土地使用权转让协议书写
协议编号：___________
甲方（转让人）：___________________________________ 法定住址：_________________________________________ 法定代表人：_______________________________________ 职务：_____________________________________________ 委托代理人：_______________________________________ 身份证号码：_______________________________________ 通讯地址：_________________________________________ 邮政编码：_________________________________________ 联系人：___________________________________________ 电话：_____________________________________________ 传真：_____________________________________________ 帐号：_____________________________________________ 电子信箱：_________________________________________ 乙方（受让人）：___________________________________ 法定住址：_________________________________________ 法定代表人：_______________________________________ 职务：_____________________________________________ 委托代理人：_______________________________________ 身份证号码：_______________________________________ 通讯地址：_________________________________________
邮政编码：_________________________________________
联系人：___________________________________________
电话：_____________________________________________
传真：_____________________________________________
帐号：_____________________________________________
电子信箱：_________________________________________
甲方拥有位于_________市_________路占地面积为_________平方米的土地使用权。甲方拟将该土地使用权及与之相关的项目开发权转让给乙方。甲乙双方经友好协商，现根据我国现行土地转让及开发的法律法规，结合本协议所指土地及其开发的实际情况，自愿达成如下协议，供双方共同遵照执行。
第一条转让土地基本情况
1.土地座落位置：
_____________________________________________
2.土地使用权面积：
___________________________________________
3.已批准的容积率为：
_________________________________________
4.已批准的建筑面积：__________________（其中：非住宅
_________平方米，住宅_________平方米。）
5.土地规划用途：
_____________________________________________
6.土地使用期限：
_____________________________________________
7.土地现状：
_________________________________________________
8.国有土地使用证号：
_________________________________________
9.国有土地使用权出让协议书号：
_______________________________
10.地号：__________________
__________________________________
第二条土地项目开发权状况
2.甲方已经_________市政府批准在拟转让的地块上取得单项开发权，并领取了单项开发资质证；
3.甲方已按土地规划用途委托了设计并办理了报建手续，缴纳了报建所需费用。第三条其他权利状况
