•样品
•样品保存条件是否满足要求
•核对样品控制程序 •有无规定留样要求 •查留样及登记
•留样是否满足 •投诉、复验要求
•查到期样品 •处理登记
实验室质量管理体系内部审核详解
示例4. 对“方法”的审核举例
•是否批准
•有无待业、地方标准目录
•查七个环节的执行记录
•是否通知客户 •是否经过评审 •有无方法偏离 •典型项目有无范例
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五、内审实施
例4：
在评审现场见一客户送来一份硅铁样品， 要求实验室分析五元素，受理人记录五元 素名称，即把样品放在办公室桌上，未办 理委托手续，告诉客户取结果时再办，客 户离去。 该金属材料实验室所有样品均接收记录。 与ISO/IEC 17025:1999 第 4.2.1 条规定。
• 内审依据：实验室体系文件、认可 准则、规则等
• 内审主持人：质量主管 • 内审程序：包括目的、范围、职责、 基本流程(计划、方法、结果、报告、记 录等) • 内审要点： 验证动作的符合性、体 系的有效性、过程的可靠性、报告/证书的 准确性，评价达到预期目的程度与确定质 量改进的机会和措施
实验室质量管理体系内部审核详解
实验室质量管理体系内 部审核详解
2020/11/17
实验室质量管理体系内部审核详解
一、基本概念
• 关联图
审核委托方 审核准则
技术专家
审核方案
受审核方
审核
审核证据
审核组
审核发现
审核员
审核结论
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一、基本概念
• 审核：为获得审核证据并对其进行客 观评价，以确定满足审核准则的程度所进 行的系统的、独立的并形成文件的过程
•有无国际、国家标准目录 •查标准方法一览表
•方 法
•有无测量不确定度评定程序
•查方法确认记录
•有无计划、程序 •有无自制方法
•查使用哪些公认非标方法
•有无制定开展新工作评审程序
•查数据控制程序
•查作业指导书清单 •是否现行有效
•确认范围是否准确 •采用何种途径确认
•对计算和数据转换 •是否有适当核查
例6：
评注：该不符合项报告前半部分描述的事 实，是证明未执行允许偏离程序，后半部 分所说的事实，虽然也涉及一允许偏离问 题，但实际是证明记录控制的差错。两个 不同范畴的问题不应写在同一个不符合项 中。对 “填写错误的记录”，应该清楚该 记录的编号以及填写错误之处。另外，错 误记录应 “及时撤出档案” 这一提法是 否有依据也值得推敲。
•资料是否归档
•上岗证是否在现 •场可随时提供
•查对在培人员 •的监督记录
•查资质确认资料 •查岗前培训记录
•人 员
•是否按岗位职责 •配备胜任人员
•查人员一览表 •有无流动编制
•临时人员，额外技术 •人员有无考核、签约
•关键人员是否有 •当前工作描述
•查保密要求 •及监督记录
•七方面内容 •是否描述齐
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三、内审步骤
• 审核策划：审核实施、审核报告、 跟踪审核
• 内审流程： 提出内审 → 成立内审组 → 制定内
审计划 → 编写检查表 → 首次会议 → 开具不符合项/观察项报告 → 末次会议 → 编写内审报告 → 纠正措施 → 跟踪 审核 → 文件修改、记录归档 → 管理评 审输入
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五、内审实施
例7： 样品室的保留样品没有封存标志，不能保 证留样的公正性。与质量手册 18.5 规定不 符
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五、内审实施
例7： 评注：该不符合项报告提出的保留样品没 有封存标志的事实，可能不符合手册规定 的要求，但不能证明造成 “不能保证留样 的公正性”。因为实验室为了控制留样不 被人为改变，可以采用多种方式，例如用 样品室、专柜、专人保管等办法。不能仅 以没有封存标志这一事实，进而推断其不 能保证留样的公正性。
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五、内审实施
例2： 仪表互感动态极限电流稳定性冲击试验装 置自校规程有五项技术要求，但电器产品 检测实验室提供的校准记录只记录两项与 质量手册 9.2 条不符合。
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五、内审实施
例2： 评注：该不符合项报告没有说明到底是自 校准记录表格编制不合理(表格仅列出两项 要求 的栏目)，还是记录填写不完整(表格 有五项栏目，而试验人员只记录了其中两 项)。两种情况分别对应的是 “ 文件控制 ” 和 “ 记录控制 ” 两个不同的要素。
观察实验室中发现实验室人员在按照GB/T
1871.1 - 1995 方法测定磷矿中五氧化二磷
时，用镍坩锅代替标准规定的银坩锅，而
且没有通过必要的偏离许可；另外，在评
审偏离许可记录时，发现一份填写错误的
记录没有及时撤出 档案。与XX程序文件第
4.2条规定不符。
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五、内审实施
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一、基本概念
