清热醒脑灵片中黄芩 苷的HPLC含量测定
分析方法验证-专属性
2、含量测定和杂质测定
在能获得杂质的情况下，可加到试样中， 考察对结果的干扰。
在杂质和降解物不能获得的情况下，可 用已验证方法或药典方法进行对照；也可 用对试样加速破坏的方法。
谢 谢 / THANKS
制作人|刘清新
分析方法验证-专属性
分析方法验证-专属性
专属性指在其他成分(如杂质、降解 产物、辅料等)可能存在下，采用的方法 能准确测定出被测物的特性。
鉴别、杂质检查、含量测定方法， 均应考察其专属性
分析方法验证-专属性
1、鉴反应
应能与其它共存 的物质或相似化合物 区分，不含被测组分 的样品均应呈现负反 应。
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清热醒脑灵片中黄连的TLC鉴别
1．黄连对照药材； 2．无黄连的阴性样品 3．小檗碱对照品； 4．供试品
分析方法验证-专属性
2、含量测定和杂质测定
色谱法和其他分离法，应附代表性的图 谱，以说明专属性。
图中应注明各组分的位置，色谱法中分 离度应符合要求。
分析方法验证-专属性
A B C
A：黄芩苷对照品溶液色谱图 B：供试品溶液色谱图 C：阴性对照溶液色谱图