《药品研发流程及内容》 培训教材
2020/3/2
药品的概念： 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地
调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和 用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料 药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫 苗、血液制品和诊断药品等。
《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条
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药品注册的定义： 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注
册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安 全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意 其申请的审批过程。
《药品注册管理办法》第三条
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药品生命周期：
药品研发 技术转移 工业生产 产品终止
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药品生命周期中涉及到的国家相关法规
探索性R&D API研发
制剂处方研发 生产工艺研究及放大
分析方法的开发
急性毒性 长期毒性
药效 药理 药代、药动
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研发部组织架构
பைடு நூலகம்10
新药研发项目生命周期：
11
新药临床前研究WBS：
12
谢 谢!
13
GSP
GLP GCP 药品注册管理办法 指导原则
GMP GAP GPP
5
新药注册流程:
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7
新药研发过程：
信息 调研
药学研究
药理毒理 研究
注册申请 临床批件
I—III期 临床研究
注册申请 生产批件
IV期及PMS 临床研究
Pre-Clinical Research IND CT
NDA
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Pre-clinical Reserch：