• 不符合：未满足要求 • 观察项：到审核结束时止，尚没有充 分证据证明内审观察到的内容是否符合规 定的要求，或根据内审员的经验，认为某 些方面可能存在潜在的不符合因素以及与 隐含要求不符合的内容，应引起被审方的 注意
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二、内审的基本要求
•核对当日 •环境纪录
•是否记录了所使用
•查相关领用记录
•的参考标准、标准物实质验室质量管理体系内部审核详解
五、内审实施
• 首次会议要求 • 现场审核的四项原则 • 客观证据的收集和记录 • 审核策略与技巧 • 现场审核的控制 • 不符合项报告的编写(类型和要求)(举例) • 末次会议要求
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•是否记录了检测依据， •标准方法选用是否合理
•是否对电子储存的 •是否有可识别 •记录有控制要求 •的任务标识
•是否记录了 •所使用的仪器
•是否记录了 •试验环境状况
•计算机打印的记录 •有无明确的标识
•是否规定了记录保留时间 •保存环境是否符合要求
•是否有相关 •人员的签字
•核对当日的 •设备使用记录
•核对相关管理程序
•参考标准是否 •只用于校准
•有无合格证
•标准物质 •参考标准
•查标准溶液配制 •是否符合要求
•查配制纪录
•查合格供应商清单 •领用是否控制
•存放条件 •是否有要求
•查合格供应商资料
•查标准物质领用记录
•查标准物质存放条件
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示例7. 对“检测记录控制”的审核举
•四类人员 •是否授权
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示例2. 对“检测设备”的审核举例
•查设备维护记录
•属限定范围内使用的设备 •查是否明确标明准用范围
•核对设备控制程序
•对使用外部设备、脱离永久 •控制的设备有无规定，有无
•期间核查程序，有无设备 •发生故障时的控制要求
•现场测试，验证设备情况
•核查校准证书 •查是否在校准有效期内
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四、内审策划
• 制定计划应注意的事项 • 建立内审组，分工，内审员准备工作 • 检查表编制要求(举例) • 通知受审方
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示例1. 对“人员”的审核举例
•是否便于查阅
•内容是否齐全
•人员技术业绩档案 •是否集中管理
•有无人员培训程序
•有无教育培训目标 •有无教育培训计划 •有无培训证明考核资料
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五、内审实施
例5： 评注：该不符合项报告不符合事实写得过 于笼统，“采用程度不太明确”、“接口 关系不清晰”的提法不准确、不清楚。应 该找出具体要素，并提出其与标准要求的 差距；写出质量手册与支持性文件不吻合 的具体内容。
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五、内审实施
例6：
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五、内审实施
例4： 评注：不符合项报告应该简洁明了，不要 陈述某件事情发生的过程。
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五、内审实施
例5： 实验室质量手册中部分要素的采用程度不 太明确；部分要素与其支持性文件的接口 关系不清晰。不符合ISO/IEC 17025:1999 第 4.2.1 条规定
•是否便于查阅
•确认了哪些内容
•自编软件是否验证 •并足够详细文件化
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示例5.
•有无进入和使用 •控制、标识
•实测试验场地 •环境效果
对“设施环境控制”的审核举
例
•查试验环境是否 •可能对检测质量 •造成不良影响
•检查环境条件 •是否符合要求
•必要时，是否采取了 •有效隔离措施
例
•核对文件清单
•记录表格是否受控 •是否有文件编号
•是否清晰记录、表格 •内容是否填写齐全
•数据修约是 •否符合规定
•记录更改是否 •按程序进行
•检测记录
•非标方法是否形成文 •件并经审批，非标 •使用是否经客户同意
•验证有关记录
•记录的检测项目是否完整 •核对检验方法、标准
•核对记录控制程序
•记录是否包括足够的信息
•抽查检验原始记 •录验证环境条件
•验证环境监测 •仪器的校准证书
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示例6. 对“标准物质控制”的是否在定值 •有效期内使用
•确定有效期有无依据
•查标签内容是否 •符合程序规定
•能否溯源到国际、 •国家标准
•是否规定并实施 •期间核查
•查标准物质清单
• 审核委托方：要求审核的组织或人员 • 受审核方：被审核的组织 • 针对特定时间段所策划，并具有特定 目的的一组(一次或多次)审核