齐二药事件分析
事后处罚:
黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂《 药品生产许可证》,并处以1000多万元的巨额 罚款,该厂一百七十多个药品批准文号自动作 废。受到该药伤害的患者或家属将齐二药厂、 中山三院、药品经销商广东医保公司、金蘅源 公司告上法庭,索取高额的民事赔偿。广州市 中级人民法院已作出终审判决,中山三院、药 品经销商要承担连带赔偿责任。
3、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化,未经培训不太懂化学的 检验室主任在明知产品质量有问题,竟在领导示意下出具假合格证书。 这违反了《药品管理法》第八条规定;同时,还违反了《药品管理法》 中第十二条。
4、亮菌甲素注射液为新药,应如实报送有关资料,进行临床试验 ,而质量不合格的药品为何有新药证书,这不仅与药品生产企业 的违法行为有关,还与监督方面的漏洞有很大的关联。 5、亮菌甲素注射液为假药 齐齐哈尔第二制药有限公司制造的亮菌甲素注射液.此药品所含 成分与国家药品标准规定的成分不符,为假药。 药事管理法中第四十八条指出,药品所含成分与国家药品标准规 定的成分不符的为假药,必须禁止生产。 6、王桂平(将“二甘醇”冒充“丙二醇”销售给齐二药厂的人) 提供给齐齐哈尔第二制药有限公司伪造的营业执照、药品注册证 、药品生产许可证以及产品检验单。
如此草菅人命的假药,何以能够堂 而皇之地从生产企业最终进入医院?在 药品生产流通采购的各个环节,监管 部门有关人员是否真正尽到了责任, 居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入 生产线,制成“毒药”送入市场,成 为致人死命的杀手?
一、生产
1、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料;违 反了《药品管理法》第九条规定,药品生产企业必须按照国务院药品监 督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。 2、齐二药贿买GMP认证,不具有生产药品的资格。
(三) 应减少生产到使用的中间环节,控制 价格; (四)不断改革完善药品监管体制,完善相 关法律法规,国家药品标准不应成为摆设 , 应该重新审视它、完善它 (五)药品企业应诚实守信,依照国家法律 法规的规定,严格生产,诚信经营,提高技 术含量,重视产品研发、质量管理和生产管 理。
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• 第三组 • 莫子惟 140406154 杨源东 140406152 樊晓楠 140406157 倪子伊 140406147 王晨雁 140406151 王洁1二醇的犯罪分 子均被警方抓捕 归案,目前都已 被判处7年以下 的有期徒刑。
“齐二药”后的期望
通过这次假药事件使我们看到了医药行 业中种种丑态,在痛中思痛,我们不禁深深 地渴望: (一)要提高药品生产与经营的透明度 ;及时补漏,加强对生产经营资质的审核工 作;加强对改制企业的监管 。 (二)要采取有力措施,加强和改进监 管工作,下大力气整顿和规范药品市场秩序 ;对制售假劣药品的不法活动,必须加大打 击力度,依法严惩;对玩忽职守、失职渎职 的工作人员,必须严肃追究责任。
二、经营
涉案的两家药品经营企业广东医保与广 州金蘅源医药贸易有限公司均为药品批发企 业,涉案假药是其首营品种,而未对涉案假 药进行内在质量检验。
三、监督
假药事件暴露了政府职能部门监管 不力的问题。
我国《药品管理法》第六十八条 规定:“药品监督管理部门应当按 照规定,对经其认证合格的药品生 产企业、药品经营企业进行认证后 的跟踪检查。”如果在“齐二药” 获取GMP认证后,有关部门能尽职 尽责,加强后续监管,认真进行跟 踪检查,并在生产、流通、使用环 节层层严格把关,就很可能不会出 现今天这个恶果。
齐二药亮菌甲素事件
2006年4月24日起,中山大学附属第三 医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的 亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。 事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲 素注射液,导致13名患者死亡,另有2名患 者受到严重伤害。
经食品药品监管部门、公安部 门联合查明,齐二药厂原辅料采购 、质量检验工序管理不善,相关主 管人员和相关工序责任人违反有关 药品采购及质量检验的管理规定, 购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用 于生产亮菌甲素注射液,最终导致 严重后果。