2、对于特定的分析物，在检测范围内，确认上下限的精密度也很重要。 3、可用于精密度实验的材料包括质控样本，标准品，之前已经分析过的
病人样本，或者是其它已经知道数值的材料。用于精密度确认实验的 材料应该模拟病人样本的基质环境。
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精密度确认实验
❖ 实验过程
1、每天每个浓度重复检测3次，共做2个浓度，连做5天。 2、如果由于质控程序或者是操作困难造成有一批实验做废，则要摒弃掉
用病人样本进行方法比较来确认准确度
❖ 样本要求 ❖ 实验方法 ❖ 结果分析
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用病人样本进行方法比较来确认准确度
❖ 样本要求 1、收集20个病人的样本，这些样本的浓度要在检测范围
内均匀分布，比较两种方法的结果差异(待评方法和参比方 法)。 2、样本中不应包含已知的干扰物。 3、尽可能使用新鲜的样本，如果必须使用储存样本，则每 种方法的检测过程应该控制在1-2个小时。
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用病人样本进行方法比较来确认准确度
❖ 实验方法
1、每天检测5-7个样本，连续检测3-4天。 2、每种方法每个样本都重复检测2次。 3、摒弃掉差异明显的数据，再补充检测新的样本。 4、每次检测都要做质控。
概念
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❖ 准确度(trueness)
大量检测结果的均值和一个可接受的参考值之间的一致性(ISO 3534-1)。
closeness of agreement between the average value obtained from a large series of test results and an accepted reference value. 可以用检测样本的每个分析物浓度的最大允许偏倚来表示。 准确度评价有两种方法：一是用病人的样本来评价，分别用两种方法 来检测(待评方法和参比方法),看待评方法的检测结果是否与参比方法 有显著性差异。二是用成熟的实验材料或者是其它参考材料，将它们 的检测结果与期望的参考值进行比较。
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精密度确认实验
❖ 批内精密度和室内精密度概述 ❖ 实验材料的选择 ❖ 实验过程 ❖ 数据分析
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精密度确认实验
批内精密度repeatability(within-run precision)
重复性：在相同的条件下进行一系列重复的检测所表现出的不一致性。 可以用一个量值来表示。 Repeatability is a quantitative value indicating the disagreement among a set of replicate measurements when all measurements are made under identical conditions.
重复3(x3)
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精密度确认实验举例
分析物：葡萄糖 浓度：140mg/dL
第一天
JL
GG
140
138
143
140
139
144
140
138
144
第四天 2/23 KW 143 143 142
第五天 2/24 SR 142 143 141
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室内精密度标准差：
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精密度确认实验举例
❖ 指南中的精密度判断都是将实际检测结果的标准差与厂家 给出的CV%换算得到的验证值来进行比较。如果标准差小 于验证值，则精密度是符合要求的。
❖ 所以作为生产厂家，我们自己应该有一个精密度要求的标 准。
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准确度确认实验
用病人的样本进行比较实验(待评方法和参比方法)，这种方法避免了 许多人工因素的干扰。如果两种检测方法的检测结果差异很小，强烈建议 用病人样本进行比较实验。参比方法的选择非常重要。
室内精密度within laboratory precison
在较长一段时间内进行重复检测所表现出的不一致性，是考虑进了室内 所有已知的，主要来源的测量误差的一个量值。室内精密度反映了不 同来源误差的累积，包括重复性。
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精密度确认实验
❖ 实验材料的选择
1、由于精密度与浓度直接 相关，所以分析物的浓度应该集中在医学决定 值(medical decision points)或在决定值附近。
这批实验结果，再补充一批实验。 3、每天都要同时检测常用的质控样本。 4、可以同时进行准确度确认实验。
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精密度确认实验
❖ 数据分析
重复性(批内精密度)： 标准差计算公式：
❖ 数据分析
室内精密度： 方差：
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精密度确认实验
标准差：
日期/ 操作人员 重复1(x1)
重复2(x2)
精密度和准确度的确认
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精密度和准确度的确认
❖ 概念 ❖ 精密度确认实验 ❖ 准确度确认实验
概念
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❖ 精密度(precision)
在规定的条件下所获得的独立检测结果的一致性(ISO 3534-1)。 The closeness of agreement between independent test results obtained under stipulated conditions. 可以用检测样本的每个分析物浓度的最大允许SD和/或CV%来表示。 通常厂家会给出两种精密度-重复性(批内精密度)(σr)和室内精密度(σl )。
与标准物质的期望值进行比较。此方法较方便进行验证。 准确度评价通常指测量结果趋近于真值的程度，如果目前的分析方法 很难得到真值，便没有真正意义上的“准确度评价”方法，可以通过标准品 核对实验进行考核。[徐伟文,体外诊断试剂研制常用技术指标之分析性能 评估,分子诊断与治疗杂志,2010,2(2)]
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精密度确认实验举例
批内精密度标准差：
=开根号[(0+0.6667+0.6667+0.6667+2)/(5*2)] =0.632
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精密度确认实验举例
方差： =[(140-141.33)2+(138.33-141.33)2+(143.67141.33)2+(142.67-141.33)2+(142-141.33)2]/(5-1) =4.62225