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图6 中 药 药 效 组 分 筛 选 研 究
第二部分、中药注射剂指纹图谱研究 指导性文件
中药注射剂指纹图谱研究的技术要求
(暂行)
国药管注[2000]348号 为了加强中药注射剂的质量管理，确保中 药注射剂的质量稳定、可控，中药注射剂在固 定中药材品种、产地和采收期的前提下。需制
定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹
图谱
中药注射剂指纹图谱研究的技术要求
对名称、汉语拼音、拉丁名、来源、供试
品和参照物的制备、检测方法、指纹图谱及技
术参数作了详细的规定。并规定中药注射剂指
纹图谱检测标准书写格式：
中药注射剂指纹图谱实验研究技术指南
(试行)
规定了原料药材、半成品、成品的供试品 收集与制备、参照物的选择、指纹图谱试验条 件、试验室要求、仪器要求、试验方法、色谱 指纹图谱的建立和辨认、校验和复核的原则。 并对有关项目的技术要求作了详细的规定。
↓
↓
化学计量学
︱ ︱ ↓
鉴别
︱ ︱ ↓
质量评价 药效活性研究
︱ ︱ ↓
组效学研究
︱ ︱ ￣￣￣￣￣￣￣￣￣ ↓ ← 组效学研究
药物信息学
→ 聚类分析等 相似度差别 ︱＿＿＿＿＿＿＿︱ ↓
中药药效组分指纹图谱
↓
信息处理 图 2 中药指纹图谱总体研究方案
信息挖掘
2、中药指纹图谱建立的方法研究
中药有效组分提取及分离方法研究。
指纹图谱()
主要内容
第一部分、建立现代中药质量标准体系的探讨 第二部分、中药注射剂指纹图谱研究指导性文件 第三部分、三七系列中药注射剂指纹图谱研究及 中药指纹图谱相似度计算软件的使用
我国中药质量标准的现状
现有中药质量标准不够全面，难以确认
治疗效果与中药质量相关性。
中药质量标准核心技术含量不高。
编码技术等 中药指纹图谱库
↓ ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ＿＿ ↓ ↓
标准指纹 图谱库
↓
高维指纹图谱库
↓
HPLC、 GC

G C /IR 、 G C /M S 、 H P L C /D A D 、 H P L C /M S 、 H P L C /D A D /M S /M S
图 4 中 药 化 学 指 纹 图 谱 库 研 究 方 案
既可以善于表述中药的整体性特征，又别于西药 单一成分定量的质量制模式。
二、中药指纹图谱可以作为现代中药质量 标准体系的核心技术和基石

国际上在中药指纹图谱质量评价模式的应
用方法和思路上的差异。

我国开展中药指纹图谱质量评价模式的着
眼点——中药指纹图谱结合指标成分定量的
研究。
图1 中药指纹图谱相关学科示意图
No Image
4、中药药效组分筛选及检测方法学
动 态 细 胞 培 养 技 术 电 穿 孔 技 术 ↘ 细 胞 药 物 筛 选 系 统 中 药 复 方 的 有 效 部 位 ︱ ↓ 中 药 复 方 药 代 动 力 学 (血 液 、 脑 脊 液 ) ↓ 活 性 成 分 检 测 ↓ 中 药 药 效 组 分 群 整 体 动 物 模 型 细 胞 病 理 模 型 ↙ 中 药 药 效 组 分 药 理 (极 性 部 位 、 复 方 、 单 方 、 单 体 化 合 物 ) ↙
我国中药质量标准的出路
增加现代核心技术，实现中药质量标准的现代
化、系统化、规范化。
体现中医药理论和现代科学，保护中药知识产
权。
结合中国医药特色，科学地解决中药质量评价、
控制，体内外活性表征等问题。
创建具有中国创新性自主知识产权
第一部分：建立现代中药质量标准体系的探讨
一、创建中药质量标准体系遵循的原则
药效成分，基本讲清作用机理”的目的
2、现代中药质量标准应能体现中药的 物质基础——有效化合物群
中药复方，成分复杂，包括无机离子（或络合
物）、有机小分子和生物分子（肽或蛋白）等三 个类成分，其治疗是一个整体协同的过程。
对其物质基础的反映，需要在整体性上进行表述。 运用中药指纹图谱和指标成分定量相结合的方式，
2、建立质量控制新模式
全面质量管理 全过程质量跟踪
生产质量优化
质量控制和监督 产品改进指针
四、现代中药质量标准体系的中药指纹 图谱相关研究内容
中药指纹图谱建立的总体研究方案 中药指纹图谱建立的方法研究
指纹图谱鉴别方法研究
中药药效组分筛选及检测方法学 中药指纹图谱组效学 中药指纹图谱质量控制
中药材指纹图谱
︱ ↓ ＿＿＿＿＿＿＿ ︱ ︱ ︱
半成品指纹图谱
↓ ＿＿＿ ＿＿ ︱ ︱
中药制剂指纹图谱
↓ ＿＿＿＿＿＿ ︱ ︱
不 同 产 地
不 同 采 收 期
不 同 炮 制 方 法
不 同 药 用 部 位
不 同 处 理 方 法
不 同 提 取 方 法
固 体 制 剂
液 体 制 剂
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色谱分离分析条件优化技术研究。 多维、联用分析新技术方法学研究。 指纹图谱中活性成分分析与鉴定。
3、指纹图谱鉴别方法研究
中药指纹图谱化学特征信息的提取方法研究。
同一分析方法不同检测方式及不同分析方法 获得的多源检测的数据间的相关性。 指纹图谱相似度计算方法。 中药指纹图谱库的建立及快速处理方法。 建立中药指纹图谱鉴别计算方法体系。
1、中药指纹图谱建立的总体研究方案
通过中药指纹图谱的信息获取、信息处理、 和信息挖掘三方面内容的研究，开展指纹图谱
信息与药效活性信息相关性研究，可实现中药
化学指纹图谱向中药药效组分指纹图谱的转化，
形成中药组效学研究体系。
分析化学 多维、联用分析技术
→
中药材 中药制剂
化学指纹图谱
→
信息获取
↓
↓
￣ ￣
三、中药指纹图谱与中药质量控制的关系
1、建立新的中药复方新药研发模式。 2、建立质量控制新模式。
1、建立新的中药复方新药研发模式
中药方剂化学现代研发体系： 一个结合 化学成分研究与药理研究相结合 二个基本讲清 基本讲清药效成分 基本讲清作用机理 三个化学层次 君臣佐使药材 有效部分 有效成分 四个药理水平 整体动物 器官组织 细胞亚细胞 分子生物学

体现中医药理论的特性 体现中药的物质基础——有效化合物群
1、现代中药质量标准应能体现中医药理论的特性
中医学是整体医学，强调辩证论治，体现在中药
方面具有复杂性和整体性。
人体本身、中药，特别是中药复方是一个复杂的 系统。模糊、不确定性是其中的主要表观。 中药指纹图谱是一个合理的切入点，通过对整体 特征的描述、适当模糊的处理方式，达到“基本讲清