1.甲方确认本协议所转让的土地使用权及项目开发权是其合法拥有，不存在抵押、查封、第三人主张权利等产权瑕疵；
2.承担形成转让款的现状所产生的债权债务及一切法律经济责任，甲方确认为取得本协议所转让的土地使用权及项目开发权已支付了一切应付款项、费用，不存在债权、债务争议（包括绿化费、拆迁安置补偿等）。
第四条文件的提供
1.甲方应向乙方提供下列文件：工商行政管理部门核发的甲方营业执照（出示原件或提供复印件）。
2.乙方应向甲方提供下列文件：
（1）投资审批部门签发的项目批准证书（复印件）；
（2）工商行政管理部门核发的乙方营业执照（出示原件或提供复印件）。
第五条转让期限
1.本协议所述土地使用权转让期限为自乙方申领的该场地国有土地使用权证载明的起始日起至______年_____月_____日止。
2.自乙方领取该场地国有土地使用权证日起，前款所述场地的土地使用权归乙方所有，其合法权益受国家法律保护。
3.在转让期限内，除本协议另有规定外，甲方不得收回土地使用权。
第六条转让价格
1.甲乙双方确认本协议的转让价格以甲方已获得批准的可建筑面积为计价面积，转让价每平方米人民币_______________元，计人民币_________元；
2.上述转让价格包含甲方取得转让土地的使用权与项目开发权所已付和应付的一切款项、费用；
3.乙方在受让后获准增加或减少建筑面积，与甲方无关，不作为增加或减少乙方向甲方支付转让款的依据。
第七条支付方式
1.支付
（1）在本协议生效之日起_________个工作日内，乙方应支付本协议转让价款_________％给甲方。
（2）在甲方将涉及转让地块的使用权和项目开发权资料，包括但不限于土地出让协议书、红线图、建设用地批准书、建设用地规划许可证、建筑工程规划许可证，建筑设计要点、设计图纸、单项开发权批文及资质证等原件资料交付后_________个工作日内，乙方应支付本协议转让价款的_________％给甲方；
（3）在规划国土部门根据甲乙双方共同申请将涉及转让地块的土地使用权和项目开发权办理到乙方或其指定人名下后_____个工作日内，乙方应支付本协议转让价款的_________％给甲方。
（4）在乙方根据项目开发需要，将原规划的办公、商场功能报批为商住功能后___个工作日内，乙方应支付本协议转让价款的___％给甲方。
（5）在乙方获准开工后_________天内，乙方应支付本协议余下转让价款给甲方。
2.甲方收取本协议转让价款的开户银行为：_________帐号为：__________________；甲方亦可书面通知乙方有关甲方收款或委托第三人收款的新的银行及帐号：__________________。
3.甲方收取乙方款项，应按规定开具发票予乙方或乙方指定的单位或个人。
第八条资料的交付及手续的办理
2.在本协议生效后_________天内，甲乙双方备齐有关资料共同向市规划国土部门申请办理本协议所指土地的使用权转让登记手续及项目开发权的更名过户手续。第九条税费的负担
在本协议土地使用权转让和项目开发权更名过户过程中，涉及到政府主管部门及政府部门指定的机构应收取的各种税费，均由甲方承担，如按规定应由甲乙双方分担的，亦由甲方以乙方名义支付，乙方应承担的部分，已由其以转让价款方式体现在支付给甲方的价款中第十条转让的法律状况
1.甲方转让本协议所涉及之土地使用权后，该土地使用权出让协议及登记文件中载明的权利和义务随之转移给乙方；
2.在土地使用权的转让登记以前，有关该地块产权瑕疵所引起的风险、责任，由甲方承担；自房地产登记机关核准转让登记之日起，有关该地块的风险和责任由乙方承担。
3.甲方为取得该地块的土地使用权及项目开发权所需支付的一切款项、费用（包括但不限于政府回填绿化费）、债务、责任，由其自行承担，不因本协议的生效及转让
登记手续的办理而转移。
第十一条甲方的违约责任
1.在本协议生效后，甲方单方面解除本协议，或拖延履行本协议应尽义务超过三十个工作日，视甲方构成根本性违约。甲方应双倍返还乙方定金，退还已收乙方的转让款并按银行同期贷款利率支付利息给乙方。
2.因甲方隐瞒事实真相，出现第三人对本协议所指的土地使用权及项目开发权出现权利或其他甲方的原因，致使本协议不能履行，视甲方单方违约，甲方按本条第1款规定向乙方承担责任。
3.甲方迟延履行本协议的规定义务未达到根本性违约，应按乙方已付转让款每日万分之二点一向乙方支付违约金。
4.因甲方原因，在转让给乙方的土地使用权及项目开发权设定或债务，影响乙方项目的开展，乙方有权将应付甲方的转让价款直接支付给主张权利的债权人，并追究甲方的违约责任。
第十二条乙方的违约责任
1.在本协议生效后，乙方单方面解除本协议，应按本协议总价款的_________％赔偿甲方的经济损失；
2.乙方迟延支付转让价款给甲方，应按迟延额每日万分之
