由于生物药物的单价普遍较高，很少被选入中国医保药品目录，录入的只有少部分价格低廉的生 物药如胰岛素、肝素、疫苗等。医保、销售等制药产业周边政策和硬件配套较为落后，对中国生 物制药产业未来发展前景产生不利影响。
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企业管理滞后，人才匮乏
基因工程制药企业是典型的技术密集型高技术企业，企业要在激烈的竞争中求得生存和发展就必 须拥有一批高素质的复合型人才。
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由于动手早，实力强，美国无疑仍然是“老大”。世界上多数生物计划公司和多数生物技术专利 都在美国。 生物制药产业具有高投入、高风险和高收益特点，它具有爆炸性的成长速度和广阔 的市场前景。
美国研发经费其中10%投入到生物技术药物。一种新药从研究开发到投放市场，耗资约2.5亿美 元，开发周期长达12年之久。
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紫河车，指人类的胎盘，中医认为，有补肾益精，益气养血之功。现代医学研究认为，胎盘含蛋 白质、糖、钙、维生素、免疫因子、女性激素、助孕酮、类固醇激素、促性腺激素、促肾上腺皮 质激素等，能促进乳腺、子宫、阴道、睾丸的发育，对甲状腺也有促进作用，对肺结核、支气管 哮喘、贫血等亦有良效.
不仅在药物学方面有巨大成就，在化学、地质、天文等方面，都有突出贡献。它在化学史上，较 早地记载了纯金属、金属、金属氯化物、硫化物等一系列的化学反应。同时又记载了蒸馏、结晶、 升华、沉淀、干燥等现代化学中应用的一些操作方法。
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2.近代生物制药发展阶段
•30年代中期建立了小鼠和鸡胚培养病毒的方法，从而制成黄热病、流感、乙型脑炎、森林脑炎和 斑疹伤寒等疫苗。
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国内生物制药行业发展具有规模小、集中度低、增速快等特点。 我国生物制药行业销售额虽然大幅增加但仅和美国生化公司安进一家销售接近。 华兰生物、天坛生物、科华生物、双鹭药业、达安基因五个上市企业全年销售额仅占市场份额的
百分之四左右。 我国从事生物技术产业研究、开发、生产和经营的人数仅相当于美国生物技术产业人数的1/4。
1989年，我国批准了第一个在我国生产的基因工程药物--一种重组人干扰素，标志着我国生产工 程药物实现了零的突破。这是世界上第一个采用中国人基因克隆和表达的基因工程药物，也是到 目前为止唯一的一个我国自主研制成功的拥有自主知识产权的基因工程一类药物。
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数据显示，2003-2010年中国生物制药行业销售收入年复合增长率达21.52%，2010年行业产销 规模突破千亿元，同比增速超过40%。
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我国第一部药学专著《神农本草经》就记有癫蛤蟆的性味、归经和主治等方面内容。
蟾蜍是一种药用价值很高的经济动物。其全身是宝！蟾酥、干蟾皮、蟾衣、蟾头、蟾舌、蟾肝、 蟾胆等均为药材。
蟾酥，是珍贵的中药材，内含多种生物成分，有解毒、消肿、止痛、强心利尿、抗癌、麻醉、抗 辐射等功效，可治疗心力衰歇、口腔炎、咽喉炎、咽喉肿痛、皮肤癌等。目前德国已将蟾酥制剂 用于临床治疗冠心病，日本以蟾酥为原料生产“救生丹”。我国50余种中成药中都有蟾酥成分。
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我国生物制药企业的生产能力结构存在不均衡，高端药物产能不足，出现低端药物产能过剩的现 象。如我国的疫苗生产一半以上产品是用于预防脊髓灰质炎、麻疹等常见病的疫苗，无对尖端的 癌肿、AIDS疫苗研制，目前我内生物制药行业企业的产品自主研发能力相对薄弱，以仿制药和 原料药为主，竞争能力差。我国已经批准上市的生物药品原创仅百分之五左右，绝大多数为仿制 药。国内生物制药行业在研发投入仅少部分生物药厂接近国际水平，绝大多数生物制药厂研发投 入较少。
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《2013-2017年 中国生物制药行业产销需求与投资预测分析报告》：国家加大对生物技术创新 和生物产业发展的支持力度，使我国生物制药行业保持快速发展势头。
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2011年我国生物制药的销售额已达1600亿美元，占全球药品市场份额的19%，预计到2020年， 生物制药在全球药品销售中的比重将超过三分之一。
一千年
20．首创以砷剂（雄黄等）治疗疟疾病，比英国人用砒霜制成的孚勒氏早一千年； 21．第一个提出“防重于治”的医疗思想； 22．首用羊餍（羊甲状腺）治疗甲状腺肿； 23．是我国历史上第一位深入民间，向群众和同行虚心学习、收集校验秘方的医生； 24.中西医结合工作第一人。 25.第一个发明导尿术
我国生产的蟾酥在国际市场上声望极高，每年出口5000多斤，可换得外汇500万美元。
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《本草纲目》共有52卷，载有药物1892种，收集医方11096个，是我国医药宝库中的一份珍贵 遗产。
分为16部62类。这种分类法，已经过渡到按自然演化的系统来进行了。从无机到有机，从简单 到复杂，从低级到高级，这种分类法在当时是十分先进的。尤其对植物的科学分类，要比瑞典的 分类学家林奈早二百年。
