农业部农药检定所
Institute for the Control of Agrochemicals, Ministry of Agriculture
农药登记资料要求
傅桂平 2017年10月·长沙
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内 容
一、主要变化
二、主要内容
2018/8/14
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一、主要变化
法律地位不同 包含内容不同 结构框架不同
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二、主要内容
资料份数及装订
1.5申请人应提供1份纸质文件原件，按附件中的资料分类
和项目排序，编排目录和页码，中文字号不小于宋体4 号字，英文字号不小于11号，用A4纸以单册或分册装订 。同时提交电子文档，电子文档应当与纸质文件的内容 一致。
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二、主要内容
环境风险评估报告 环境风险评估需要的其他高级阶段试 验
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环境影响资料（原药）包括：
水解、光解、土壤好氧和厌氧降解、水 - 沉积 物系统、土壤吸附 在水中和土壤中分析方法及其验证 鸟急性、短期饲喂和繁殖试验 鱼急性、早期阶段毒性试验 大型溞急性、繁殖试验，绿藻和水生植物试验 鱼类生物富集试验 蜜蜂经口、经皮和半田间（视前2项） 家蚕、天敌、蚯蚓和微生物 环境风险评估需要的其他高级阶段试验资料38 2018/8/14
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毒理资料（原药）包括：
急性6项试验 亚慢（急）性经口、经皮和吸入试验 致突变试验 生殖毒性试验 致畸性试验 慢性毒性和致癌性试验 代谢和毒物动力学试验 人群接触情况调查资料 相关杂质和主要代谢物毒性资料 ADI、ARfD资料和中毒急救资料

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植物中代谢试验 动物中代谢试验 环境中代谢试验 残留贮藏稳定性试验（农产品从采收到贮藏） 残留分析方法 普遍12地或10地的残留试验报告 加工农产品中残留试验资料 膳食风险评估报告
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环境影响资料（制剂）包括：
原药环境资料摘要 鸟、鱼、大型溞、绿藻、蜜蜂经口和 接触、蚯蚓、寄生性天敌和捕食性天 敌等9项
毒理
引入职业/居民健康风险评估 增加神经毒性和内分泌干扰作用 将代谢等列为必须提交的资料
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4.要求更高
药效
效益分析（可替代性分析及效益分析报告、申请登记作物及靶标生物概况） 药效试验资料（室内活性、室内安全性、田间小区药效试验资料、大区药效 试验资料） 抗性风险评估资料（室内抗性风险试验资料、田间抗性风险监测方法）
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二、《农药登记资料要求》框架
1个正文
共10章
14个附件
原药登记要求与释义 制剂要求与释义 卫生杀虫剂要求与释义 杀鼠剂要求与释义 登记变更要求与释义 特色小宗作物用药登记要求 药效试验区域指南

残留试验作物分类 残留试验点数要求 相同产品认定规范 农药名称命名原则 有效成分含量设定原则 剂型规格和理化性质要求 毒性分级标准
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产品化学资料（制剂）包括：

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有效成分识别 原药基本信息 加工方法描述和产品组成 质量规格和理化性质 检测方法、方法确认 质量规格确定说明 常储稳定性试验报告 质量检测及方法验证试验报告（境内完成） 质量保证期（不受理已登记产品的变更）
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产品化学资料（原药）包括：
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4.要求更高
卫生用农药、杀鼠剂原药的要求与大田用农药 原药要求一致，除非仅适用于卫生或杀鼠有个 别项目减免 登记资料电子版
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5.概念不同
相同产品
相同原药，是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异，即其
有效成分含量和其他主要质量规格不低于已登记的原药，且其含有的杂质产生的不 良影响与已登记的原药基本一致或小于已登记的原药。
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《农药登记资料要求》新变化
资料要求包括： 一般资料
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产品化学 毒理 药效 残留 环境影响
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一般资料包括：
申请表 申请人证明文件
农药生产企业资8/14
产品概述 风险评估摘要 效益分析摘要 标签样张 原药来源情况说明 其他，如产品安全数据单、参考资料等
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二、主要内容
农药登记申请资料
农药登记申请资料
产品化学、 毒理学、 药效、残 留、环境 影响等试 验报告及 评估报告
农药产品 质量标准 及其检测 方法
标签或者 说明书样 张
与登记相 关的其他 证明文件
产品安全 数据单
申请表、 申请人证 明文件、 申请人声 明、参考 文献等
因安全性、稳定性等原因在使用时添加指定助剂的农药产品，应 当提交添加该助剂的农药样品完成的登记试验资料。
要求更高
个别概念不同
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1.法律地位变化
• 农药管理条例
• 农药登记管理办法 • 农药登记资料要求 • 农药登记资料评审细则
农药 管理 条例
农药 登记 资料 规定
配套规 章
法规
配套规章 （部长令）
法规
规范性文 件（公告）
技术规范（农 业部文件）
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2.包含内容不同
农药管理条 例
农药登记资 料规定
管理规定 技术要求
农药登记管 理办法 农药登记资 料要求
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3.结构框架不同
新农药
化学农药 生物化学农 药 微生物农药 植物源农药 卫生用农药
特殊新农药
新制剂
相同产品登记
农药登记资料规定
扩大使用范围、改 变使用方法和变更 使用剂量
农药登记资 料要求
分装登记
相同制剂，是指申请登记的制剂与已取得登记的制剂质量无明显差异，即产
品中有效成分含量、其他限制性组分的种类和含量、产品剂型与登记产品相同，其 他助剂未显著增加产品毒性和环境风险，主要质量规格不低于已登记产品，且所使 用的原药为相同原药的制剂。
相似产品,是指申请登记的制剂与已取得登记的制剂相比，有效成分、含量和剂
新农药原药 新农药制剂

