尿液有形成分分析质量控制
湖南省临床检验中心
吕岳峰
尿液有形成分检查现状
n现状：常规项目——个别人的专项
n学历越高——离一线越远
n导致最直观而有临床意义的镜检项目被忽视
n尿液显微镜检查是一项脏、繁琐、烦琐、费时的工作，对操作者要求有专业知识外，更重要的是要有长期的一线实践经验、不断学习积累和探索能力、强烈的责任心，其结果甚至与工作时的情绪也有关。

n由于对检验者经验要求高，经济效益差，难以出科研成果，因此造成近几年国内此领域发展缓慢，以致尿形态检验人员“后继乏人”。

尿有形成分检验的金标准
n在谈论尿有形成分质量保证时，我们应该了解并强调，检查尿有形成分方法的金标准仍为显微镜检查，这不但表明实验室应高度重视显微镜检，而且也提示应用显微镜检查的自动化仪器是尿液有形成分检验质量的保证基础。

n实践证明，尿中重要的有形成分如红细胞管型、嗜酸性粒细胞、单核细胞、吞噬细胞、肾上皮细胞、肿瘤细胞、磺胺等药物结晶都必需通过检验人员仔细地全神贯注地显微镜观察才能识别报告。

人工显微镜镜检法标准
n ECCLS：欧洲临床检验标准委员会
n JCCLS：日本国家临床检验标准委员会
n CCCLS：中国临床检验标准委员会
n NCCLS：美国临床检验标准委员会
n规定了尿沉渣定量分析手工操作
n1、规范了标本收集、处理（离心力、浓缩倍数）
n2、规范了检验程序：使用专用离心管，专用计数板，规定的离心时间与速度，倾弃上清后留沉渣混匀后计数规范了报告方式：尿沉渣按单位定量报告。

3、规范了报告方式：尿沉渣按单位定量报告
处于当时技术条件有很大的应用意义
但作为定量及形态学标准需要完善改进
尿液有形成分定量和形态学分析的必要性n临床检验医学操作新的要求
n自动化、标准化、规范化
n新的医疗环境要求检验数据联网比对和交流n共享、会诊、朔源、循证
n检验结果由主观判断升华到客观判断
n数据化、直观化、可存储查询标准化前提
n减少误差，提高可信性
n今天，随着检验技术的不断进步，各式各样新的尿有形成分自动化仪器在不断涌入我们的实验室，特别是机器视觉技术在尿液有形成分检验中的应用，为实现形态学检验自动化提供了一种有效的方法。

所以，探讨新条件下的尿有形成分检验标准化及其质量保证更有必要。

尿有形成分检验方法要求n
1、用不离心的样品进行形态学镜检分析，减少操作环节带来的误差。

保证足够的样品镜检量，不能漏检n
2、必须对所有的目标进行类计定量分数和形态学分析，保证准确性、客观性。

n
3、自动化程度高，提高工作效率n
4、标准化、规范化，易于实现常规质量控制。

n
5、使用成本低，操作简便，适于各级规模的实验室，易于推广普及。

用化学原理的方法来作为尿液有形成分检查的筛选是不可取的
n尿干化学自动化仪器（简称尿10项检查）是目前广泛使用的尿检仪器，它只能对尿中常见化学成分起过筛作用，不能取代化学成分的定量试验。

n而通过化学原理检查尿中有形成分如红细胞、白细胞，也只能起初筛作用，不能作为诊断疾病的依据。

研究表明，使用干化学检查，可使尿红白细胞假阴性结果高达30%以上，而红细胞、白细胞假阳性结果也很惊人。

尿液有形成分质量控制特点
n尿有形成分(颗粒)存在多样、复杂、易变等特点，如何保证尿有形成分（颗粒）检验质量是一个困难的问题，难在：
n形态学的质量控制涉及面广，缺乏校准参考及
标准物质。

n影响因素复杂
n质量缺陷有隐蔽性
n不是检验人员能全部控制
n出现错误责任难以分清
尿检分析影响因素
原因解决办法
标本未合格尿标本把握分析前质量控制因素
方法检验方法不当采用可溯源的金标准方法
仪器及设备仪器预防性维护检查保养校准
人员检验人员素质培训提高
试剂试剂变质过期
定期检查，不用变质过期试剂。

