标准操作规程（SOP）目录眼科专业SOP制定和管理的SOPSOP编号：SOP-YK-001-1页数：3制定人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：审查修订登记：Ⅰ目的：统一标准，明确职责，保障临床试验的运行条件，提高临床试验的运行质量。

Ⅱ范围：适用于眼科专业的临床试验的SOP的制定和管理。

Ⅲ规程：1由眼科专业的负责人指定本专业人员完成专业的各项SOP的起草或修订。

该人员必须参加过GCP的培训，并且具有本专业临床经验，从事临床工作3年以上。

2起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP，修订后签字并注明日期。

然后由眼科专业的负责人审核各专业的具体SOP、审核后签字并注明日期，最后由机构负责人批准、签字并注明日期。

3SOP制定后要有一周的审核时间。

注意批准日期到生效日期中间有三个月的过渡期，以便相关人员学习掌握新的SOP。

4所有制定的SOP按统一格式制定，字体大小及序号使用规则参照机构SOP制定和管理的SOP。

5SOP文件编码原则参照机构SOP制定和管理的SOP。

6眼科专业标准操作规程的编码格式为：“SOP-YK-LL-××-##”，“YK”为眼科专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“LL”为专业试验方案设计、急救预案或仪器管理和使用类的代码；“××”为本专业SOP的顺序号；##为修订的版本号。

例如：眼科专业的第一版的第一个试验方案设计类的SOP的编号为：“SOP-YK-FASJ-001-01”；再如：“SOP-YK-JJYA-001-01”表示：眼科专业的修订的第三版的第一个急救预案SOP。

7专业试验方案设计、急救预案或仪器管理的使用类的代码：试验方案设计－FASJ；急救预案－JJYA；主要疾病—JB；仪器管理和使用－YQGL；其他－QT。

8药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存，制定内容及修订原因应记录并存档。

9新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收，保留一份其余销毁。

10SOP应是可操作的，有详细的操作步骤以便遵从。

11临床试验前对所有参试人员进行相关的SOP的培训，并在试验开始阶段认真监查SOP的执行，在执行中应对SOP的适用性和有效性进行系统的检查，对确认不适用的SOP进行修改或补充。

12SOP定期进行复查，每年复查2次，对过时或不适用的SOP进行更新或修改。

眼科专业试验方案设计标准操作规程(SOP) SOP编号：SOP-YK-FASJ-001-01 页数：4制定人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：Ⅰ目的：保障临床试验的正常运行，提高临床试验的运行质量，确保临床试验数据完整、准确、真实、可靠。

Ⅱ范围：适用于我科的临床试验方案的制定和书写。

Ⅲ规程：1申办者制定或委托合同研究组织（CRO）制定初步试验方案。

2在准备进行临床试验前，药物临床试验机构办公室接到申办者提供的初步试验方案及相关临床前资料，通过审核后，由药物临床试验机构主任指派的试验负责人确定研究小组成员。

3召开II期临床试验前启动大会，申办者与临床试验负责单位的试验负责人及生物医学统计学者参加,共同制定或修改原已申报的临床试验方案,并经临床试验多中心协作会讨论、修改后确定,再送临床试验负责单位伦理委员会审批。

临床试验方案的主要内容包括以下方面。

3.1试验项目概述包括项目名称、题目和立题理由,试验目的和目标。

试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能。

申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址。

3.2根据由申办者和I期试验的研究者提供的研究者手册所提供的内容（如已知的药物不良反应），申办者与临床试验负责单位的试验负责人及生物医学统计学者共同制定受试者的入选标准，排除标准和剔除标准。

3.3根据已确定的受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，临床试验负责单位的试验负责人及生物医学统计学者共同制定：选择受试者的步骤，受试者分配的方法；试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平。

3.4试验例数的确定。

病例数安排应符合统计学要求,根据《新药审批方法》中有关规定:Ⅱ期临床试验,病例数≥200例,其中试验药组>100例,对照药组>100例。

Ⅲ期临床试验,病例数≥400例,其中试验药组>300例,对照药组>100例。

比预计例数增加10%。

同时，参照试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的方法，统计学家根据统计学原理，进一步确定试验预期目的所需的病例数。

3.5试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明。

3.6拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数等。

3.7试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件。

3.8临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；3.9中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；3.10疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；3.11受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；3.12不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；3.13试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；3.14统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；3.15数据管理和数据可溯源性的规定；3.16临床试验的质量控制与质量保证；3.17试验相关的伦理学；3.18临床试验预期的进度和完成日期；3.19试验结束后的随访和医疗措施；3.20各方承担的职责及其他有关规定。

