,550 $733 $2,028 $141 19% $2,363 14,400 $81.50 7.7 Genentech $4,621 $604 $948 $124 21% $785 7,646 $57.10 12.4 Biogen Idec $2,212 $518 $688 $161 31% $25 4,266 $22.20 10 Genzyme $2,201 $310 $392 $55 18% $87 7,100 $14.40 6.5 Chiron $1,723 $319 $431 $80 25% $79 5,400 $6.20 3.6GileadSciences$1,325 $801 $224 $135 17% $449 1,654 $15.10 11.4 MedImmune $1,141 $577 $327 $166 29% ($4) 1,976 $6.70 5.9 Biovail $887 $387 $70 $31 8% $161 2,291 $2.60 3加权平均 $551 $114 21% 8.4全球生物制药：高投入及高产出，应获得更高溢大型制药公司2004年数据收入研发费用研发费用研发费用净利润市值市值($b)生物公司收入($m)雇员数/雇员/雇员($m)($m)/收入/收入($000)($000)Pfizer$52,516 $457 $7,684 $67 15% 11,361 115,000 202.5 3.9 Johnson& Johnson$47,348 $431 $5,203 $47 11% $8,509 109,900 188.2 4Merck & Co. $22,939 $364 $4,010 $64 17% $5,813 63,000 $71.30 3.1 Bristol-MyersSquibb$19,380 $451 $2,500 $58 13% $2,388 43,000 $49.80 2.6Eli Lilly $13,858 $311 $2,691 $60 19% $1,810 44,500 $64.20 4.6 加权平均 $416 $59 14% 3.7全球生物制药：生物制药前20强全球生物制药：生物制药前20强全球生物制药：十大生物制药历史销售变化全球生物制药：十大生物制药历史销售变化生物非专利药：前景既艰难又乐观2004年专利即将到期生物药物销售额（百万美元）专利到期时间公司商标名通用名类别销售额2004Amgen/J&J/Sankyo Epogen/Procrit Epoetin α红细胞生成素 61912002 Novo Nordisk Intron A Interferon α-2a 胰岛素 24052005 Biogen Novolin Insulin 干扰素β 14182006 Amgen Neupogen Filgrestim 集落刺激因子 1175Schring-Plough Avonex Interferon β-1a 干扰素α 1168Pfizer Genotropin Human growth hormone 生长激素 10052001 Eli Lilly Humulin Insulin 胰岛素 998Genzeme Gerezyme Imiglucerase 伊米苷酶 835Novo Nordisk Norditropin Somatropin[rDNA] 生长激素 387Eli Lilly Humatrope Human growth hormone 生长激素 3852005 Genentech Protropin/Nutropin Somatrem/Somatropin 生长激素 354生物非专利药：前景既艰难又乐观.最大的挫折：安全性及其它强生公司获得安进公司Epogen的专利转让而生产Eprex,患者服用Eprex五年后出现免疫系统反应导致血液病，而Epogen没有.各执一辞..生物技术工业组织（BIO）：生物产品鉴别比小分子药物更加困难，证明它与原创实体的等价性比较困难..非专利药协会（GphA):简化的管理程序是当前科学范围之内.法案限制：必须通过新药申请..Hatch-Waxman法只适用于根据联邦食品、药品、化妆品法批准的药物，采用化学物质作为活性剂..生物药物是根据公共健康服务法案获得批准，采用生物分子作为活性剂生物非专利药：前景既艰难又乐观.各国态度..美国：FDA相对谨慎，几乎没有进展..欧洲：欧洲医药管理局（EMEA）相对积极。