Department of epidemiologySchool of Public Health, Shanxi Medical UniversityChapter 3 Epidemiologic study designs教授博士生导师王素萍内容一、课题选择及原则二、研究设计的基本内容人群研究群体研究一、课题选择及原则选题 研究设计 实施 分析总结 论文及报告撰写科学研究的基本程序查阅文献------科学研究问题或假设来源-----工作基础查阅文献，应考虑以下几个方面1. 查阅的内容有关该课题研究的历史、现状和未来趋势；有关该课题的研究价值与意义；与该课题相关问题的讨论。

2. 查阅的目的了解选题在国内、外研究的概况，如已进行了哪些方面的工作，研究方法是什么？结果与结论如何？寻找立题依据；了解学术界是否已有相似的研究选题原则创新性科研劳动的特点就是创新扎实的某领域的科研基础好的科研假设深入的丰富的信息资料科学性新问题假设思路符合客观规律实用性疾病负担（burden of disease）重大的病种; 发病机制，提高诊断水平和治疗效果，改善预后，病因探索及提出防制措施可行性包括：①医学伦理原则，是否涉及受试者的权益和隐私；②人财物（实验室）等创新性科学性实用性可行性二、研究设计的基本内容1.明确研究目的2. 确定研究方法（类型）3.选择研究对象4. 明确研究内容5.确定资料收集方法6. 明确预期分析指标7. 研究质量 8. 制定组织计划患病情况病因 发病机制筛检与诊断试验评价临床疗效评价 临床决策研究 疾病预后研究策略与措施的评价研究目的• 类型观察性研究 描述性研究 个案报道和病例分析现况研究 横断面研究 筛检与诊断试验研究 分析性研究 病例对照研究 队列研究多阶段复合设计研究 实验性研究 临床试验现场试验 社区试验研究方法正确使用统计学方法---多因素统计分析多元线性回归分析逐步回归分析判别分析聚类分析协方差分析主成分分析及因子分析典型相关分析Logistic回归分析•实验室方法免疫、细胞、分子生物学；蛋白、核酸等•统计学分析方法观察性研究－－描述性研究在某个时点或期间内对特定人群中有关因素与疾病或健康状况的关系进行调查，比较患者和非患者致病因素种类和暴露量，称现况调查。

现况调查普查筛查抽查筛检与诊断试验的评价个案调查观察性研究－－分析性研究病例对照研究选定患有某病或未患该病的人群，分别调查其既往暴露于某个（或某些）因子（素）的情况及程度，以判断暴露与某病有无关联及其关联程度大小的一种观察研究方法。

属于回顾性研究回顾性暴露收集暴露病例未暴露暴露对照观察性研究－－分析性研究选定暴露及未暴露于某因素的两种人群，追踪其各自的发病结局，比较两者发病结局的差异，从而判定暴露因子与发病有无因果关联及关联大小的一种观察研究方法，分为前瞻性队列研究和回顾性队列研究。

队列研究暴露未暴露发病未病发病前瞻性研究对象合格对象随机分组处理对照无效有效无效有效观察期观察期实验性研究－－临床试验随机对照试验（1）选择标准人口学特征包括性别、年龄、民族、职业等等；患病情况该病的诊断标准及依据、疾病的类 型等等防止研究因素以外因素的影响，剔除其他疾病， 限制在居住于一定地区及一定年限。

（2）来源 医院 人群 团体 特殊群体等（3）抽样方法研究对象（4）样本大小α错误β错误研究因素对研究事件（如疾病或健康状况等）效应的大小容许误差研究变量的多少研究事件在一般人群中的发生率，或欲研究因素在对照人群中的估计暴露率用于研究的比较组的相对大小，如病例与对照之比，暴露对象与非暴露对象之比等研究内容变量的选择某种病、某种伤残、某种或某些测定指标（如血压值、身高、体重、血清学、影像学、分子生物学等指标）、性别、文化程度等特征，都可看做变量，加以统计整理后，用来分析。

变量因变量结局变量一般指发病、死亡、伤残等事件自变量影响或者决定因变量的有关因素，如饮食习惯、食物种类，疾病史、家族史等生物因素，体力活动等行为因素变量的规定研究变量也一定要有明确的规定和说明将这些规定书写成文，作为调查研究工作手册的一部分，和调查表等一起作为计划的附件。

