版本号：第一版
医疗器械采购管理操作规程
目的：建立医疗器械采购管理操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
依据：《医疗器械经营质量管理规范》《海南省医疗器械经营企业（批发零售）《医疗器械经营质量管理规范》现场检查实施细则（试行）》及其它医疗器械管理相关法律法规及有关规定。
范围：适用于医疗器械购进过程的管理。
职责：质量管理部、业务部对本规程的实施负责。
内容：
1.资料审核
1.1业务主管把确定需要采购的品种目录交于采购员，采购员负责索取供货单位和所购
入医疗器械的有关资质证明文件以及供货单位销售人员的合法证明文件，并对上述文件进行初审，以确定采购活动符合以下要求：
1.1.1确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的《医疗器械生产许可证》或
者《医疗器械经营许可证》等相关证件。
1.1.2确定所购入医疗器械的合法性：
A、所购进的医疗器械是否符合供货单位的生产或经营范围之内；
B、所购进的医疗器械是否在本公司的经营范围之内；
1.1.3核实供货单位销售人员的合法资格。
1.1.4与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种，业务部门应当填写相关申请表格，经过质量
管理部门和质量负责人的审核批准。
必要时应当组织实地考察，对供货单位质量
管理体系进行评价。
1.2首营企业审核：
1.2.1定义：采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营企业。
1.2.2涉及首营企业时，采购部门应索取并初步审核以下加盖首营企业公章原印章，确认真实、有效的资料：
1.2.2.1《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；
1.2.2.2营业执照（三证合一）及上一年度企业年度报告公示情况；
1.2.2.3相关印章、随货同行单（票）样式；
1.2.2.4开户户名、开户银行及账号，纳税信息用等级；
1.2.2.5 合格供货方档案表、质量体系调查表；
1.2.3填写《首营企业审批表》并附上以上资料，经业务部、财务部、质管部审核、质量负责人及企业负责人审批，签订质量保证协议后，方可进行业务往来。
1.3首营品种审核：
1.3.1首营品种定义：本公司首次采购的医疗器械。
1.3.2涉及首营品种时，业务部门应索取加盖供货单位原印章的医疗器械应取得《医疗器械注册证》
1.3.3填写《首营品种审批表》并附上以上资料，经业务部、财务部、质管部审核、质量负责人及企业负责人审批后建立医疗器械质量档案，方可购进。
1.4供应商销售人员审核：
1.4.1应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料，经质管部审核后，方可进行业务洽谈：
1.4.1.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
1.4.1.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
1.5签订质量保证协议，质量保证协议至少包括以下内容，并交质管部归档保存。
1.5.1明确双方质量责任；
1.5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
1.5.3供货单位应当按照国家规定开具发票；
1.5.4医疗器械质量符合医疗器械标准等有关要求；
1.5.5医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定；
1.5.6医疗器械运输的质量保证及责任；
1.5.7质量保证协议的有效期限。
1.6供货单位经审核合格后，列入《合格供货单位目录》。
审核不合格的不准购进医疗器械。
2.采购记录：
2.1采购员根据市场销售和需求预测结合库存情况，以医疗器械质量作为重要依据，在千方系统登录选择供货单位，并在计算机管理系统中录入采购订单，经财务部审核后系统自动生成采购记录；
2.2采购订单，应提供给财务部作为付款依据。
提供给收货人员和验收人员作为收货及验收入库的依据。
2.3采购订单作为采购记录（电子记录），应记载医疗器械的名称、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购记录至少保存5年。
3.票据：
3.1购进医疗器械，应附随货同行单（票）。
随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、医疗器械的名称、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章。
如无单据或单据不符规定，应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据，以免耽误验收入库。
3.2采购医疗器械时，采购员应当向供货单位索取发票并跟踪到货情况，根据到货情况向收货员发送到货通知单。
收货员接收到货通知单后进入下一步医疗器械收货工作流程。
发票应当列明医疗器械的名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
凡未能提供发票的，不准购进。
3.3发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
3.4发票交财务部按有关规定保存。
4.购进医疗器械剂禁止使用现金交易，货款应汇到供货单位的银行账户。
5.相关记录
《首营企业审批表》、《首营品种审批表》、《医疗器械采购记录》、《医疗器械到货通知单》、《合格供货单位目录》
6.流程图。