常设性组织，部分成员固定，部分成员依流程不同而不同
团队的任务
进行流程的HFMEA 提出改善建议 执行改善行动
团队成员
以不超过10人为理想 团队领导者应具备广泛的知识基础，同
时受尊崇与信任。 应包括最了解该流程或议题的员工 应包括不同的知识背景 应有决策权的人 应包括拟执行改变的关键人物
D（下步骤的影响）：若发现错误时，则修改医嘱 E（最终的影响）：依剂量错误对病患造成伤害的程度
失效模式
在现有的流程下，如果发生潜在失效模式 ，会发生什么事情？
失效模式发生的最终结果，会造成患者不 满，引起纠纷或事故。
HFMEA的概念
发展自FMEA的概念→以流程为中心出发 医疗照护的FMEA（Healthcare）→HFMEA
是一种预应式风险管理的作法
著重在于防患未然
是一种预防失败的结构性系统分析方法
分析对象是系统，与RCA不同，RCA分析的是事件
有系统地检讨分析各流程或子系统中应有的功能与要 求，透过团队运作的方式，逐步的侦测系统，过程， 设备，物料，讯息及人为所造成的潜在失败模式及可 能的影响结果。
FMEA的目的
25
22%
50
39%
100
63%
几率计算方式：若1个步骤具有99%的可靠度，则25个步骤其成功的几率为 ：0.99的25次方=0.78，其失误发生的几率为：1-0.78=0.22(22%),其他依次 计算方式类推。
选择高风险流程的资料来源
内部的管理资料 患者反映 其他医院的资料 卫生主管部门有关政策、规范 患者十大安全目标（二甲要求） 不良事件报告分析
建立团队共识
目标 参与感 定期讨论（头脑风暴） 不同意见的表达 形成共识
HFMEA前的准备工作
相关的内部文件，如SOP(标准作业程序）、 规范文件等
可收集到的外部相关文件，如SOP (标准作业 程序）、规范文件等
文献检索 其他医院共享资源 与相关科室人员座谈
步骤三：绘制流程图
绘制所要分析的目标流程，并将每一步 骤画上编号
先绘制主流程，再绘制次流程，再将次 流程展开，至于展开到何种程度，则可 视重要性与可管理性决定。
与团队成员共同确认流程的真实性与正 确性
步骤四：危害分析
列出每一个次流程或步骤的所有可能的 失效模式
决定每一个失效模式的严重度和发生可 能性，并计算其危害指数
一般来说就是可能无法达到原先所设计 的功能。
潜在失效模式的评估范例
住院病人医师开立医嘱作业——找失效与影响
作业 作业 步骤 名称
A-1（依 流程图 标号）
主治医 师床边 诊断后 ，住院 医师将 用药记 录于便 条纸上
作业的功 潜在的失 潜在的影响 能/目的 效
完整正确清楚 在便条纸上记 录主治医师口 头开立之医嘱
以医疗照护流程为核心，包括医师，护理，医技，行政等于整个 医疗照护流程有关的流程为主
降低病人的伤害，使病人安全到达最大
采取二维的风险分析——严重度跟发生可能 率
透过决策树分析决定采取改善行动的优先顺 序
HFMEA的步骤
步骤一：选择需要检视的流程（高风险流程） 步骤二：组成团队 步骤三：绘制流程图 步骤四：危害分析 步骤五：制定改进措施，并执行 步骤六：监督考核
步骤一：选择需要检视的流程
什么是高风险性流程？ 有何资料可做为选择参考？ 清楚定义流程的范围？
什么是高风险性流程
高风险性流程的特性 高复杂性（步骤多）的流程 未标准化的流程 高度依赖人员的判断或决定
步骤越多的流பைடு நூலகம்，出错几率越高
假设每一个步骤成功率为99%
作业步骤数量
错误发生率
1
1%
流程范围
定义：流程开始到结束 举例：院前急救流程（接到指令——院内
相关科室）
步骤二：组成团队
组队前必须先理清的概念
团队的任务和目标？ 谁是合适的团队成员？ 成员需要具备哪些能力？ 需要哪些支援或资源? HFMEA的时程表（甘特图，PDCA)
任务性临时编组，依不同流程由不同成员组成 OR
易有事后分析偏差
较无偏差
害怕，排距
开放性
问“为什么”
问“若这么做会怎样”
FMEA的重要项目
流程（高风险流程） 潜在的问题（失效模式） 潜在失效结果 失效模式的风险分析 风险优先指数（RPN, Risk Priority Number ）
潜在的失效模式
指目前流程中的每一个步骤所有可能出 错的地方，包含人为错误、设备问题、 沟通困难与物品错置等，并具体描述失 效发生的方式，如损坏、遗失、错误、 污染等。
防患未然 设计屏障，让事情不要发生 降低损害，即使有风险存在，也是可容许
的最低风险
FMEA的主要目标
分析现有系统（流程）OR即将要建立的 系统（流程）
哪里会出错？ 一旦出错会有多糟？ 哪里需要修正才能避免事故的发生？
RCA与FMEA的比较
RCA（根本原因分析）
针对“事件”来分析探讨 问的是“为何会发生？”“事情为什么会走到这一
1、笔记用药记 录不完整（漏记 ）
D：于护理人员确立医嘱时发现错 误，联络医师修改医嘱
E：未能及时用药，病情未获改善 ，增加留院天数
2、笔记用药记 录不正确，如品 名、剂量等（记 错）
D：住院医师于登记时发现错误， 自行修改医嘱
E：用药错误，造成病人伤害
3、笔记记录不 D：增加登录时辨识时间 清楚（潦草） E：用药错误造成病人伤害
医疗失效模式与影响分析
（HFMEA）
大纲
FMEA（失效模式）的概念 FMEA的目的 FMEA的主要目标 RCA与FMEA的比较 FMEA的重要项目 FMEA的类型 HFMEA的概念 HFMEA的步骤 HFMEA的工具
FMEA的概念
什么是FMEA（Failure Mode &Effect Analysis， 失效模式与效应分析）
步？”
FMEA（失效模式与效应分析）
针对“系统”来分析探讨 问的是“系统哪里会出错？”“哪里最容易出
错？”“出错后会有多糟？”
RCA与FMEA的比较（续）
RCA
FMEA
皆为非统计性方法
皆是为了减少病人伤害
皆包括找出造成危害的情况
事后反应型
前瞻型（防患于未然）
焦点放在发生的事件
焦点放在整个流程