页次第 56 页共 4页文件名称检测方法确认程序发布日期2019年1月1日
1 目的
为了保证非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围内使用的标准方法、扩充或修改过的标准方法能够满足预期用途或应用领域的需要，特制定本程序。

2 范围
非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围内使用的标准方法、扩充或修改过的标准方法的方法确认。

3 职责
3.1 技术负责人负责组织进行检测方法的确认，提交方法确认报告。

3.2 检测组组长负责检测方法确认的实施。

3.3 主任负责批准后非标方法投入使用。

4 职责
4.1需要进行确认的方法
4.1.1 实验室自发明的方法。

4.1.2 超范围使用的标准方法。

4.1.3 更改的标准方法。

4.1.4 实验室采用的非标方法。

4.1.4.1 非标准方法在使用前，必须具备两个条件，一是征得顾客的同意，二是对方法进行确认。

非标准方法经确认后，下次使用时，就只需考察适用性了。

4.1.4.2 有的非标准方法不需要经过确认。

例如：有关国家正在使用的官方确认的方法，我国质检总局确认的方法、国际上普遍采用、行业广泛认同的等，其方法不需要实验室再进行确认，仅需要验证。

4.2确认的方法
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确认的方法可用以下一种或多种技术进行方法确认：
a.使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；
b. 对影响结果的因素进行系统性的评审；
c. 通过改变控制检验方法的稳健度，如温度、加样体积等；
d. 与其他已确认的方法进行结果比对；
c. 实验室间比对；
d. 根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实践经验，评定结果的测量不确定度。

4.3方法确认应考虑的方面
4.3.1 准确度；
4.3.2 检出限(测量范围)；
4.3.3 经济性；
4.3.4 时效性；
4.3.5 环保性；
4.3.6 可操作性。

4.4方法确认的阶段
4.4.1 确认顾客的需求，说明试剂的检测/校准问题，制定相应要求。

4.4.2 选择确认的方法，并记录和分析该方法的特性。

4.4.3 评估方法的特性是否满足顾客的要求。

4.5 准确度的确认
准确度的确认由精密度和正确度两个参数决定。

4.5.1 精密度的确认方法(重复性，方法摘自ISO 5725.6)
4.5.1.1 假设A方法是标准方法，B方法是非标方法。

对标准物质(
V)用A方法
r
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检测方法确认程序
发布日期
2019年1月1日
(在重复性条件下)测量A
n 次(A
n 表示A 方法的有效测量次数)，算得方差：
22
1
1()1A n A rA
AK k A S x x n ==--∑
其中：1
1A
n A AK k A x x n ==∑
4.5.1.2对标准物质(r
V )用B 方法(在重复性条件下)测量B
n 次(B
n 表示A 方法的有
效测量次数)，算得方差：
221
1()1B
n B rB
BK k B S x x n ==--∑ 其中：1
1B
n B BK
k B
x x
n
==∑
4.5.1.3 其中取a 为0.05，A
n ＞B
n ＞6。

4.5.1.4 采用双边检验
a. 若22
1/2()rB a rB rA rA S F V V S -＞，，则表明方法B 的精密度比方法A 的差。

b. 若222
/21/2()()a rB rA rA rB a rB rA rA F V V S S F V V S -，≤≤，，则表明没有发现方法B 的精密度
与方法A 的精密度有差异。

c. 若22/2()rB a rB rA rA S F V V S ＜，，则表明方法B 的精密度比方法A 的好。

4.5.2 正确度的确认方法
4.5.2.1 设B 方法是非标方法。

对标准物质(r
V )用B 方法(在重复性条件下)测量
B n 次（一般测量6次以上），算得均值和方差：
1
1
B
n B
i
k B
x x
n ==∑
22
1
1()1B n B B
i k B S x x n ==--∑。