内镜自动清洗消毒机卫生要求
已发布标准
序号 标准编号
标准名称
31
GB/T
30690-2014
小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法 和评价要求
32 GB/T 33417-2016 过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法
33 GB/T 33418-2016 环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法
34 GB/T 33419-2016 环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法
待发布标准
序号 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
标准名称 消毒剂原料清单及禁限用物质标准 医疗机构医疗用水卫生要求及检测方法 洗涤服务机构消毒卫生要求 养老机构消毒卫生要求 病原微生物实验室消毒灭菌技术要求 抗抑菌洗剂卫生要求 消毒器械灭菌效果的评价方法(修订） 学校消毒卫生要求 消毒产品标签说明书通用要求 饮用水二氧化氯消毒设施卫生规范
卫生监督部门----主要负责监督许可 工作
卫健委卫生监督中心：监督 省级及以下卫生监督部门：生产场所许可
、产品市场监督、使用单位监督
疾病控制机构—主要负责技术工作
中国CDC：消毒标准规范制定、实验室管理 、新产品评审、产品检测、专项抽检
省级及以下CDC：产品检测、监督产品的检 测、对医院消毒的“检查、指导”、传染 病和各种突发公共卫生事件消毒的技术指 导。
应
理
础
用
灭菌器械卫生要求
毒理学检验方法
标
标
标
准
准
准
消 毒 灭 菌 指 示 物 卫 生 金属腐蚀性试验
要求
清洗、消毒和灭菌效
消毒剂卫生要求
果检验方法
相关消毒产品标准
生物指示物评价方法
化学指示物评价方法
图 消毒标准体系总结构
已发布标准
序号 1 2 3 4
标准编号 GB15979-2002 GB15980-1995 GB15981-1995 GB15982-2012
已发布标准
序号 标准编号
标准名称
21 GB 27952-2011
普通物体表面消毒剂的卫生要求
22 GB 27953-2011
疫源地消毒剂卫生要求
23 GB 27954-2011
黏膜消毒剂通用要求
24
GB 27955-2011
过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通 用要求
25 GB 28232-2011
中国消毒标准 与消毒产品标准浅释
消毒标准专业委员会
张流波 李炎
一、概述
1）消毒管理与组织机构
法律、条例
传染病防治法 突发公共卫生事件管理条例 医疗废物管理条例 病原微生物实验室生物安全条例 公共场所Байду номын сангаас生管理条例
部门规章、规范
消毒管理办法 医院感染管理办法 公共场所集中空调卫生管理办法 消毒技术规范 消毒国家标准、行业标准 消毒产品安全性评价规范 消毒产品生产企业卫生规范 消毒产品分类目录
隐形眼镜护理液卫生要求 疫源地消毒总则
二氧化氯消毒剂卫生标准 胍类消毒剂卫生标准 含碘消毒剂卫生标准
已发布标准
序号 11 12 13 14
标准编号 GB 26369-2010 GB 26370-2010 GB 26371-2010 GB 26372-2010
标准名称 季铵盐类消毒剂卫生标准
含溴消毒剂卫生要求 过氧化物类消毒剂卫生标准
待发布标准
序号 31 32
33
34 35 36 37 38 39 40
标准名称 消毒剂金属腐蚀性评价方法 内镜消毒效果检测方法 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求 （修订） 过氧化物类消毒剂卫生要求（修订） 臭氧发生器卫生要求（修订） 季铵盐类消毒剂卫生要求（修订） 含碘消毒剂卫生要求（修订） 胍类消毒剂卫生要求（修订） 戊二醛消毒剂卫生要求（修订） 皮肤消毒剂卫生要求（修订）
原料要求：规定了游离胺的含量≤2%。 理化要求：pH4～10，稳定性1年以上。用于手、
皮肤应用浓度≤5g/L，用于黏膜≤2g/L。 消毒要求：大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单
胞菌、白色念珠菌达到相应要求。 使用方法：用于物体表面、织物、皮肤、黏膜、卫
生手的消毒。
含溴消毒剂卫生标准
适用范围：溴氯海因或二溴海因为杀菌成分的消毒 剂，不适用于复配的消毒剂。
待发布标准
序号 51 52 53
54 55 56 57 58
标准名称 手消毒剂通用要求（修订） 普通物体表面消毒剂通用要求（修订） 含溴消毒剂卫生要求（修订） 二氧化氯消毒剂发生器安全与卫生标准（修订） 消毒剂与抗抑菌产品中抗生素的限量与检测方法 消毒剂与抗抑菌产品中抗真菌药物的限量与检测方法 消毒剂与抗抑菌产品中抗病毒药物的限量与检测方法 消毒学试验用细菌繁殖体的要求
35 GB/T 33420-2016 压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法 36 GB/T 36758-2018 含氯消毒剂卫生要求