例如，什么叫作吸烟，什么叫作饮酒，年龄的计算方法，出生年月日填阴历还是阳历，疾病的诊断标准等。

变量的测量历史记录病历 健康记录 其他历史资料 特殊检查诊断试验 其他检查与检测 专门调查面对面 信访调查表确定资料收集方法调查表调查表是流行病学资料收集的最主要工具，调查表设计的好坏，往往是决定一项调查研究成败的重要因素。

应包括如下信息：①个人资料：姓名、年龄、性别、民族、住址、居住年限和职业等；②临床资料：发作、住院、痊愈或死亡的日期，诊断依据（疾病症状和体征，实验室检查结果），疾病目前结局；③流行病学资料：既往史、接种史、接触史、可能暴露的日期、可能的传染源或传播途径等；④处理措施：临床治疗情况，预防处理情况等。

调查表的设计原则：1）精选需要项目一个不少，不需要项目不出现；2）项目排列符合逻辑，易接受，内容先易后难；3）问题明确、通俗，不易误解，不使用诱导性语言，适合各层次调查对象；4）尽量用客观的、定量的指标；5）编码调查表便于计算机汇总、分析和处理。

调查表的类型：根据调查表的设计类型将其分为三类：1)开放式：即不预先给出固定答案供被调查者选择，让被调查者自由地说出自己的情况和想法。

优点：用于答案难以一一列举；缺点：容易离题，花费时间多，不便汇总。

2）封闭式：即针对某一问题所有的可能性，同时提出两个或多个固定的答案，供被调查者选填。

优点：答案标准化，易答，省时，记录方便；缺点：被调查者易随便选答而失真3）混合式：即以上两种设计兼而有之。

编码调查表：在每一项数据后都留有编码用的方框，有关变量只填入号码即可，便于计算机录入及处理。

编码设计的封闭式调查表常用调查表的示例出生缺陷儿及母亲妊娠情况调查表住址市（县）区（乡）街（村）编号□□□□□□□□儿童姓名性别 1 男 2 女□出生日期年月日□□□□□□□□实足年龄（岁）□出生体重（克）□□□□母亲情况：姓名身高（厘米）□□□职业体重（千克）□□. □本次妊娠是：第次怀孕□妊娠疾病：妊娠中毒症 0 无 1 有 9 不详□中毒持续时间：周到周□□□□内科合并症 0 无 1 有 9 不详□合并症持续时间：周到周□□□□调查表的内容一份完整的调查表一般应包括以下几方面：1）名称，编号；2）一般项目：如调查对象的性别、年龄、职业、文化程度、民族等；3）研究项目：因素的暴露情况和实验室检测指标等；4）备查项目：是为了保证分析项目填写的完整、准确，便于核查、补填和更正而设置的，如调查对象的姓名、工作单位、家庭住址和电话等；5）调查员对调查结果的可信度估计；6）调查员和调查日期：有助于查询调查情况和明确责任。

调查员调查开始前要对调查员进行培训，并经考查合格后方可上岗。

调查员需具备一定的临床流行病学知识，充分了解调查的目的和要求，熟悉调查项目和调查的方法。

必须具有科学的态度，认真、真实地记录调查结果，不带任何的主观偏见，不得随意编造结果。

调查员必须耐心、和蔼，适当应用一些调查技巧。

调查结束后要及时查补错填、漏填项目，及时纠正、补全。

调查员：；调查日期年月日。

签名合作情况：（1）好（2）一般（3）不好。

自我评价：（1）满意（2）一般（3）不满意。

审核员：；审核时间年月日。

审核结果：（1）满意（2）一般（3）不满意。

4．调查环境、相关事件和可疑标本等，描述 效应 推断 等指标 两组的均衡性检验疗效测量指标 客观 与目的吻合 敏感 特异 重复性好 质量控制措施描述疗效常用指标 有效率 病死率 复发率 阴转率阳转率 生存率 统计学分析与临床分析 多因素分析 单因素分析 多元回归 逐步回归logistic 回归模型 cox 比例风险模型相关指标 症状体征 药物经济学 治疗顺应性 不良反应发生率远期疗效比较预期分析指标与结果分析质量控制-----偏倚及分类信息偏倚收集资料过程中的系统误差 偏倚：指所获结论系统地偏离真实情况选择偏倚选择研究对象的条件受限或方法不对混杂偏倚 由混杂因子产生的歪曲作用目标人群（总体）样本分组 测量 分析结论混杂偏倚 测量偏倚 选择偏倚 抽样误差 外部真实性内部真实性偏 倚误差的类型随机误差系统误差31制定组织计划调查现场 调查对象 物资 人员 合作与协作 经费预算 应对方案 弥补 预调查调查方案修改 正式调查。