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药品经营企业质量风险评估报告(20200420185112)
2
3
高
明显缺陷(外观质量问
批核对验收。
题、包装破损、短少等)
产品。
储存中出现的质量缺
陷(外观质量问题、 破
储存管理、 养护检查 抽样不到位
损、短少等) 药品不能
2
2
中
及时被发现, 造成不合
格药品销售出去。
对 于温 湿度 达
养护检查
到 临界 值或 超 造成药品变质失效或
出 范围 的未 采 出现劣药; 影响药品质
1
3
中
延误;
误,引发新的严重不良
反应;
4. 信息遗漏或反馈延
误,使用药品质量缺陷
产品。
信息遗漏或反馈延误,
造成致死致残个案; 信
未 及时 启动 应 息遗漏,造成使用假
药品不良反应信 息
急预案(药品召 药、劣药; 信息遗漏或
反馈、药品召回、质
1
3
中
回、质量事故调 反馈延误, 引发新的严
量事故调查
查)。
公司秉承 “质量缔造品牌 品牌提升效益” 的质量方针, 依据质量 方针,制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开, 实行季度考核与年 度评比相结合的方式, 将质量目标层层落实到各基层岗位。 公司董事长 (法定代表人)本科学历,从事药品经营管理工作 24 年;公司质量负 责人本科学历,从事药品经营管理工作 12 年,熟悉药品经营相关法律
法规,能够保证质量管理部门有效履行职责; 具备丰富的药品质量管理 工作经验,能独立履行质量管理职责。
公司设置人力资源部、 采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、 仓储部、运输部,质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作, 现在员工 12 人,其中执业药师 5 人。公司成立专项小组开展质量管理 体系内部评审、 质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、 购货企 业质量管理体系评审等活动。
组员
XXX XXX XXX XXX
按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出 风险控制实施方案,报风险管理负责人批准后,推 动控制方案的执行,并进行监督落实。
2、概述 :
2.1 公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药、化学
药制剂、抗生素制剂、生物制品(除疫苗) 、蛋白同化制剂、肽类激素、 医疗器械及保健品等 6870 个品种, 2014 年销售总额 12098 万元。
风险减少、风险 避免
收货检查
中药饮片 质量状况
1. 确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统,未经 采购人员制定购进计划,系统无收货指令;收货需凭系统 指令——“采购订单”执行。 2. 对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训; 3. 严格执行药品收货“四拒收”原则。 1. 先培训中药饮片收货、验收人员,使其掌握《中华人民 共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。 2. 对每批购进的中药饮片,仔细核对随货同行单上的内容 和同批号的质量检验报告书。购进实行批准文号管理的中 药饮片,还要检查核对批准文号。 3. 对贵重中药饮片、特殊管理的中药饮片,实行双人验收 制度。 4. 中药养护人员根据库房条件、外部环境、中药饮片质量 特性等对药品进行养护,加强库房温湿度的监测和调控。 对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录。
操作不到位。
出库复核
1、出现质量问题药品
药 品执 行电 子
无法有限跟踪;
监 管码 系统 指
1
3
中
2、假劣药品套票流入
令执行不到位。
药品流通环节。
退 货验 收员 未
调 取系 统内 原 造成假劣药品或非公
药品销后退回管理
2
3
高
销 售清 单验 收 司销售药品入库;
销售退货。
销后退回假劣药品 (受
药品销后退回管理 抽样不到位
用假药、劣药;
各 类质 量信 息
2. 信息遗漏或反馈延
收集不全面,未
1
3
中
误,引发新的严重不良
做分析和汇总;
反应;
3. 信息遗漏或反馈延
误,使用药品质量缺陷
质量信息和质量 投 诉
产品。 1. 信息遗漏或反馈延造成使用
假药、劣药;
质 量信 息反 馈
3. 信息遗漏或反馈延
1
3
中
息 遗漏 或反 馈 案;信息遗漏, 造成使
不 及时 或未 及 用假药、 劣药; 信息遗
时 启动 应急 预 漏,造成使用假药、 劣
案;
药;
2. 信息遗漏或反馈延
误,引发新的严重不良
反应;
3. 信息遗漏或反馈延
误,使用药品质量缺陷
产品
