[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。

那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。

鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧（其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列），本人结合自身检索经验和与同行的交流学习，整理了欧盟及美、日的药品检索方法，供同行交流探讨。

本文不仅仅提供信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。

一、翻译各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个本人常用的翻译工具，根据需要自行选择：1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快）；1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》，1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧共体正式诞生；1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；1981年希腊加入欧共体；1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；2013年7月1日，克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第28个成员国。

三、检索药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名，其中商品名一般是英文即可，而活性成分名一般为各国相应语言的名称，差别一般较大，有的即使是英文，不同国家可能也会存在微小差异，所以检索时应灵活运用，综合运用检索信息。

另外，在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。

下面先提供三个获得不同国家药品商品名的途径：1、马丁代尔大典（Proprietary Preparations部分）；3、西班牙官网（前提是要在西班牙上市，主要是在欧盟上市国的商品名）；（一）美国FDA官网上信息量很大，有Drugs@FDA、橙皮书、BE一致性指南、非活性成分数据库、溶出数据库等等。

药品查询常用Drugs@FDA、橙皮书两个数据库。

由于美国药品查询网上已有大量分享，在此不再过多赘述。

不过注意名称问题，如绒促性素我国数据库翻译是:Chorionic Gonadotrophin，而FDA的则是CHORIONICGONADOTROPIN，所以检索前面的则是无结果，可检索Chorionic获得信息。

（二）日本日本对批准药品各种信息公开的程度是很高的。

不过药品检索需要有准确的日文名称，下面先介绍几个准确找到日文名称的方法，不过要综合运用，确保名称准确无误：1、有些老的品种可在我国CDE网站的体外溶出信息库里（日本橙溶出曲线数据库的翻译）找到日文名称：2、通过谷粉搜搜（谷歌）：英文名称+日本。

这种可信度没有1、4高；点击红色方框：点击红色处方药方框：在上图设定项全部打钩。

输入日文一般名，在最下面点击以ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン为例检索，得：点击红色方框：有说明书和IF文件，未见申报资料和报告书。

不过日本的说明书里一般不包含毒理研究资料，但是在不良反应方面一般是非常全面的。

再以リラナフタート为例检索：点击一般名进入：点击检索：点击红色方框：点击红色方框：点击红色方框：1、法国一、简介1967年7月1日，法国加入欧共体成员国。

语言为法语。

国旗为：logo为：点击红色方框：点击上图的“帮助”以了解本站相关的使用信息。

以Ovitrelle为例，检索：点击获得详细信息：有些信息，可自行查看。

2、德国一、简介1967年7月1日，德国加入欧共体成员国。

语言为德语。

国旗为：，logo为点击红色方框：点击红色方框：点击红色方框：点击红色方框：点击右下角的红色方框：以Targocid为例检索，点击方框的los：点击红色方框：点击：3.意大利一、简介1967年7月1日，意大利成为首批进入欧共体的6国成员之一，语言为意大利语。

国旗为，logo为点击红色方框进入点击红色方框，进入以Simeticone为例，检索活性成分，未检索到，如下：点击红色方框，输入simeticone，得下图。

有PIL、SPC等信息，点击进入查看详细信息。

下图蓝色方框，为本品意大利语，重复上面的检索。

见下图：有不同剂型的商品名，同马丁代尔大典的基本吻合。

如下点进去查找先关信息。

另外，点击上图绿色方框的公开数据：点击“药物清单数据”：等等，下面还有一些，不一一列举，根据需要自己查看。

4.荷兰一、简介1967年7月1日，荷兰成为首批欧共体成员国之一。

语言为荷兰语。

国旗为，logo为点击上面的红色方框，再点击Voor mensen（人用），或者点击下面的2个红色方框，再点击胶囊/片剂形状图标进入以Chorionic Gonadotrophin为例（英文商品名、API名均可），本品在荷兰有多个商品名（Choragon; Ovitrelle; Pregnyl; Profasi），一一检索。

以Choragon为例，结果如下：点击红色方框进入，得：获得PDF文件。

5、比利时一、简介1967年7月1日，比利时成为首批欧共体成员国之一。

比利时是西欧的一个联邦国家，首都为布鲁塞尔，欧盟总部所在地。

官方语言为法语、荷兰语和德语。

全国划分为法语区、荷兰语区、德语区和布鲁塞尔首都法荷语双语区。

国旗为，logo为红色方框选择语言和下载PIL、SPC。

主界面：右边有，点击进入搜索英文商品名或活性成分名均可。

还以Teicoplanin 为例，点击红色方框：蓝色方框为药品分类，红色方框可下载RCP,图片中语言为法语。

6、卢森堡一、简介1967年7月1日，卢森堡成为首批欧共体成员国之一。

语言为法语、德语、卢森堡语，大小相当于国内的一个县。

国旗为，logo为进入，是比利时的药品查询地址？共用的？（百度了一下卢森堡与比利时的关系：以前这两块地方都是卢森堡大公管辖的，而卢森堡大公是由尼德兰国王代领的，所以当时的尼德兰包括现在的荷兰比利时和卢森堡。

