医疗器械仪器设备档案管理制度
1、凡在临床使用的医疗器械设备都应建立档案。

2、器械科指派专人负责医疗器械验收及档案管理
3、严格保密制度，不得泄露档案内容。

4、档案内容应包括：
(1)医疗器械生产许可证、产品注册证等。

(2)医疗器械中标合同或协议书复印件。

(3)供应商资质（营业执照、经营许可证、授权书、联系电话等）。

(4)进口设备报关单、商检证。

(5)验收报告、操作规程、开箱记录等。

(6)设备布置平面图、线路图纸、故障维修记录。

(7)设备报废申请及处理结果。

5、定期对医疗设备档案进行检查，保障其完整性
6、医疗器械的档案资料须妥善保管，不得外借。

特殊情况需借用，须经科长批准，及时归还，不得损毁。

如有遗失、损毁由借用人赔偿。