生物制品的检测内容有哪些?
答:生物制品的质量检定包括安全性和效力检定两个方面:前者包括毒性试验、防腐剂试验、热原质试验和有关安全性的特殊试验等;后者包括浓度测定(含菌数或纯化抗原量)、活菌率或病毒滴度测定、动物保护率试验、免疫抗体滴度测定和稳定性试验等。
将生物制品的质量检测大致分为理化检定、安全检定和效力检定三个方面。
1、物理性状的检查:包括外观、真空度及溶解速率和装量;
2、蛋白质含量测定:用以检查有效成分、计算纯度和比活性。
常用测定方法有凯氏定氮法、酚试剂法和双缩脲法等;
3、防腐剂和灭火剂含量测定:苯酚、甲醛、三氯甲烷和汞制剂等非有效成分的含量应控制在一定限度内;
4、纯度检查:通常采用电泳法和HPLC;
5、相对分子质量或分子大小测定:常用凝胶层析法、SDS-PAGE法和超速离心分析法;
6、其他:水分、酸碱度和氯化钠测定;
7、安全检查:过敏性物质检查;杀菌、灭活和脱毒检查;残余毒力和毒性物质的检查;外源性污染的检查;
8、生物制品的效力测定:免疫力试验(定量免疫定量攻击法、变量免疫定量攻击法、定量免疫变量攻击法、被动保护力测定)、活菌数和活病毒滴度测定、血清学试验和其他有关效力的检定和评价;
9、杂质:宿主细胞(菌)蛋白质残留量检查、外源性DNA残留量检查、残留抗生素的检查和产品相关杂质的检查。