法规明确流程要求，结合自己的组织职责编写
如，变更管理、偏差管理、供应商管理、验证管理等
基于流程设计、遵循法规
法规仅明确了原则要求，应按照自己的流程设计编写
如，生产现场管理、批记录管理、CAPA管理、风险管理等
普遍应克服的问题
QA包办一切！缺乏可操作性 脱离自身流程，缺乏现实性
文件系统—规程起草与执行
CAPA 偏差处理流程 产品质量回顾
风险管理 质量审计 质量投诉
Step 1 问题分析与描述
Step 1 详细描述偏差
Step 2 调查及查找出根本原因
Step 3 针对根本原因制定
预防与纠正措施
Step 4 确认评价预防纠正
措施的有效性
Step 2 采取有效的应急措
施
CAPA Step 1
Step 3 评估偏差的影响范
如何建立质量体系并确保 其有效运行
质量管理工程与GMP
因素控制 Factors control
质量 管理系统
质量管理工程与GMP
持续改进质量系统 / Improve quality system continually
消费者 （和其他利 益相关方） Customer
要求
Requirement
管理职责
CAPA Step 1
CAPA Step 2
CAPA Step 3
CAPA Step 4
Step 4 制定风险降低计划
Step 5 执行计划
Step 6 计划实施后的风险
从新评估
Step 3 审计实施
CAPA Step 1
CAPA Step 2
Step 4 审计发现项及审计
报告
Step 5 查找系统原因并制
谁执行谁起草的重要性 注册标准与风险评估的作用与意义，如
非无菌产品氨基酸热源内毒素控制要求对D级环境清洁程序的影 响
不同取样（间）流程要求不同的管理规程
主要的质量管理流程的管理目的和意义是什么？
偏差管理 变更管理 产品质量回顾 风险管理 …………
一些主要质量管理规程的实施要点
偏差管理 变更管理 CAPA 风险管理 产品质量回顾 投诉管理 OOS 供应商管理 实验室管理规范（理化、微生物、无菌…） GMP自检（审计） 标签/标识管理 生产现场管理（预防差错、污染、交叉污染管理） 生产批记录/检验记录的管理
Responsibilies
资源管理
管理、分析和 改善
产品 实现
产品
要求
Requirement
消费者 （和其他利 益相关方） customer
质量体系
文件系统—文件结构
文件系统—规程起草与执行
基于法规
法规明确要求的流程和职责，将法规改写为自己的规程
如，产品放行、召回
基于组织职责、依从法规
QA是偏差调查的主体 QA决定结果
偏差处理流程图
出现偏差并识别 偏差部门采取应急措施 报告偏差填写偏差调查表
重大偏差 否
是
是否成立偏差处理小组
是 成立偏差处理小组
QA对偏差分类
影响及风险分析
根本原因调查
预防纠正措施制定
否 QA负责人关闭偏差
CAPA执行并报告 重大偏差
否
是 质量负责人关闭偏差
一些常见的典型偏差处理
新产品/新项目
工艺验证
URS 用户需求
需要与标准
确认
性能确认
功能性要求 设计文件
确认
运行确认 安装确认 设计确认
定整改计划
CAPA Step 3
CAPA Step 4
Step 6 实施整改
Step 7 整改结果评价
Step 0 投诉信息管理
Step 1 分类及风险评级
Step 2 系统性原因查找
CAPA Step 1
CAPA Step 2
CAPA Step 3
Step 3 系统性改进措施及
实施
CAPA Step 4
变更计划实施效果的评价
验证与请变更 填写变更申请表 QA分类
否
否 QA负责人关闭变更
主要变更 是 否
是否成立变更评估小组
是 成立变更评估小组
影响及风险分析
制定变更实施计划 批准实施计划
执行计划并报告结果 主要变更
是 质量负责人关闭变更
一些常见的典型变更处理
偏差控制的重点
企业文化对偏差管理的影响，考核的负面作用
应急措施的有效性和合理性
产品的隔离与保护 过程的详细记录 偏差处理时，物料的管理
标识 、隔离、返工、复检产品释放
影响范围、影响程度及风险评价
相连批次的评价
根本原因的深度和准确性
系统的、体系的原因 5 WHY
偏差控制控制的重点
收率超出标准
高于标准 低于标准 …………
设备突发性故障
筛网破裂 过滤袋漏（跑）料 …………
物料标示/生产标示错误
变更控制的重点
keys of deviation control
变更的影响范围界定
不仅仅是变更主体本身，“人、机、料、法、环”
变更计划的风险评价
直接风险与间接风险 法规/注册风险
CAPA Step 3
Step 5 制定管理计划
CAPA Step 4
Step 6 CAPA实施效果回
顾平均
CAPA Step 4
Step 6 评估改进计划的有
效性
Step 1 制定风险管理计划
和评估范围
Step 2 识别风险点
Step1 依据风险评估的审
计计划
Step 2 计划批准
Step 3 风险水平评价
keys of deviation control
偏差≠事故 偏差原因的调查
什么时候由谁发现的偏差？ 偏差的结果是什么？ 什么是可能的根源？ 这种情况以前发生过吗？ 对产品的质量会造成什么风险？
偏差处理纠正措施的制定
基于质量风险 CAPA的有效性 必要的监控、检验、稳定性考察
误解
围和风险
Step 4 查找系统性的根本
原因
CAPA Step 2
CAPA Step 3
Step 5 针对根本原因制定
预防与纠正措施
Step 1 明确数据/信息整理
收集责任与计划
Step 2 收集整理与确认数
据/信息
Step 3 数据统计分析
Step 4 评估报告
CAPA Step 1
CAPA Step 2
批量变更
增加总混步骤 改变总混方式和设备 …………
生产设备的变化（结构、工作机理） 原辅料供应商的变更
产品质量回顾
趋势分析是核心
是否正态 均值是否明显偏离标准中值 是否明显趋向于标准限度的一端
发现系统缺陷是目的 通过CAPA改进系统是宗旨
验证的重要概念
变更控制
系统运行与维护