时。
超滤柱数：每根超滤柱流量为５００升／小时，则Ｎ＝＊＝ 誊检验日期。呈萎凳磊鼍萎黧尹过滤水霉妻超游水 Ⅵ
雩詈：１２（根）式中Ｎ＿一柱数，口一流量，Ｑ１一每根柱流量。
排放率：由于需排放一定量的浓缩水保持中空纤维膜表 面清洁而不易被污染，通过实践我们确定浓缩水排放率为 １０％，即进水５米３／小时流量时，排放浓缩水０．５米３／小时。 ２．３操作条件在进水水质相同条件下 进水温度对超滤影 响明显，水通量随进水温度升高而升高，但中空纤维超滤膜 工作温度应在４２℃以下，故实际生产中，超滤器进水温度以 ３０±５℃为宜。
ｔｈｅ ｓａ工ｌ叩Ｉｅ ｉｓ ｃｏｎｔａＩＩｌｉｎａｔｅｄ ｂｙ ｂａｃｔｅｒｉａ ｉｎ ７ ｈ０Ｕ【ｒｓ．，Ｉｈｅ ｐｒ０Ｉｆ燃驴ｅｓ ｏｎ舾ｂｅ工０ｗ．ｈｌｃｒｅ鹊ｉＩｌｇ ｃｕｌｔｕｒｅ ａｂｏｕｔ ３
ｈｏｕＩ＿ｓ，ｄｌｅｎ ｗａｔｃｂ出ｅ ｃｏｎｔｒｉｆｈ到ｓｅｄｉｍａｌ谢ｔ｝ｌ Ｇｒａｌｌｌ ｓｔａｉｎ吐ｌＩＤｕ曲越ｃＩＤｓｃｌｌＤｌ）ｅ．胁ｅ ｌｌｌｉｍ啪ｃｏｎｃｅｎ啦ｔｉｏｎ ０ｆ
关键词超滤；注射用水
Ａ１）１）Ｈｃａｔｉ０】ｎ ｉＩｌ ｔｌ炝ＰｒＩ砌ｃｎｏｎ
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微粒均为Ｏ，一年内超滤水热原均为阴性，其水质比去离子水 有了大幅度提高。 ５．２超滤法保护了多数蒸馏水机，有效地阻隔了去离子水 中出现的碎树脂及少量微生物，延长了多效蒸馏水机的使用 寿命，保证了蒸馏水质量。 ５．３超滤法大幅度提高了输液澄明度，由表３、表４可以看
出在使用超滤法制备注射用水后，澄明度提高了３％以上，收 效十分显著。 ５．４经过１年多检验，超滤水各项指标均符合中国药典 １９９５版注射用水项下各项检验指标规定，因而完全可以作为 注射用水使用，采用超滤法不仅节约了能源，降低了输液用 水成本，也提高了注射用水质量。
参考文献 １刘国良，李一通，周龙英等．超滤及其实践．医药工业，１９８２，１３０ ２沈青。左惠君．超滤技术的应用．适用技术市场．１９９１，１５１：２
收稿日期：１９９９—１２—１５
抗菌素发酵生产中细菌污染的快速检查法
蒋秀芬田宏哲 哈尔滨制药总厂（１５００８６）
摘要无茵检查一般肉汤培养法的检茵周期为２４ｈ【¨，而用快速检茵法只要５—７小时。细菌污染的快速检查法 是将已污染菌液经增茵一离心一涂片一镜检，判断是否染茵。相同条件下，快速检茵法与普通肉汤培养法作对比实 验．快速检查法检茵速度快且准确，可检出细菌最低浓度为３７０个／ｍｌ。
4.期刊论文 修玉梅.律兰凤 2T-自动超滤装置在注射用水上的应用 -黑龙江医药2004,17(1)
在粉针剂的生产过程中,需要应用大量的注射用水.无菌分装过程中使用的模制抗生素玻璃瓶,抗生素橡胶瓶塞,所用工器具等均需用注射用水清洗.因 此,注射用水的净化除菌成为重要一环,直接影响粉针剂的成品质量.