4试验负责人审核试验方案。

5试验负责人将审核的试验方案上报药物临床试验机构办公室。

6药物临床试验机构办公室填写“药物临床试验方案讨论请示件”上报药物临床试验机构主任。

7药物临床试验机构决定参加试验方案讨论人员（试验负责人、各协作单位项目负责人及统计人员必须参加），机构主任在“药物临床试验方案讨论请示件”签字。

8药物临床试验机构办公室根据药物临床试验机构主任的决定，组织专家人员和申办者参加试验方案的讨论，药物临床试验机构办公室作好签到记录、会议记录并作好会议纪要。

9各方在试验方案讨论意见表签字。

10根据讨论意见，研究小组对试验方案作必要的修改。

药物临床试验机构办公室将签字后的试验方案上报伦理委员会审批后实施。

治疗糖尿病性视网膜病变药物临床试验方案设计SOPSOP编号：SOP-YK-FASJ-002-1 页数：8制定人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：审查修订登记：Ⅰ目的：切实组织好用于治疗糖尿病性视网膜病变的新药的临床试验,使其符合国际规范，具有科学性和可操作性。

Ⅱ范围：适用于治疗糖尿病病性视网膜病变得药物临床试验方案的设计。

Ⅲ规程：1申办者确定试验题目和试验目的，并提供相关临床前资料，如临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能。

2临床试验单位：应选属国家药物监督管理局指定的国家药物临床研究机构(含所属专业)。

3药物临床试验机构办公室接到申办者提供的上述资料后，通过审核后，由具体的试验负责人确定研究小组成员，如研究者和统计分析人员等。

4临床试验负责人员：应具备副主任医师(包括相当职称) 以上职称，并对新药研究和某病诊治有一定造诣，经过GCP 培训和熟悉GCP 内容者；一般参与试验研究者：应为主治医师或具有2 年以上临床实践经验的住院医师。

参加本试验的临床试验负责人均为主任医师或副主任医师。

5统计分析人员：应具有统计资格证，熟悉医药与生物统计学，能操作电脑者。

6监查员：应具备大专以上文化,有3～5 年临床医药学实践经验，经过GCP 培训且有一定公关能力者。

7申办者与临床试验负责单位的试验负责人及生物医学统计学者,共同制定或修改原已申报的临床试验方案,并经临床试验多中心协作会讨论、修改后确定,再送临床试验负责单位伦理委员会审批。

8临床试验方案的主要内容包括以下方面：8.1试验项目概述：包括项目名称、题目和立题理由，试验目的和目标。

8.2申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址。

8.3试验用药物的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明。

8.4临床试验预期的进度和完成日期。

8.5各方承担的职责和论文发表等规定。

8.6试验例数：病例数安排应符合统计学要求,根据《新药审批方法》中有关规定: Ⅰ期临床试验：试验例数为30例。

Ⅱ期临床试验：病例数≥200 例，其中试验药组> 100 例，对照药组> 100 例。

Ⅲ期临床试验：试验例数≥400 例，其中试验药组> 300 例，对照药组> 100例。

为了防止脱落病例，入选的病例人数要比预计例数增加10 %。

8.7Ⅰ期临床试验受试者的入选标准：根据具体的药物临床试验要求而定，一般选择健康志愿受试者,年龄18～50岁，男女均可。

8.8Ⅰ期临床试验受试者的排除标准：根据具体的药物临床试验要求而定，一般下列的几点可列为排除标准：①患有其他疾病目前正在进行治疗。

②妊娠、哺乳期妇女。

③对微生态制剂过敏或近期用过或正在使用抗生素药物。

④嗜酒和吸烟者。

8.9Ⅱ、Ⅲ期临床试验受试者的入选标准：①按1985年全国眼底病协作组制定的DR诊断标准，根据直接眼底镜和(或)荧光眼底血管造影结果诊断为DR的糖尿病患者。

②糖尿病的诊断均符合1999年WHO与ADA认可的新的糖尿病诊断和分型标准③血糖控制情况根据具体的药物临床试验目的而定。

④其他要求根据具体的药物临床试验目的而定。

8.10Ⅱ、Ⅲ期临床试验受试者的排除标准：根据具体的药物临床试验目的而定。

一般下列的几点可列为排除标准：①晚期肿瘤。

②患有其他疾病,正在药物治疗,且有可能影响试验药物观察者。

③严重的心、肝、肾功能不全者。

④妊娠、哺乳期妇女。

⑤对该研究药物制剂成分有过敏史、无能力表达主诉者，如精神病患者等。

⑥体温超过39 ℃或有中毒症状者。

⑦血糖控制情况差或波动过大。

8.11Ⅱ、Ⅲ期临床试验受试者的剔除标准：入选后发现不符合入选标准的病例、误诊病例、未用药即终止的受试者和无任何评价资料者，需予剔除。

8.12Ⅱ、Ⅲ期临床试验的中止标准：①服药后出现严重的不良反应，应中止试验，但应纳入不良事件评价。

②服药过程中因出现其他疾病影响药效观察，应中止试验，记入无效病例。

③患者出于其自身利益考虑而决定退出试验。

例如：因无疗效要求停药或换药的病例，亦应中止试验，并按无效病例计。