1． 医学巨著《千金方》是我国历史上第一部临床医学百科全书，被国外学者推崇为“人类之至 宝”；
2． 第一个完整论述医德的人； 3． 第一个倡导建立妇科、儿科的人； 4． 第一个麻风病专家； 5． 第一个发明手指比量取穴法； 6． 第一个创绘彩色《明堂三人图》； 7． 第一个将美容药推向民间； 8． 第一个创立“阿是穴”； 9．第一个扩大奇穴，选编针灸验方； 10．第一个提出复方治病； 11．第一个提出多样化用药外治牙病； 12．第一个提出用草药喂牛，而使用其牛奶治病的人；
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13．第一个提出“针灸会用，针药兼用”和预防“保健灸法”； 14．系统、全面论述药物种植、采集、收藏的第一人； 15．第一个提出并试验成功野生药物变家种； 16．首创地黄炮制和巴豆去毒炮制方法； 17．首用胎盘粉治病； 18．最早使用动物肝治眼病，动物肝富含维生素A 19．第一个治疗脚气病并最早用彀树皮煎汤煮粥食用预防脚气病和脚气病的复发，比欧洲人 早
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造成我国生物制药产业落后的因素
一哄而上，同种产品生产厂家过多，造成恶性竞争 基因工程药物临床应用剂量一般都很小（微克级），通常2-3个厂家满负荷生产就能满足全国市 场需要。因此，过多厂家生产同一种基因工程药物势必造成市场过度竞争，同时还导致现有生产 能力开工不足，成本增加，使企业不能获得合理利润
生物制药企业研发投入严重不足。目前环绕中国生物制药行业的融资环境、周边产业配套等落后 于发达国家，为制约生物制药行业发展的瓶颈。
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医药市场竞争无序
生产企业纷纷采取高定价、高让利的促销手段，使药品市场竞争恶化。企业迫于市场压力，主要 精力都用在市场竞争上，无力顾及技术创新。
篇生物制药工艺基础
生物药物概述
生物制药工艺技术基础
ห้องสมุดไป่ตู้
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第一章 生物药物概述
生物药物与生物制药工艺学 生物药物的特性、分类和用途 生物药物的研究发展前景 掌握：生物药物的概念及分类 熟悉：生物药物的特性和用途。 了解：生物药品的产生、发展过程，生物
药物的发展前景
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学、物理化学和药学制的，原故理将与其方命法名进为行干加扰工素、。制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。
例：干扰素，生长素，胰岛素，抗生素，疫苗，白蛋白等
广义的生物药物包括各种天然生物活性物质及天然物质类似物，也包括应用生物工程技术制造生产 的新生物技术药物。
1980-1982年，科学家用基因工程方法在大肠杆菌及酵母菌细胞内获得干扰素，1升 细胞培养物可得到20-40毫升干扰素。1987年开始用基因工程方法生产的干扰素进 入了工业化生产，并且大量投放市场。
•20世纪40年代，第一次世界大战的爆发促使微生物制药工业快速进入了发酵工程技术阶段
•50年代，在离体细胞培养物中繁殖病毒的技术取得突破，从而研制成功小儿麻痹、麻疹、腮腺炎 等新疫苗。
•20世纪60年代，已有生化药物500多种，还有100多种临床诊断试剂
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3.现代生物制药发展阶段 自1982年人胰岛素成为用DNA重组技术生产的第一个生物医药产品以来，以基因重组为核心的生物 技术所开发研究的新药数目一直居首位。 80年代后期，应用基因工程技术己研制成功乙肝疫苗、狂 犬病疫苗、口蹄病疫苗和AIDS病疫苗。 此外，应用酶工程技术、细胞工程技术和基因工程技术生产抗生素、氨基酸和植物次生代谢产物 也已步入产业化阶段。
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基因工程、细胞工程、 酶工程与发酵工程
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2、生物制品——用微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制成的预防、 治疗和诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。
菌苗、疫苗、应变原与 血液制品
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现代生物药物类型
基因重组多肽蛋白类治疗剂 基因药物 天然生物药物 合成及半合成生物药物
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二、生物制药工业的历史与现状
1.传统生物制药发展阶段
最早者为神农
孙思邈 李时珍
1773年，意大利科学家斯帕兰扎尼设计了一个巧妙的实 验：将肉块放入小巧的金属笼中，然后让鹰吞下去。过 一段时间他将小笼取出，发现肉块消失了。于是，他推
11世纪沈括
断胃液中一定含有消化肉块的物质。但是什么，他不清
未来十年，一批基因治疗方案、药物将进入应用阶段。中国生物药研发与产业化能力也将大幅度 提高，形成化学药、中药、生物药三足鼎立的药物新格局。我国将针对癌症、心脏病、高血压、 糖尿病、神经系统疾病等重大疾病，取得200个生物新药证书，开发近200种生物药，近400个生 物药进入临床试验阶段，中国生物制药的高速发展时代已经到来。
2015年，我国生物仿制药品的年销售额将从2011年的2748亿元增长到4478亿元，年均复合增长 率约在15%左右。