（试带）
分析前因素
n循证实验需求
n患者准备（饮食、清洁）
n标本收集（时间、尿段、量、容器）
n处理及贮存（时限、冷藏、加防腐剂）等环节，n是最复杂、检验人员难以控制的环节
n常见的有：病人信息弄错，检验尿标本收集不当，尿量太少，送检太迟，储存不当、加不适当防腐剂等。

分析中因素
1、与方法及人员有关的因素
1）操作者：技术、责任心、经验、心情
2）方法：
无阴性过筛功能显微镜形态学原理仪器：不离心检测样品量不足、离心破坏作用－假阴性、漏检、重复性差
假阳
流式原理仪器：未作形态学复检－性、错误
有阴性过筛功能显微镜形态学原理仪器：未认真审核目标形态报告－错误结果
2、离心镜检方法的质量问题
n离心镜检方法不仅操作繁琐，费时费力效率低、污染大，还有下列质量问题
n步骤繁多，要求多，方法重复性差n——难以标准、规范
n不同检验人员间的差异大
n——经验水平、情绪
n实验室间结果不具可比性
n——谁对谁错，病人惘然
离心和非离心方法AVE、
和UF100偏差比较
丛玉隆等尿液细胞成份定量分析方法学研究«中华医学检验杂志» 2006年3期
3、流式技术类仪器“阳性阳性””结果
必须用显微镜复检确认！
n 流式技术类仪器原理：它是用式细胞检测技术激光流及荧光染色技术，并与电阻抗测定法结合对尿有形成份进行间接鉴别及计数。

n 原理的局限性：学不是基于形态学镜检镜检，
n 尿环境影响因素多特性好异解决不（假阳性问题--把真菌、精子、细菌、草酸盐结晶误判为RBC 或WBC ）n
散点图报告方式，只能作过筛性检测，因为仪器不能直接校正和更正假阳性结果。

4、层流式图像分析系统
计数一镜头的光学系统随机n原理：采用流式细胞技术和单
采图和计算机对图像进行图形比对分析技术，对流动在层流平板中的尿有形成份进行计数分类。

它仅一个固定焦距的物镜头，只能随机地采到流动样本中通过该焦点的目标图像，局限于对其中部分图像进行对比分析，不能对所有目标采集清晰图像进行形态学识别分析。

显示提供的图片不是实际采图，而是从存在于计算机中的标准图库中调出。

因此有很大不确定性！
分析后尿检质量因素n病人信息搞错
n报告单书写不清
n结果打印不佳（褪色）
n参考值不确定
尿有形成分检验质量控制
质量控制应抓定量、形态学分析、重复性三点
n定量计数准确：
n用颗粒定量计数参考物来进行校准，参加EQA，比对。

n形态学识别分类正确：
n用来自临床病人标本的经专家确认了的各种类型的有形成分“标准图谱”作参考进行校准
n保证重复性：
n日常工作以质控物每天随病人标本做重复性实验，绘图，观察、控制精密度。

从临床检验人员的角度提的要求
就是要解决大批量临床标本常规检查需求，包括
n以自动化形态学镜检仪器进行常规的尿有形成分定量、分类计数和形态学分析，准确、客观、简便、快速
n实现标准化、规范化的尿液常规检验
n实现常规质量控制
n还能以特殊的检验方法进行特殊检查，解决临床特殊标本
n（如：胸腹水，脑脊液检查，沉渣特殊染色、电子显微镜形态学等）以扩大范围及作必要时的确证。

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先将该技术应用于尿沉渣全自动分析，其最大的特点是这种识别基于形态学检查的“金标准”——显微镜检查，换言之，它是用经典的形态学方法实现显微镜检查自动化，理论上是实现尿液有形成分质量控制的唯一方案。

总结
1、认识尿常规有形成分定量分类计数和形态学检验的重要性，显微镜镜检是尿有形成分检查的金标准。

广新
2、要大力研制、推型、先进的全自动化形态学检验仪器，提高结果准确性、标准化程度和工作效率，减轻人员劳动强度。

3、加强尿液有形成分检验分析前、分析中、分析后各环节的质量控制，特别是要避免人的主观因素和方法因素带来的影响。

作好室内质控，积极参加室间质评和室间比对，保证尿有形成分实验的重复性和准确性，保证其质量与时俱进。

n谢谢！。