医药公司内审报告
备注:
审核结果:
检查出现的X条一般缺陷项目已完成整改,并制订了预防措施。
质量体系评价:
内审结论:
经过此次质量管理体系全面内审,经内审末次会议讨论:已经按GSP要求把出现缺陷的X项条款在规定时间内整改完成,确保药品在经营过程中各环节质量。
纠正措施要求:按时间要求进行整改,且以后经营要求持续按GSP进行。
总经理意见:同意按照GSP的要求把X条缺陷进行整改,确保药品在经营过程中各环节质量。
纠正和预防措施处理单
存在(潜在)不合格事实陈述及责任部门:
填表人:日期:XXXX年XX月XX日
原因分析:
责任部门负责人:日期:XXXX年XX月XX日
拟采取的纠正(预防)措施:
责任部门负责人:XXX日期:XXXX年X月XX日
完成情况:
责任部门负责人:XXX日期:XXXX年X月XX日
验证结果:
验证人:XXX日期:XXXX年X月XX日
4、广东省(GSP)认证管理办法(试行);
5、广东省批发企业GSP认证现场检查项目;
审核过程综述:
对于XXXX年XX月XX日至XX日GSP认证检查出现的缺陷,公司质量体系内审小组按照《药品经营质量管理规范》(总局令第28号)和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监药化监〔2016〕160号),要求相关部门及人员在规定X天内必须完成整改。
XX有限公司
GSP全面内审审核报告
审核部门
公司各部门
审核时间
XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日
审核பைடு நூலகம்长
审核员
审核依据
1、药品经营质量管理规范(总局令第28号);
2、药品流通监督管理办法(SFDA令第26号);
3、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监药化监〔2016〕160号);