已发布标准
序号 标准编号 37 WS/T 327-2011 38 WS/T 466-2014 39 WS/T 481-2015 40 WS/T 528-2016
标准名称 消毒剂杀灭分枝杆菌实验评价要求 消毒专业名词术语 地震灾区预防性消毒卫生要求 小型集中式供水消毒技术规范
相关组织
消毒标准委员会 医院感染标准委员会 预防医学会消毒分会 卫生监督协会消毒与感染控制专业委员会 预防医学会院感分会 医院管理委员会院感专业委员会 护理学会消毒灭菌供应专业委员会
…………
2）消毒标准体系
基础标准
产品标准—————— 检验标准 应用标准 管理标准
消毒剂
7.5～8。稳定性2年以上，含量≥2%活化后14 天内含量≥1.8%。 消毒效果：原液灭菌定性试验实验室4小时，模拟5小时 合格；消毒1小时合格。 使用方法：医疗器械的浸泡消毒与灭菌，内镜的浸泡消 毒。
使用方法：物体表面、空气、医疗器械、食品工具、皮 肤伤口冲洗。
戊二醛消毒剂卫生标准
适用范围：戊二醛、戊二醛+洁尔灭、戊二醛+新洁尔灭 为主要杀菌成分，以碳酸氢钠为pH调节剂、 亚硝酸钠为防锈剂戊二醛最终浓度2～2.5%的 消毒剂。低浓度的不适用。
原料要求：戊二醛≥50%。 理化要求：含量2～2.5%，活化前pH3.5～4.5，活化后
臭氧发生器安全与卫生标准
26 GB 28233-2011
次氯酸钠发生器安全与卫生标准
27 GB 28234-2011 酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准
28 GB 28235-2011 紫外线空气消毒器安全与卫生标准
29 GB 28931-2012 二氧化氯消毒剂发生器安全与卫生标准
30 GB 30689-2014
消毒要求：大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、龟 分枝杆菌、脊髓灰质炎病毒、枯草杆菌黑色变 种芽孢均能达到相应的消毒要求。
使用方法：对水、食饮具、一般物体表面、医疗器械推荐 了消毒剂量。
测定方法：紫外可见分光光度法、五步碘量法。
胍类消毒剂卫生标准
适用范围：醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、聚氯亚 甲基呱为杀菌成分，水或酒精为溶剂的消毒剂。
标准名称 一次性使用卫生用品卫生标准 一次性使用医疗用品卫生标准 消毒与灭菌效果的评价方法与标准
医院消毒卫生标准
5 GB 16383-2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制
6 GB 19192-2003 7 GB 19193-2015 8 GB 26366-2010 9 GB 26367-2010 10 GB 26368-2010
碘伏（液体或粉末）pH2～4，有效期2年以上。 消毒要求：原液对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色
念珠菌达到相应要求。 使用方法：碘酊用于皮肤、外科手、新生儿脐带消毒，原液使用，作
用1～3min。碘伏稀释到250～500mg/L还可用于黏膜冲洗 消毒。
季铵盐类消毒剂卫生标准
适用范围：以氯型或溴型季铵盐为主要成 分的消毒剂及其醇溶液（醇含量65～ 75%）。
原料要求：有较严格的要求。 理化要求：含量2～45g/L，pH要求严格
（三种成分分别为7～9；6～8；5.5～7.5）稳定性2 年以上。
消毒要求：大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌白色念 珠菌均能达到相应消毒效果。
使用方法：手、皮肤粘膜和物体表面的消毒。（使用剂量还需 参考手、皮肤粘膜和物体表面消毒剂相关标准）。
含碘消毒剂卫生标准
适用范围：碘酊（有效碘18～22g/L）、碘伏（有效碘2～ 10g/L）， 用于皮肤、黏膜和手消毒的消毒剂。
碘伏：由碘、聚乙烯吡咯烷酮（聚维酮）类和聚醇醚类非 离子表 面活性剂、碘化钾等制成的络合碘消毒剂。
碘酊：碘的乙醇溶液。 原料要求：要求较高，医用级、化学纯级。 理化要求：碘酊 乙醇40～50%，pH4～5，有效期1年以上；
卫生健康委----主要负责管理和法规制 度的建设
监督局：上市之前的管理、上市后的监督、 公共场所包括医院的监督
疾控局： 与传染病有关的消毒管理 医政司： 医院感染控制管理 应急办： 综合处 、处置处 物质储备、突
发事件的消毒处理 规财司： 基本建设 政法司： 法规起草、标准制定管理 科技司： 研究、实验室生物安全
待发布标准
序号 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50
标准名称 黏膜消毒剂通用要求（修订） 紫外线空气消毒器安全与卫生要求（修订） 空气消毒剂通用要求（修订） 酸性电解水生成器卫生要求（修订） 醇类消毒剂卫生要求（修订） 二氧化氯消毒剂卫生要求（修订） 次氯酸钠发生器卫生要求（修订） 医疗器械消毒剂通用要求（修订） 酚类消毒剂卫生要求（修订） 疫源地消毒剂通用要求（修订）
原 料：为化工合成所需原料。 理化要求：纯溴氯海因92～95%，有效卤素54～56%，