_________支付违约金给甲方，逾期三十个工作日，甲方有权解除本协议，乙方应按本协议总价款的_________％赔偿甲方的经济损失。
3.出现上述情况造成本协议终止，乙方需将从甲方处取得的有关本项目的资料原件以及后续开发取得的文件资料无偿移交回甲方。
第十三条声明及保证
甲方：
1.甲方有权转让本协议所定地块，并具有与乙方签署本协议的完全能力。
2.甲方签署和履行本协议所需的一切手续（_________）均已办妥并合法有效。
3.在签署本协议时，任何法院、仲裁机构、行政机关或监管机构均未作出任何足以对甲方履行本协议产生重大不利影响的判决、裁定、裁决或具体行政行为。
4.甲方确认并保证，在乙方实际获得本协议所定地块的土地使用权之前未设置任何抵押、债权或债务，不被任何第三方追索任何权益。
5.甲方为签署本协议所需的内部授权程序均已完成，本协议的签署人是甲方法定代表人或授权代表人。本协议生效后即对协议双方具有法律约束力。
1.乙方有权签署并有能力履行本协议。
2.乙方签署和履行本协议所需的一切手续（_________）均已办妥并合法有效。
3.在签署本协议时，任何法院、仲裁机构、行政机关或监管机构均未作出任何足以对乙方履行本协议产生重大不利影响的判决、裁定、裁决或具体行政行为。
4.乙方为签署本协议所需的内部授权程序均已完成，本协议的签署人是乙方法定代表人或授权代表人。本协议生效后即对协议双方具有法律约束力。第十四条保密
甲乙双方保证对在讨论、签订、执行本协议过程中所获悉的属于对方的且无法自公开渠道获得的文件及资料（包括商业秘密、公司计划、运营活动、财务信息、技术信息、经营信息及其他商业秘密）予以保密。未经该资料和文件的原提供方同意，另一方不得向任何第
出厂检验原始记录 化验：审批： 产品名称样品数量抽样基数 规格型号抽样地点生产日期 检验依据 检验项目实测数据检测仪器 酒精度，%(V/V) GB/T10345.3酒精计法 总酸（以乙酸计），g/L GB/T10345.4 总酯（以乙酸乙酯计），g/L GB/T10345.5 第一法 固形物/（g/L） 感官取100mL酒样经蒸馏后定容至100mL备用。 测定值： 测定温度：℃ 吸取50.00ml样液进行测定。 样品测定消耗氢氧化钠标液（ml）：V= V’= 氢氧化钠标液的浓度：c= mol/L = ? ? = 0. 50 60 V c X ()() 0. 50 60 ? ? = = X ()() 2 + = 上述样品加入25.00ml氢氧化钠标准溶液，在100℃水浴锅上回流1h，用 盐酸标准溶液滴至终点 测定时，消耗硫酸标液的体积(ml)：V= V’= 硫酸标液的浓度：c= mol/L () 0. 50 88 V c ? - ? = V X= X ()() 2 + = 取50mL酒样注入恒重100mL瓷蒸发皿，置于水浴至干，在将蒸发皿放 入103℃干燥箱直至恒重。 1000 0. 50 1 ? - = m m X X1= X 2= 色泽和外观： 香气： 口味： 风格： 酒精计 电子天平
出厂检验报告 化验： 审批： 产品名称 抽样人员 生产日期 抽样数量 检验日期 报告日期 检验依据 项 目 检验标准值 检验结果 判定 感 官 色泽和外观 无色或微黄，清亮透明，无悬浮物， 无沉淀； 香气 香气自然纯正清雅； 口味 酒体醇和、甘冽净爽； 风格 具有本品的典型风格。 酒精度/%vol 41-68 总酸/（g/L ） ≥0.3 总酯/（g/L ） ≥0.5 固形物/（g/L ） ≤0.5 甲醇/（g/L ） ≤0.6 结论 该批产品 □符合 □不符合 要求。 日期：
Standard Operating Procedure 1、目的：建立检验记录书写规程，规范检验记录的书写。 2、范围：本公司产品、原料、辅料检验记录。 3、责任人：QC检验员。 4、正文： 4.1检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
4.2检验记录的基本要求： 4.2.1原始检验记录应采用统一印制的活页或装订成册记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 4.2.2检验人员在检验前，应逐一查对检品的品名、批号、收检日期，以及样品的数量和封装情况等。 4.2.3检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、卫生部颁标准、国家药品监督管理局颁国家药品标准应列出标准名称、版本和页数；单页的质量标准应写出标准名和标准编号。凡按本公司GMP文件检验者，应列出文件编号。 4.2.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照4.2.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出， 以便进一步研究），实验数据，计算和结果判断等,均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 4.2.5检验中使用的标准品或对照品，应记录其使用前的处理。
