药品广告审查管理办法
摘要：本文主要介绍了为加强药品广告审查管理，规范药品广告发布行为，保证药品广告真实、合法，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的《药品广告审查管理办法》。

第一章总则
第一条为加强药品广告审查管理，规范药品广告发布行为，保证药品广告真实、合法，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条药品广告是指药品生产企业或者药品经营企业承担费用，通过一定的媒介和形式介绍具体药品品种，直接或间接地进行以药品销售为目的的商业广告。

第三条发布药品广告的广告主必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。

第四条凡利用各种媒介或者形式发布药品广告，包括企业面向消费者宣传的非处方药资料均应当按照本办法规定进行审查批准，药品生产企业面向医药专业人员的药品宣传材料除外，宣传内容必须真实、合法，不得进行虚假宣传。

第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门(以下简称省级药品监督管理部门)为药品广告审查机关，负责本行政区药品广告的审查批准。

各级药品监督管理部门应当对药品广告发布情况进行检查，对违法发布的药品广告应当依法作出处理，并通报同级工商行政管理部门。

第六条国家药品监督管理局对省级药品监督管理部门的药品广告审查工作进行指导和监督，对省级药品监督管理部门违反《广告法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的行为，有权按照《药品管理法》的规定予以处理。

第二章药品广告的申请
第七条申请发布药品广告，必须向药品生产企业所在地的省级药品监督管理部门提出申请。

申请发布进口药品广告，必须向进口药品代理机构所在地的省级药品监督管理部门提出申请。

一家境外药品生产厂商只能确定一个省(区、市)作为进口药品广告的申请地。

第八条药品生产企业、药品经营企业和广告经营单位、广告发布单位可以作为药品广告申请单位。

第九条申请发布药品广告，广告申请单位应当填写《药品广告审查表》(附表1)，并提交如下证明文件：
(一)药品生产企业的《药品生产许可证》或者药品经营企业的《药品经营许可证》复印件;
(二)药品生产批件(或者《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)、质量标准、说明书的复印件和实际使用的包装及说明书;
(三)非处方药品广告需提交非处方药注册登记证书复印件;
(四)药品经营企业做广告主时，必须提交药品生产企业的委托书原件。

(五)药品广告内容出现药品商品名称、注册商标、专利等内容的，必须提交相关证明文件的复印件;
(六)药品经营企业办理药品广告申请时，应当提交药品生产企业的委托书原件;广告经营单位或者广告发布单位办理药品广告申请时，应当提交申请单位营业执照复印件和药品生产企业的委托书原件;进口药品代理机构申请药品广告时，应当提交相关资格证明文件复印件;
(七)法律法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。

第三章药品广告的审查
第十条省级药品监督管理部门必须依据《广告法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和本办法规定的审查标准及有关部门规章和规范性文件对药品广告进行审查。

第十一条省级药品监督管理部门对申请人提交的证明文件的真实性、有效性、合法性进行审查。

有下列情况之一的，省级药品监督管理部门不得受理药品广告申请：
(一)擅自更改经批准的药品包装、标签、说明书的;
(二)撤销药品广告审查批准文号不满一年的;
(三)提交的证明文件不符合规定要求的。

第十二条省级药品监督管理部门应当自受理之日起10个工作日内做出是否核发药品广告批准文号的决定。

对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号，加盖药品广告审查专用章，并将已批准的《药品广告审查表》送同级工商行政管理部门备查。

对审查不合格的药品广告，提出书面审查意见。

广告申请单位在3个月内未将修改后的广告如期报回的，该广告应重新申报。