新剂型制剂 新含量制剂 新混配制剂 新使用范围制剂 新使用方法制剂
非相同原药
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二、《农药登记资料要求》框架
相似制剂 相同制剂 相同原药
登记变更（仅对已登记产品） 1. 扩大使用范围 2. 使用方法变更 3. 增加使用剂量 4. 降低使用剂量
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二、《农药登记资料要求》框架
登记变更（仅对已登记产品） 5. 原药质量规格或组成变更 6. 制剂质量规格或组成变更 7. 毒性级别变更 登记延续
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二、《农药登记资料要求》框架
按农药类别分类

化学农药 生物化学农药 微生物农药 植物源农药
登记变更
续展登记
登记延续
其他要求
附件
附件
登记资料明 细表
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3.结构框架不同
正文部分谈总要求 附件部分谈细要求
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4.要求更高
产品化学
更加注重质量安全（更全面） 更加注重借鉴国际管理要求 更加注重贴近实际（植物源农药贴近生产实际、微生物农药组分分析 报告） 更加注重遵循标准规范（质量规格，常贮规范标准） 更加注重操作性（更细）
新农药登记试验样品
1.6申请新农药登记，应提供有效成分标准品2克，主要代
谢物和相关杂质标准品0.5克，原药（母药）样品100克 （毫升），制剂样品250克（毫升）。
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二、主要内容
登记资料的保存
1.12农药登记资料由农业部所属的负责农药检定工作的机 构保存。农业部批准登记的新农药登记资料永久保存； 其他产品的登记资料应当保存至农药退市后5年，退市 后申请人可以申请取回，未取回的予以销毁。 农业部未批准登记的登记资料，自做出不予批准决 定之日起保存5年，期满后1年内可申请取回，未取回的 予以销毁。申请人在5年内重新申请登记的，登记试验 报告可使用副本。 农药登记申请的审查和评审意见与相应登记资料保 存期限相同。
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药效资料包括：

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可替代性分析及效益分析报告 室内生物活性和作物安全性报告 2年4地或5地田间小区药效试验报告 1年2地大区药效试验报告 抗性风险评估资料 对天敌和邻近作物的影响等其他资料 全部药效资料的摘要性评估资料
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残留资料包括：
第八章 登记变更 第九章 登记延续 第十章 附则 附件（十四个）
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附件
1.农药原药（母药）登记资料要求释义与明细表 2.农药制剂登记资料要求释义与明细表 3.卫生用农药制剂登记资料要求释义与明细表 4.杀鼠剂制剂登记资料要求释义与明细表 5.登记变更资料要求释义与明细表 6.用于特色小宗作物的农药登记资料要求 7.农药登记田间药效试验区域指南 8.农药登记残留试验作物分类 9.农药登记残留试验点数要求 10.相同农药认定规范 11.农药名称命名原则 12.农药产品有效成分含量设定原则 13.农药制剂不同剂型产品质量规格及其理化性质项目 14.农药产品毒性分级标准
有效成分识别 生产工艺及装置流程图 全组分分析 质量规格和理化性质 检测方法、方法确认 质量规格确定说明 质量检测及方法验证试验报告（境内完成）