药品GSP认证实施细则
关于GSP的监督实施
❖ 主要讲五个方面的内容： ❖ 一、GSP概述 ❖ 二、为什么要实施GSP认证 ❖ 三、如何实施GSP认证 ❖ 四、GSP认证检查及程序 ❖ 五、今年GSP认证工作总体安排和要求
一、GSP概述
❖ 1982年，日本的GSP被介绍到我国；
❖ 1984年，中国医药公司制定下发《医药商品质 量管理规范（试行）》；
㈠提高认识
❖ 认识上存在的几个误区: ❖ 1.GSP是紧箍咒，影响企业发展。认为：“
我这个企业在当地是老字号，做了几十年药 品生意，不搞GSP不照样卖药？” ❖ 2.搞GSP是找死，不搞GSP是等死。有些企 业经济效益低下，没有能力去搞GSP改造， 抱着随大流的态度，或者等待国家放宽认证 标准时再申报。
发展的动力，是药品经营企业参与市场竞 争的需要; ❖ 3.GSP认证，是重塑企业品牌和形象，提 高企业素质和质量管理水平的需要; ❖ 4.GSP认证，是整顿和规范药品市场秩序 的需要。
三、如何实施GSP
❖ ㈠提高认识 ❖ ㈡正确对待 ❖ ㈢加强领导，建立组织 ❖ ㈣建立健全各项规章制度 ❖ ㈤搞好培训 ❖ ㈥强化硬件 ❖ ㈦完善软件
经营行为规范。从软件来看： ❖ （1）质量管理体系是否科学、规范、严密？不短
路、不断路，环环相扣。 ❖ （2）规章制度（标准）：是否符合实际、符合要
求、 便于操作、便于考核？ ❖ （3）各项记录（凭证）是否真实、完整、准确？
二、为什么要实施GSP认证
❖ 3.从经营行为来看，是否规范。 ❖ 经营行为不规范种种： ❖ ⑴挂靠经营； ❖ ⑵走空票； ❖ ⑶大包干式承包经营； ❖ ⑷出租、出借、转让证照、发票； ❖ ⑸以企业的名义，做自己的生意。
二、为什么要实施GSP认证
❖ 4.从人员资格来看：
❖ 全省药品流通领域共有 ：药学技术人员：26010 人
❖ 其中：
❖ 执业药师：1449人，仅 为药店数的1／7
❖ 副主任药师：879人 ❖ 主管药师：3700人 ❖ 药师：9730人 ❖ 药士：10252人 ❖ 零售门店：12940家 ❖ 批发：256＋424＝680
❖ 1984年6月，国家医药管理局以国药质字［84 ］第531号通知，要求各地认真贯彻执行；
❖ 1992年3月18日，国家医药管理局正式发布《 医药商品质量管理规范》修订版；
❖ 2000年4月30日，国家药品监督管理局发布了 新版GSP及其实施细则，并更名为《药品经营 质量管理规范》；
❖ 2001年2月28日，新修订的《药品管理法》确 立了GSP的法律地位。
参照WHO《良好药品储存规范指南》
一、GSP概述
❖ 这一概念有三层含义： ❖ (1)它是一个规范。顾名思义，规范即“规定
、程序、范式”。 ❖ (2)它是质量管理方面的规范，属于质量管理
的范畴。控制的核心是药品质量。 ❖ (3)调整的范围是药品流通领域，规范的客体
是药品经营企业。
一、GSP概述
❖ ㈡GSP的特征 ❖ 法定性。GSP认证是法定的，不同于ISO系
❖ ㈢GSP认证
❖ 1.定义： GSP认证是药品监督管理部门依法对 药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查 的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经 营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是 否发给认证证书的监督管理过程。
❖ 2.要求：企业在药品经营过程中，对药品的合 同、购进、验收、贮存、调拨、销售、运输及 售后服务等环节，实行全面、科学、规范的管 理，以确保经营药品质量。
10000 9000 8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0 执业药师
批发 零售 合计
药师
二、为什么要实施GSP认证
❖ （二）实施GSP的意义 ❖ 1.GSP认证，是消除经营药品质量隐患，
确保药品安全有效的需要; ❖ 2.GSP认证，是企业发展的基石，是企业
列等认证,《药品法》第16条作了明确规定。
❖ 强制性。不实施GSP认证是一种违法行为,《
药品法》第79条规定，企业未按规定实施 GSP，将受到处罚，最高可吊销许可证。
❖ 过程性。对药品经营全过程进行质量控制，
从合同签订到售后服务，是一种过程的管理。
❖ 规范性。是一套规范化的管理程序和标准。
一、GSP概述
❖ 有的企业将人血白蛋白常温存放近1月，有的将头孢 哌酮钠存放于常温下，有的阴凉品种常温存放。
❖ 运输设备是否能够保证运输途中的药品质量。
❖么要实施GSP认证
❖ 2.软件：是指一切涉及药品经营管理全过程的书面 文件和实施GSP过程中的真实记录。
❖ 软件的作用： ❖ 确保药品资格合法、确保交易对象资格合法、确保
❖ 3. GSP认证不同于ISO系列等认证。＠
二、为什么要实施GSP认证
❖ 三点理由： ❖ 完善质量管理体系（核心） ，进而 ❖ 规范药品经营行为（根本） ，进而 ❖ 保证药品质量可靠（目的） 。 ❖ 一句话：确保人体用药安全有效。
❖ (一)先从以下四个方面看看目前医药商业企业的现 状：
二、为什么要实施GSP认证
一、GSP概述
❖ ㈠ GSP的概念 ❖ GSP的英文解释 ❖ Good Supply Practice ❖ 好的 供应 规范 ❖ 它是控制药品流通环节所有可能发生质量事故
的因素，保证药品符合质量标准的一整套管理 标准和规程。 ❖ 欧盟推行《人用药优良分销管理规范》（GDP）
新加坡推行《药品分销质量管理规范》
㈠提高认识
❖ 3.搞GSP认证，就是搞硬件建设。一些企业 盲目攀比，提高装修档次，添置不必要设备 ，造成企业负担过重。新上硬件设施舍不得 用。
❖ 4.GSP认证下放到省局，就好办了。认为地 方检查评审容易过关，容易通过GSP认证。
❖ 1.从硬件来看：
❖ 药品是否都存放于药品自身需要的环境(温度、湿度 、通风、避光、防鼠……);
❖ 随着科技的进步，新品种、新剂型越来越多，缓释 、速释、控释、肠溶等，要求储存条件越来越高。 有的对光特别敏感，有的对热极不稳定，有的对湿 度要求特别高。如有的要求2—8 ℃ ，白细胞介素－ 2要求0—4 ℃，有的要求20—25 ℃ 。