在1830年到1839年比利时革命期间，比利时从尼德兰独立，而亲比利时的卢森堡西部地区就加入了比利时。

所以现在比利时有个省叫做卢森堡。

而剩下的半个卢森堡就变成了今天的卢森堡大公国。

）三、检索（续-欧盟2）7、英国一、简介1973年，英国加入欧共体成员国。

语言为英语。

国旗为，logo为点击下面的红色方框：点击红色方框：点击红色方框，以Senokot为例检索：点击获得PAR报告。

点击首图的第一个红色方框：点击：点击获得SPC、PIL信息。

8、丹麦一、简介1973年，丹麦加入欧共体成员国。

语言为丹麦语，第二官方语言为英语。

国旗为，logo为点击红色方框：点击红色方框获得SPC、PIL：点击下面红色方框：进入得：输入英文查询即可查看价格信息。

9、爱尔兰一、简介1973年，爱尔兰加入欧共体成员国。

语言为爱尔兰、英语。

，logo为但是，点进去老是提醒错误，不清楚什么原因，用下面的红色方框检索以Ovitrelle 为例（与输入CHORIONIC GONADOTROPHIN 检索，结果有所不同，所以检索时，可商品名/一般名同时检索获得综合信息）：红色方框获得信息，蓝色方框显示有8个药品。

进入上面的仿制药与替代药方框，点击搜索：在下面点击show products或者加法号点击左边红框：信息很多，有的有PAR，里面可能会提到做BE用的参比制剂。

10、希腊一、简介1981年，希腊加入欧共体成员国。

语言为希腊语。

国旗为，logo为左上角可选择语言，点击国家处方集：点击红色方框，或者点左侧的search点击红色方框，选英文界面还以OVITRELLE为例，点击进去，有PSC、PIL、PAR、价格等很多信息，但是经国家程序批准的药品，其PDF文件为希腊语。

另外，还有一些其他信息，根据需要研究。

11、葡萄牙一、简介1986年，葡萄牙加入欧共体。

语言为葡萄牙语。

国旗为,logo为点击左下角进入药品检索：点击红色方框（挺人性化的，还有英文翻译），以Sodium Picosulfate为例搜索，未检索到，以其商品名Fructines，检索得：可见活性成分名为Picossulfato de s骴io ，以该名检索：点详细信息：12、西班牙一、简介1986年，西班牙加入欧共体。

语言为西班牙语、英语，全球约有5亿人口说西班牙语。

国旗为，logo为红色方框可选择英语，该页面右中位置点击红色方框得：选择人用药品，点击蓝色方框：以Targocid为例，查询：点击方框获得详细信息，其中有一条介绍了该品种在欧盟其它国家上市的商品名称，可与马丁代尔大典配合使用：13、奥地利一、简介1995年，奥地利加入欧盟。

语言为德语、英语。

，logo为选择英文页面，以Targocid为例检索得：14、瑞典一、简介1995年，瑞典加入欧共体成员国。

语言为瑞典语。

国旗为，logo为以Chorionic Gonadotrophin 为例，本品在瑞典有3个商品名：以Ovitrelle为例检索：点击红色方框或详细信息：三、检索（续-欧盟3）15、芬兰一、简介1995年，芬兰加入欧共体成员国。

语言为芬兰语、瑞典语。

国旗为点击方法获得相应信息。

也有其他下载SPC和PIL的方法，途径差不多，大家研究下官网即可。

16、马耳他一、简介2004年5月1日，马耳他加入欧盟。

语言为马耳他语、英语。

国旗为，logo为下载详细信息。

页面上也有其他信息，可自行了解。

17、塞浦路斯一、简介2004年5月1日，塞浦路斯加入欧盟。

语言为希腊语、土耳其语。

国旗为，logo为点击红色方框：点击红色方框的链接，界面同希腊的基本一样：以PREGNYL为例：点击获得详细信息。

18、波兰一、简介2004年5月1日，波兰加入欧盟。

语言为波兰语。

国旗为，logo为点击红色方框：以Pregnyl为例，检索：点击获得详细信息：当然，也并不是所有的品种都有这些信息，如采用IR、CEN 程序进入波兰的产品可能就没有。

另外也可以点击首张图片的绿色方框：点击波兰国旗：点击红色方框：再点击红色方框也可进入检索界面。

19、匈牙利一、简介2004年5月1日，匈牙利加入欧盟。

语言为匈牙利语。

国旗为，logo为点击：以Choragon为例检索，注意是在红色方框、蓝色方框都可以检索：就是蓝色方框网页有点慢：点击查看详细信息：有的品种还会有PAR，RMP（风险管理计划RiskManagement Plan）另，产品上市状态缩写，与常用的缩写稍有不同（以下为谷歌翻译，基本为原文拷贝过来的）：TK：该产品具有有效的销售许可CTK：是由欧洲药品管理局签发,授权是在所有欧盟成员国有效。