检验科检验报告单书写制度 1、检验报告单是疾病诊断及治疗的重要参考依据，也是病人知情权的一种体现，因此，对检验单内容、格式、报告及发放有必要作详细的规定，指导检验人员正确书写检验报告，为患者提供完整、正确、规范、及时的检验报告。 2、检验结果审核人员和检验人员对检验报告的正确性、及时性及规范性负责，实行双签字制度。科主任对检验报告发放流程及监督负责。 3、临床医生(具有职业医师的资格)申请检验项目(化验单申请)必须规范填写(包括病人姓名、性别、年龄、住院号、床号、临床诊断、科别、标本种类、送检日期、送检医生)，对申请内容含糊不清或缺项的，本科人员应退回修改，并在标本拒收记录本上登记。 4、检验报告内容应包括检验项目中文名称、报告单位、标本类型、参考范围、异常值提示、唯一编码、标本采集和接收日期时间、报告日期时间、备注、检验者和报告者的双签名。报告单书
写必须规范，严禁涂改，严禁使用热敏打印或打印不清楚的报告。 5、检验报告经审核后，门诊病人自取，病区的检验报告单由病房值班护士来取送到病区。在报告单发放过程中，要注意保护好病人的隐私，不得随意泄漏病人检验结果，病区办公室只限于医务人员进入电脑(或病历)查看病人检验报告。 6、即时检验(POCT)检验报告：由检验科负责质量监督，报告单书写要求有专用POCT报告格式，检验科定期检查POCT检验报告书写质量，对书写不规范、采用热敏纸打印，单位用错，缺项等报告单，及时纠正。 7、发送报告单时严格执行查对制度，避免报告单的丢失、遗落。报告单如有丢失，实验室负责查找、补发报告。 8、检验报告单应严格执行生物安全相关规定，污染的报告单必须经消毒后再发放。 9、检验报告单发放时间的规定：急诊优先原则。 10、临床医生和护士收到报告单应妥善保管，粘贴在病历上应整齐，严禁在检验报单上任意的涂改、划线、做记号或列公式等不规范的行为。
XXX制药厂原辅料检验原始记录 检验号： [性状]本品为无色澄明液体。符合规定。 相对密度:韦氏比重瓶法温度:20。C 结果:0.8022 结论:符合规定 [鉴别] 取本品1mL，加水5mL与氢氧化钠试液lmL后，缓缓滴加碘试液2mL，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。 结果:呈正反应 [检查] 酸度:取本品10.0mL，加水25mL及酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)至显淡红色，再加本品25.0mL，摇匀，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 0.50mL，应显淡红色。 结果:显淡红色 结论:符合规定 水不溶性物质:取本品，与同体积的水混合后，溶液应澄清;在10。C放置30min，溶液仍应澄清。 结果:溶液澄清 结论:符合规定 复核人：检验人：第1页
XXX制药厂原辅料检验原始记录 检验号： 杂醇油:取本品10mL，加水5mL与甘油1mL，摇匀后，分次滴加在无臭的滤纸上，使乙醇自然挥散，始终不得发生异臭。 结果：不发生异臭。 结论：符合标准。 甲醇：取本品5.0mL，用水稀释至100mL，摇匀；分取1.0mL，加磷酸溶液（1→10）0.2mL与5％高锰酸钾溶液0.25mL，在30~35。C保温15min，滴加10％焦亚硫酸钠溶液至无色，缓缓加入在冰浴中冷却的硫酸溶液（3→4）5mL，在加入时应保持混合物冷却；再加新制的1％变色酸溶液0.1mL，置水浴中加热20min，如显色，与标准甲醇溶液（精密称取甲醇20mg，加水使成200mL）1.0mL用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.20％）。 结果:供试液颜色不超过对照液 结论:符合规定 易氧化物:取50mL具塞量筒，依次用盐酸、水与本品洗净后，加入本品20mL，放冷至150C，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1mL，密塞摇匀后，在150C静置10min，粉红色不得完全消失。 结果:粉红色不消失 结论:符合规定 复核人：检验人：第2页
