过程设计 和开发
产品和 过程确定
反馈、评定 和纠正措施
样件制作
试生产
批量生产
7、“过程分析（乌龟图）”在统计过程控制（SPC）中的运用： 过程分析（乌龟图）审核工作表
使用什么方式进行 ⑤
（材料/设备/装置）
填写机器（包括试验设备），材 料，计算机系统，过程中所使用
的软件等的详细说明
由谁进行？ ⑥
（能力/技能/知识/培训）
2、统计过程控制（SPC）的定义： 使用诸如控制图等统计技术来分析制造过程或
其输出，以便采取适当的措施，为达到并保持统计 控制状态从而提高或改进制造过程能力。
3、 ISO/TS 16949：2002体系对 SPC 的要求：
ISO 9001：2000质量管理体系—要求 8 测量、分析和改进 8.1 总则
铸造不良情况检查表
项目 地点
日期 废品数 不良分类
欠铸 冷隔 小砂眼 粘砂 其他 合计
铸造质量不良 质检科
1月 2月
224 258
240 256
151 165
75
80
14
18
704 777
收集人 XXX 日期
记录人 XXX 班次
2000年1月-6月
3月 4月 5月
356 353 332
283 272 245
统计过程控制
Statistical Process Control （SPC）
一、统计过程控制（SPC）概述
1、统计过程控制（SPC）的概念： 指 Statistical Process Control （统计过
程控制）的英文简称。 S （ Statistical ） 统计 P （ Process ） 过程 C （ Control ） 控制
178 168 144
Байду номын сангаас90
94
82
27
23
16
934 910 819
2000.09.18 全部
6月 合计
223 1746
241 1537
107 913
72
493
32
130
675 4819
4.2 层别法（Stratification；亦称分层法）：为区分所搜集的数据，因 各种不同的特征对结果产生的影响，而以各种特征加以分类、统计所 采用的统计分析的方法称为层别法。层别法的应用，主要是一种系统 概念，即在于要想把相当复杂的资料进行处理，应懂得如何把这些资 料加以有系统、有目的的进行分门别类的归纳及统计。
如何做？ ④ （作业指导书/方法/
程序/技术）
填写相关的过程控制、支持过程、 管理过程、程序、作业指导书、
方法和技术等的详细说明
使用的关键准则是什么？ （测量/评估） ⑦
填写过程有效性的测量，比 如矩阵和指标
注：SPC 的“过程分析（乌龟图）”表中具体和详细内容的填写请见附件二。
二、与统计过程控制（SPC）有关的术语和定义
1、统计技术（包括统计工具和统计方法）：通过使用基本的解决问题的 技术和方法以及统计过程控制来应用变差理论，包括控制图的绘制和 解释（适用于计量型数据和计数型数据）和能力分析。
2、解决问题：从症状分析到产生的原因（特殊的或普通的）再到改进性 能措施的过程，可用的基本统计技术有：排列图、因果图及统计过程 控制技术等。
4、统计过程控制（SPC）的目的： 为了解制造过程以及改善制造过程，藉由对制造
过程能力的分析/评估使其有量化数据/资料。以供作 为产品设计/开发和制造过程设计/开发及其改进、选 择材料、操作人员或作业方法的依据和参考，持续改 进产品质量和服务的价值，达到顾客满意。
5、SPC 实施的时机和范围： 新产品和常规产品（包括老产品和旧产品）中，
填写资源要求，特别注意要 求的技能和能力准则，安全
设备等
②输入 （要求是什么？）
填写详细的实际输入,这可能 是一份文件、材料、工具、
计划等
过程 ① 填写COP或过程名称
统计过程控制 (SPC－Ppk/Cpk/Cmk)
③输出 （将要交付的是什么？）
填写详细的实际输出,这可能 是产品、文件，而且应该和 实际有效性的测量相联系
整个组织应了解和使用基本的统计概念，如变差、控 制(稳定性)、制程能力和过度调整。
8.2.3.1 制造过程的监视和测量 组织应对所有新的制造过程(包括装配和顺序)进行过程研究,以验
证过程能力,并为过程控制提供附加的输入.过程研究的结果应文件化, 适用时并附有生产、测量和试验的规范，以及维护指导书。这些文件应 包括制造过程能力、可靠性、可维护性、可获得性和其接受准则的目 标。
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和 改进过程： a) 证实产品的符合性； b) 确保质量管理体系的符合性； c) 持续改进质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确 定。
8.1.1 统计工具的确定 在先期质量策划中应确定每一过程适用的统计工具，
并包含在控制计划中。 8.1.2 基础统计概念的知识
顾客要求和公司确定的产品和过程特殊特性。
6、 SPC 与 APQP/CP、FMEA、PPAP 和 MSA 的关系：
DFMEA 样件CP
PFMEA 试生产CP
PPAP
MSA
SPC
SPC
（Ppk≧1.67) （Cpk≧1.33）
生产CP
第一阶段 第二阶段 第三阶段 第四阶段 第五阶段
计划和 确定项目
产品设计 和开发
3、变差：过程的单个输出之间不可避免的差别；变差的原因可分为两 类：普通原因和特殊原因。 3.1 固有变差：仅由普通原因造成的过程变差，由 ô = R/d2 来估计。 3.2 总变差：由普通原因和特殊原因共同造成的变差，用 ôS 来估计。
R d2
S
n i 1
2
X1 X n 1
S
4、质量管理旧七大统计工具： 4.1 检查表（Check Sheet或Cheek List；亦称点检表或查检表）： 指使用简单易于了解的标准化表格或图形，只需填入规定的检查 记录，再加以统计汇整其数据，即可提供量化分析或比对检查用 的统计分析的图表称为检查表。
组织应维持由顾客零件批准过程要求所规定的过程能力或绩效。组 织应确保已实施了控制计划和过程流程图，其包括了如下的附加规定： － 测量技术； － 抽样计划； － 接收准则； － 当不满足接收准则时的反应计划。
应记录重要的过程活动，如更换工具、修理机器等。 组织应对不稳定和能力不足的特性启动已在控制计划中标识的反应 计划。这些反应计划应包括适当地遏止过程输出和100%检验。为确保过 程变得稳定和有能力，组织应完成一份指定明确进度和指派责任的纠正 措施计划。当被要求时，此计划应由顾客评审和批准。 组织应维持过程变更生效日期的记录。