5.期刊论文 陈永祯 四级截留加超滤技术制备高纯度注射用水 -海南医学2000,11(4)
压力对超滤性能的影响很重要，压力越大则水通量越
大，但由于中空纤维超滤膜工作压力应小于０．２ＩＩｎ，故实际 生产中 万应控方制数在据Ｏ．１８～０．２０ＩｎＰａ之间为宜。 ３超滤水水质检查及结果
·１６４·
黑龙江医药 ＨｅｉＬ叫妙ａＩｌ＝ｇ瞄ｃａＩ枷Ｖ吼．１３ Ｎｏ．３ ２０∞
４大输液使用超滤水前后澄明度比较 在采用超滤法制备注射用水之前取一年ｌＯ个月份内每
9.学位论文 蒋猛 多西紫杉醇的冻干制剂工艺及质量研究 2009
多西紫杉醇通过干扰细胞有丝分裂和分裂间期细胞功能所必须的微管网络而 起抗肿瘤作用，它可与游离的微管蛋白结合，促进微管蛋白装配成稳定的微管， 同时抑制其解聚，导致正常微管束产生和微管固定功能的丧失，从而抑制细胞有 丝分裂。多西紫杉醇适用于先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的治疗，以及使 用以顺铂为主化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。作为新一代高效的 抗肿瘤药物，多西紫杉醇目前在我国尚无专利及行政保护，仿制的市场前景良好。 本文根据冻干制剂生产工艺流程，对多西紫杉醇的处方、配制、过滤除菌、 除热原、冷冻干燥的共晶点、真空、温度、时间等关键工艺进行研究。选用8％的 甘露醇作为赋形物，得到的制剂成型结构良好。并对处方进行了稳定性研究，将 整个配制、灌装过程在6个小时内完成。通过活性碳和超滤除热原进行比较，选 择使用超滤作为除热原的工艺手段。选用0.22u孔径的聚偏二氟乙烯膜进行除菌过 滤，在百级洁净区内灌装。对使用的西林瓶进行超声波洗涤，300℃以上干热灭菌 除热原。胶塞采用注射用水漂洗，采用湿热灭菌和洁净热风干燥。采用电阻法检 测共晶点，测得的共晶点为-13～15℃。在2m2的冻干机上进行冻干曲线试验；为 了达到升华表面蒸汽压与冻干箱之间的压差值较大，控制干燥库真空20±4Pa，调 节搁板温度，在保证在一次干燥过程中，产品温度不超过共晶点的温度，尽可能 的提高搁板温度，提高升华效率。完成一次干燥后，残留水分大约为10％，均匀 升高搁板温度至25℃，进行二次干燥，保持8小时后，检测3分钟差压，小于2Pa 后结束冷冻干燥过程；在冻干设备内进行全打塞，并进行轧盖包装，获得样品。 将连续生产的三批样品进行质量分析：性状、鉴别、酸度、不溶性微粒、装 量差异、热原均符合质量要求；对无菌检测方法进行了方法学验证，检测结果符 合质量要求；采用高效液相色谱法进行含量检测，该方法不受辅料及溶剂的影响， 精密度好，耐用性好，回收好、准确，含量符合要求。采用高效液相色谱系统对
ｏｆ ｗ砒ｅｒ ｆｂｒ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓ．ＴＭｓ ｐａｐｅｒ ｓｔｕｄｉｅｄ ｉｔｓ ｏｐＩ吼ｔｉｏｎ
ｐ糊ｅｔｒｅｓ ａｎｄ ｃｏ础ｔｉｏｌｌｓ．Ｑｕａｌｉ黟ｏｆ ｕｌ砸ｌｆｉｈｅｒｅｄ ｗａｔｅｒ ａｎｄ ｄｅｉ砌ｚｅｄ ｗａｔｅｒ ０ｆ ｔｌｌａｔ ｗｅｒｅ ｃ０Ⅱｌｐａｒｅｄ．Ｔｈｅ ｐｒ∞ｔｉｃｅ
ｌ实验材料
２．１菌浊液制备
酚红葡萄糖肉汤培养基；福尔马林溶液；离心机；显微 镜。 ２实验方法［１）
取生产发酵罐所染细菌培养１ｄ至９珀ｌ无菌水中，并依 次稀释至１护倍。 ２，２计数、增菌
万方数据
超滤法在制备注射用水上的应用
作者： 作者单位： 刊名：
英文刊名： 年，卷(期)： 被引用次数：
丁绍敏， 张辉， Ding Shaomin， Zhang Hui 牡丹江温春制药厂,157041
2.会议论文 李世勋.王伟.陆义诚.肖铁树 用非蒸馏法制取注射用水的生产实践 1999
3.期刊论文 吴汉斌.李乃超 医院制水系统的水质监控 -中国药业2004,13(11)
目的:初步确定医院注射用水制备系统的适应性,以保证所制得的注射用水水质稳定.方法:根据制水工艺与生产实际确定10个取样点,用以观测制水工 艺及水质情况.结果:超滤除尽了水中≥25 μ m的杂质,25～10 μ m的杂质微粒除去率达 80% ; 电渗析器的脱盐率高达 97% ; 经离子柱交换后阻抗可达 4.5 M /cm; 经多效蒸馏水器蒸馏后的蒸馏水符合2000年版<中国药典 > 注射用水标准要求 ; 输液配制、小针剂配制及灌装等使用点的水质全检合格.结 论:该制水工艺结构合理,制得的水纯度高,各使用点水质均符合<中国药典 > 要求,可安全应用于制剂生产.
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超滤是以多孔性半透膜一超滤膜作为分离介质的一种 ３．１菌检分别采集井水、过滤水、去离子水、超滤水各三
目的:通过改善料水质量,进一步提高多效蒸馏水的质量.方法:在原四级截留的基础上增加超滤终端截留,以超滤水为料水制备注射用水,并进行质量 考察.结果:分别对以离交水为料水和以超滤水为料水生产的蒸馏水进行卫生学、热原、微粒检测,后者的质量明显优于前者.结论:以超滤水作为多效蒸馏 水机的料水,可不受气候、原水水质等影响,保证注射用水的质量.
关键词快速检菌法；染茵
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黑龙江医药 HEILONGJIANG MEDICAL JOURNAL 2000，13(3) 4次
参考文献(2条) 1.刘国良.李一通.周龙英 超滤及其实践 1982 2.沈青.左惠君 超滤技术的应用 1991
相似文献(10条)
1.期刊论文 吴宏卫 超滤技术制备注射用水及其质量考察 -药学实践杂志2001,19(5)
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ｆｅ肌ｅｎｔａｔｉｏｎ ｐｌａｎｔ．
Ｋ回ｗｏｒｄｓ Ｑｕｉｃｋ ｓｔｅｒｉ岫ｔｅｓｔ；ＣｏｎｔａＩＩｌｉＩｌａｔｉｏｎ
月５％葡萄糖注射液灯检率的统计平均值，同法抽取采用超
滤法制备注射用水之后一年内１０个月份５％葡萄糖注射液 灯检率的统计平均值进行比较，结果见表３，４。
表３超滤法前１０个月内每月５％葡萄糖注射液灯检率
日期
９６．３
９６．４
９６．５
９６．６
９６．７