1. 信息遗漏或反馈延
误,造成致死致残个
案;信息遗漏, 造成使
污染、变质、失效)或
2
3
高
非公司销售品种;
销 后退 回检 查
验收不到位(冷 销后退回质量缺陷 (外
链 储存 药品 退 观质量问 题、包装破
药品销后退回管理
2
3
高
货未判定储存、 损、短少,严重不良 反
运 输条 件是 否 应等)药品;
符合)。
药 监系 统发 布 1. 信息遗漏或反馈延
质量信息
假 药或 劣药 信 误,造成致死致残个
风险评估是在风险识别的基础上, 运用概率论或数理统计方法, 对 已经被识别的风险及其问题进行分析, 通过分析确认将会出现问题的可 能性有多大, 出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等, 参 照预先确定的风险标准对风险进行评价。
在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面,保障评估的有 效性。 2.3 本次风险评估的目的
1. 风险评估小组成员:
质量风险管理评估小组成员
职务 组长 执行组长
姓名 XXX XXX
职责 组织成立风险评估小组,参与风险的识别、分析、 制定控制措施及确认执行,负责对风险评估报告的 进行审核批准。 起草风险评估方案,协助组长组织小组进行风险识 别、评估并提出风险控制实施方案,报组长批准后, 推动控制方案的执行,落实风险的沟通、回顾管理。
风险避免
风险接受 风险 减少、风险避免
检查验收
来货验收
储存管理、养护 检查
1. 确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统,未经 采购人员制定购进计划,系统无收货指令;收货需凭系统 指令——“采购订单”执行。 2. 对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训。 3. 严格执行药品收货“四拒收”原则。
品 、销售人员资质 期 或 审 核不到 购入假药或劣药
1
3
中
审核
位。
供需双方产生纠纷, 购
双方账目的核对、 做 账目不清、税票
进产品为无票品种, 购
1
3
中
到票、货、清单相符 未核对。
入假药、劣药。
接收非我企业购进商
品;接收假药(受污染)
收货检查
检查不到位
或劣药;接收药品质量
2
3
高
明显缺陷(外观质量问
售人员资质审核。
购入假药或劣药
1
3
中
首营资料审核和 销 资质过期
售人员资质审核。
购入假药或劣药
2
3
高
采购计划审核
未审核
超经营范围采购
1
3
中
采购合同
未签订
供需双方产生纠纷无
书面依据, 同时无法控
1
3
中
制供货渠道, 购入假劣
药品。
供需双方产生纠纷缺
签订不全面
2
2
中
乏依据。
供 应 商 、 供 应 产 未审核、资质过
题、包装破损、短少等)
产品。
检查验收
造成药品质量缺陷 (内
验收延误
2
2
中
在质量)、药品失效
质量缺陷(外观质量问
检 查验 收不 到
题、包装破损、短少等) 2
2
中
位
药品入库。
造成药品丢失、 药品失
验收延误
2
2
中
效。
来货验收
接收非我企业购进商
品;接收假药(受污染)
未 按要 求对 待
或劣药;接收药品质量
验 药品 进行 逐
2
3
高
取 有效 控制 措 量。 施并记录。
“ 药品 催销 月
造成近效期药品不能
储存管理、 养护检查 报表”执行不到
2
2
高
及时处理;
位。
出库复核
药 品搬 运人 员
贯 彻药 品搬 运
管 理 制 度不 到
位,搬运、堆码 运输原因造成药品破
2
2
中
药 品严 格遵 守 损、污染、挤压等
药 品外 包装 标
识 的要 求规 范
建立有效的质量风险管理, 及时解决公司经营过程中的各种药品质 量风险、经营质量风险, 减少质量风险带来的损失, 以最小的成本和风 险,获得最大的收益和安全保障, 确保公司各项业务经营的持续、 稳定、 安全运行。
2.4 本次风险评估的范围 本次风险评估的范围是对公司组织机构、 人员、设施设备、 质量管
重不良反应, 信息遗漏
或反馈延误, 使用质量
缺陷产品。
3.2、风险控制
风险控制是采取措施,其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经
营过程各环节进行的质量风险评价,为减少人为因素引发的经营环节高风险,采
取相应的质量风险控制措施。
岗位风险控制表
过程
控制措施
风险接受
全员参与质 量管理制度
1、更新观念,充分发挥管理者的主导作用,把全体员工都 推到参与管理的主体地位。即“人人都是质量管理者, ”在 此前提下, 公司制定了开展全员参与质量管理活动的决定, 专门下发文件,阐明了全员参与质量管理的宗旨、内容、 办法和要求。 2、建立全员参与质量管理的组织体系,畅通员工全方位参 与质量管理的多种渠道。 3、建立员工参与质量管理的其他形式和渠道:建立员工以 电话、书面和当面等形式直接向公司领导反映质量意见的 快速通道;把全员参与管理落实到管理制度的更新及完善 上,形成制度化的管理新体系,强化内部管理。