某某制药有限公司GMP文件 目的：建立检验记录和检验报告管理规程，规范检验记录、检验报告的填写，确保检验人员真实记载当时的检验情况，正确开具报告。 适用范围：适用于中心化验室检验人员。 责任人：主任，各室主管，中心化验室人员 内容： 1．检验记录 1．1 检验记录的分类： 1．1．1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。 1．1．2 微生物/无菌检验记录分为无菌检查，微生物限度检查，细菌内毒素检查等记录。1．1．3 理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它（试制品、退货）等检验记录。 1．2 检验记录的编号：每种检验记录统一编号，QJ-×××-00（第一版），不得重编、漏编、错编。 1．3检验记录的填写 1．3．1检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。1．3．2不得撕毁或任意涂改，确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名。 1．3．3按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时一律用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写不得用“〞”或“同上”表示。 1．3．4品名不得简写，规格、数量应注明单位。 1．3．5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。 1．3．6日期填写规范，一律横写，例如10月11日不得写成“1/10”。 1．3．7记录填写必须与其精度要求相适应。 1．3．8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。 1．3．9有检验数据、计算式的必须准确。 1．3．10检验结果书写应与药典规定相一致，有判定依据，无漏项。 1．4检验记录的复核：
1．4．1记录填写完成后，应由第二人进行复核。 1．4．2复核内容：检验项目完整；书写工整、正确；检验依据正确；计算式、计算数值正确；记录填写完整、正确。 1．4．3复核后的记录有错误属复核错误，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 2．检验报告 2．1检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字。 2．2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2．3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2．4检验单号由中心化验室主任编写。 3．检验记录、检验报告的保存、销毁 3．1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处，不能保存在个人中。3．2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。 3．3检验记录、检验报告保存期满一个月后，应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。
标题：检验结果和检验报告审核标准 分发部门：总经理室、质量技术部、行政部（存档） 检验结果和检验报告审核标准 1 目的 建立实验室检验结果和检验报告审核的标准操作标准。 2 范围 公司所有物料检验结果和检验报告的审核。 3 责任者 质量技术部经理、QC主管、QC检验员对本规程的实施负责。 4 程序 4.1 QC检验员根据请验单按检验操作规程完成检验，填写检验原始记录，计算检验结果，经本人签字确认、汇总，连同请验单（原辅材料还应包括供应商的该批出厂检验报告单）一起交QC主管审核。 4.2 QC主管依据该样品的检验操作规程逐项审核原始记录和检验结果，并由QC检验员出具正式的成品检验报告单一式三份或原辅料、包装材料和中间产品检验报告单一式二份，签字确认。 4.3 QC主管审核项目及处理程序。 4.3.1 核对请验单与原始记录的品名（代号）、检验单号、批号（流水号）、规格是否一致，操作过程的记录，数据的书写、更改是否按规范要求签字。 4.3.2 核对原辅材料供应商出厂检验报告单的项目与指标是否符合我公司《原辅材料质量标准及验收要求》规定的要求，不符合的应向供应商重新索取，负责做检验不合格处理。 4.3.2 核对检验记录和报告应字迹清晰、内容真实、数据完整，并签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。更改时，应在更改处签名并使原数据仍可辩认。
2/2 检验结果和检验报告审核程序QC-M-013 4.3.3 逐项审查检验操作过程、检验结果、数据的处理和计算。属于检验员主观操作错误或客观误差超限的，即责成原检验员复检；属于数据的处理、计算错误的，即责成原检验员按规范要求更改并签字确认，待所有原始记录补齐后才予以审核。 4.4．经QC主管复核签字确认后的检验报告单，盖质量技术部质检专用章后，交质量技术部经理审核批准后，由QC发到仓库。
