《药品注册管理办法》（局令第28号）2007年10月1日
《药品召回管理办法》（局令第29号）2007年12月10日 国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》(2009版)(卫生部令第69号)2009年9月21日 药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）2010年04月07日
药品注册申请
生产过的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的 亦属新药范围。”
“未上市的药品”——2001年《药品注册管理办法》（试行）第八条，“新药
申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、 改变给药途径，按照新药管理。”
新药
新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品
关键的外部干系人 ——药政机构
要管好一个药品研发项目 ——首先要了解药政法规与技术要求
药品法规
中华人民共和国药品管理法 2001年12月1日 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则
【包装】
【有效期】
**
【批准文号】
**
【生产企业】（企业名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址）**
【参考文献】
【发布日期】
讨论：什么样的是一个好的药品?
药品研发项目的性能要求
安全性 急毒、长毒、三致、一般药理学、特殊毒性、临床评价 有效性 主要药效学、一般药理学、临床评价 质量可控性 工艺可控性、批内均一性、批间一致性、稳定性
中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。 中药二级保护品种为七年。 第十六条 中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。 第十七条 被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种 证书》的企业生产。
药品法规——局令
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） (2011-02-12) 处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号) 2000年1月1日 药品经营质量管理规范（局令第20号）2000年7月1日 药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（局令第21号）2000年10月1日 中药材生产质量管理规范（试行）（局令第32号）2002年6月1日 《药品监督行政处罚程序规定》（局令第1号） 2003年7月1日 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）2003年9月1日 《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2号） 2003年9月1日 《药品进口管理办法》（局令第4号）2004年1月1日 《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）2004年03月04日 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）2004年07月20日 《药品生产监督管理办法》（局令第14号）2004年08月05日 《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）2005年7月1日 《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）2005年11月18日 药品说明书和标签管理规定（局令第24号）2006年6月1日
新药申请 仿制药申请 进口药品申请 补充1963年《关于药政管理的若干规定》中称新药为“新产品”。 “创制和仿制的药品”——1978年《药政管理条例》（试行）第十五条，“新
药系指我国创制和仿制的药品”。
“未生产过的药品”——1985年《新药审批办法》第二条，“新药系指我国未
——基于对产品成份特性、工艺控制、作用机理的认识
临床价值 经济可行性
讨论：什么是一个好的药品研发项目?
药品研发项目的干系人
外部
SFDA、TDA、CDE、药检所、药审专家、外部专家 患者 合作研究单位、医院、医生 供应商 竞争对手 药品销售单位 ……
内部
企业领导 生产、质量、物流、设备、工程、市场等各相关部门 项目团队成员 ……
【成份】
**
【性状】
**
【功能主治】（或【适应症】）
**
【用法用量】
**
【不良反应】
**
【禁忌】
**
【注意事项】
**
【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】
*（无试验，填“尚不明确”）
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药品相互作用】
*（无试验，填“尚不明确”）
【临床研究】
【药理毒理】
【药代动力学】
【规格】
**
【贮藏】
药品是特殊商品 （1）药品的两重性：治病与毒性 （2）药品的专用性：不能滥用 （3）药品的时限性：过期报废 （4）质量的严格性：只有合格品、无等级 （5）监管的专业性：消费者不能判别质量、专门机构检定
药品说明书 （中药、天然药物药品说明书撰写指导原则-CDE）
警示语
【药品名称】
**
通用名称
汉语拼音
药品法规
中华人民共和国药品管理法实施条例2002年9月15日 中华人民共和国中医药条例2003年10月1日
药品法规
中药品种保护条例 1993年1月1日
第三条 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的 中药品种实行分级保护制度。
第五条 依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。 第十二条 中药保护品种的保护期限：
----药品注册管理办法2007年7月
药品分类
1. 中药、天然药物
中
药——我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂
天然药物——现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂
2. 化学药
3. 生物制品——治疗用、预防用
中药、天然药物注册分类
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。
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—— 系列讲座之 药品研发类项目管理
培训师: 章顺楠
内容提要
药品
药品研发项目管理 1. 项目需求 2. 项目目标 3. 项目范围 4. 工艺设计 5. 工艺管理 6. 质量管理
药品
药品
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理
机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 -----药品管理法2001年2月