*******食品有限公司 产品检验原始记录 产品名称规格型号 生产批号生产日期20年月日 ~ 月日 生产数量取样日期20年月日 样品数量检验日期20年月日 一、感官 1．形态：□（烘烤类糕点）外形整齐，底部平整，无霉变，无变性，具有 该品种应有的形态特征。 □（冷加工糕点）具有该品种应有的形态特征。 2．色泽：□（烘烤类糕点）表面色泽均匀，具有该品种应有的色泽特征。 □（冷加工糕点）具有该品种应有的色泽特征。 序号实测净含量标识净含量净含量偏差平均净含量（g）1＃样 2＃样 3＃样 三、干燥失重 称量瓶的称量瓶及干称量瓶及干干燥失重平均值 序号 质量 m1(g)燥前样品的燥后样品的 X(%) 1 2 计算： X＝（ m2－m3）/（m2－m1）× 100 检验员：审核员：日期：
****** 食品有限公司 产品检验报告 产品名称规格型号 生产批号生产日期20年月日~月日 生产数量取样日期20年月日 样品数量检验日期20年月日 检验依据GB/T 20977-2007 《糕点通则》 序 质量要求检验结果检验项目 号 形态 色泽 1糕点 组织 滋味与口感 杂质□（烘烤类糕点）外形整齐，底部平整，无霉变，无变性，具有该品种应有的形态特征。□（冷加工糕点）具有该品种应有的形态特征。 □（烘烤类糕点）表面色泽均匀，具有该品种应有的色泽特征。 □（冷加工糕点）具有该品种应有的色泽的特征 □（烘烤类糕点）无不规则大空洞。无糖粒，无粉块。带馅类饼皮厚薄均匀，皮馅比例适当，馅料分布均匀，馅料细腻，具有该品种应有的组织特征。 □（冷加工糕点）具有该品种应有的组织特征 味纯正，无异味，具有该品种应有的风味和口感特征 正常视力无可见杂质
检验报告书写规范 目的：建立检验报告书写规范，确保检验报告数据完整、用语规范、结论明确。 适用范围：适用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品、工艺用水、环境监测及各类验证项目中所涉及到的检验报告的书写。 任人：质量控制部 容: 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是技术性文件。药品检验人员 1. 应本着严肃认真的态度，根据检验记录，认真填写检验报告书，要求做到依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。每一张检验报告书只针对一个批号。 药品检验报告书应在“检验报告书”字样之前冠以药品生产企业的全称。 2.检验报告分三部分：表头栏目、检验项目及检验结论。 3.表头栏目的填写说明 检验报告书表头一般设置有以下项目：企业名称、标题、报告编号、检品名称、剂型、规格、包装、批号、检品编号、生产厂家、检验项目、检验依据、请验部门、请验日期、报告日期。 3.1企业名称：应填写本企业全称。 3.2标题：“检验报告书”应使用加粗字体表示。 3.3报告编号：同检品编号。 3.4检品名称：原辅料、包装材料应按其包装上的名称填写；其他应按送样部门请验单上的名称填写。检品名称应按法定名称规范填写。 3.5剂型：按检品的实际剂型填写，没有的填“ /”。 3.6规格：按检品的实际规格填写，没有的填“ /”。 3.7批号：原辅料、包装材料应按其包装上的批号填写；其他应按送样部门请验单上的批号填写。
3.8检品编号：由专人负责编制，并标注在请验单的备注栏。 3.9生产厂家：适用于原辅料及包装材料，并按其包装上的名称填写。 3.10检验依据：成品应依据现行版《中华人民共和国药典》，原辅料、包装材料、中间品、待包装品依据企业标准。 3.11请验部门：与请验单上的请验部门一致。 3.12请验日期：与请验单上的请验日期一致。 3.12报告日期：为质控部负责人审定签发报告的日期。 4.检验项目的编排与格式 4.1在表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”、“检验结果”三个栏目。 4.2“检验项目”下，按质量标准列出【性状】、【鉴别】、【检查】与【含量测定】等大项目号，大项目号名称需添加方括号。 4.3每一个大项目下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准书写。 4.4各检验项目的书写规范： 4.4.1 ［性状］ 4.4.1.1外观性状：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。“检验结 果”下，合格的写“符合规定”，必要时可按实况描述；不合格的，应先写出不符合标准规定之处，再加写“不符合规定”。 4.4.1.2熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验结果”下，写实测数值；不合格的应在数据之后加写“不符合规定”。 4.4.2［鉴别］ 常由一组试验组成，应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1) (2)…等列 在“检验项目”栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如化学反应、薄层色谱、高效液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征等。 4.4.2.1凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应” “检
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操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！ 学习者: 休订书册与增补程序内容与日期： 学习者： 休订书册与增补程序内容与日期： 学习者：
ZD_04-1 XX县中医院临床检验报告发放制度 [目的] 使检验报告单能够及时、无遗漏发送到各临床医生或患者手中。 [适用范围] 检验科、临床科室、患者、后勤服务中心 [该SOP变动程序] 本标准程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报科主任批准签字。 [检验报告单的发送] 1.门诊检验报告单由病人到检验科拿取，住院检验报告单由检验科根据病区进行分类后由后 勤服务中心人员发放至相应病区，由病区医护人员接收。 2.住院报告单在下午2：30（冬）或3：00（夏）之前送至各病区。 3.各检验小组在上午下班前将各自所出报告单按病区分别放置，当天中午值班人员核对各报 告单与分发病区是否相符，将各病区化验单在分发报告登记本上登记。 4.检验科人员分发检验报告单必须在发送清单上签名示发送人，并写上发送时间，后勤服务 中心工作人员将报告单及发送清单送达病区，病区接收人员必须在发送清单上签名示接收人。 5.住院报告单除急、危、重外，不得由病人或家患到检验科取单；危急重情况下需病人或家 属到检验科取单的，应电话通知检验科确认并许可后方可。 6. 科室设专人发放报告单（XXX）。 7.如对检验结果有疑义，请在报告单发出三天内与检验科联系，逾期不予受理。 【相关记录】 [检验报告单分发登记本]
ZD_04-2 检验报告单专职管理人员职责 [目的] 使检验报告单有专人发放、管理，保持存放完整及清洁。 [适用范围] 检验科 [该SOP变动程序] 本标准程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报科主任批准签字。 [职责] 1.负责所有检验报告单的分类，按门诊、住院；按病区等进行分类存放。 2.每日对门诊检验报告单进行整理，同一病人检验报告单集中装订。 3.负责核对取报告单病人身份进行检验报告单的发放，发放时注意再次核对病人信息及检验 报告单上的信息。。 4.保持检验报告单的完整和干净，对于损坏的报告单及时重新打印更换。
病历书写规范培训 病历是医疗活动全过程的真实记录,不仅反映患者就医、诊断、检查、治疗质量的优劣;反映医、技、护各环节管理和诊治水平的高低;反映医疗机构及其医务人员医疗行为的正误。还是临床医、教、研工作不可缺的重要行为根据和宝贵文献资料。更是医患纠纷时医疗事故争议协商谈判、鉴定评议、调解仲裁、庭审判决等的重要书证和主要证据来源。 病历质量的优劣,与医疗安全密切相关,是医疗质量实时动态监控的主要对象和目标,也 是终末医疗质量检查评价的依据和承载体。因此,不断提高病历书写的内涵质量,是持续改进医疗质量、落实执行医疗核心制度、保障医疗安全的重要措施和手段之一,这才是贯彻和实施《病历书写基本规范》的目的和意义所在。 新的《病历书写基本规范》更加完善,书写要求规定更明确,可操作性更强,较02年颁发的(试行)版有以下特点: ◆丰富门急诊病历记录的书写,强调急诊留观记录, 重点记录留观期间病人的病情变化和诊疗措施、患者去向,抢救危重患者应书写抢救记录。 ◆护理记录极大简化, 删除大量一般护理记录, 把护士的时间还给病人。 ◆病历修改有严格规定,不得采用刮、粘、涂等方法 掩盖或去除原来的字迹,保留原纪录清楚可辨。 ◆注重书写要点:时效性,必须在规定的时间内完成;真实性,全面如实书写问诊、查体、辅助检查及诊疗操作等情况;完整性,各项内容项目齐全完整,语言流畅逻辑性强; ◆实习医生书写的病历须由注册医生审阅签字,上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任; ◆强调履行告知义务,麻醉、输血、特殊检 查治疗同意书、病危通知书等内容必须体现在病历中。 ◆医嘱不得涂改,需要取消时,应当使用红色墨水标注“取消”并签名 第一章基本要求 第一条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和,包括门(急)诊病历和住院病历。 第二条病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料,并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。 第三条病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。 第四条病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水,需复写的病历资料可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔。计算机打印的病历应当符合病历保存的要求。 第五条病历书写应当使用中文,通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。 第六条病历书写应规范使用医学术语,文字工整,字迹清晰,表述准确,语句通顺,标点正确。 第七条病历书写过程中出现错字时,应当用双线划在错字上,保留原记录清楚、可辨,并注明修改时间,修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。 第八条病历应当按照规定的内容书写,并由相应医务人员签名。实习医务人员、试用期医务人员书写的病历,应当经过本医疗机构注册的医务人员审阅、修改并签名。进修医务人员由医疗机构根据其胜任本专业工作实际情况认定后书写病历。
h i 《检验原始记录》和《检验报告》填写要求 1. 《检验原始记录》要求 1.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 1.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 1.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并 在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如 “5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。1.4 单项结论为“合格”的项目，填写“√”。 1.5 单项结论为“不合格”的项目，填写“×”，并对不合格的内容进行简要描述，如“缺 少……标志”、“……损坏”等。当检验项目出现部分“不合格”的分项目，还应在其编号上画 “×”，如“(1)……：a. ……；b.……。”中“b.……”项不合格，应标识为“(1)……：a. ……；×b.……。”。 1.6 无此项或者不进行的检验项目，填写“无此项”。 1.7 有数据填写要求的项目，除填写上述符号外还需填写相应数据。需要填写多个数据的，数据中间用“/”隔开，必要时用文字或者图示予以区别。 1.8 对需要计算、统计的项目，应当将计算、统计等过程记录在空白处。 2.《检验报告》要求 2.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 2.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 2.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并 在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如 “5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。2.4 对于要求测试数据的项目，应在“检验结果”栏目中填写实际测量或者统计、计算处理后的数据。 2.5 对于无量值要求的定性项目，应在“检验结果”栏目中做简要说明。如：合格的项目，填 写“符合”、“有效”、“完好”；不合格的项目，应进行简要描述，填写“缺少……标志”、“…… 损坏”等。 2.6 对于不适用的项目，应在“检验结果”栏目中填写“—”。 2.7 “结论”栏目中只填写“合格”、“不合格”、“复检合格”、“自检不合格”和“无此项”等单项结论。 注：当在《检验原始记录》或《检验报告》答题过程中发生划改时，所有划改人的签名均填写为“王一”！
药品检验记录与检验报告书的书写细则 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，
检验科检验报告单书写发放制度 1、检验报告单是疾病诊断及治疗的重要参考依据，也是病人知情权的一种体现，因此，对检验单内容、格式、报告及发放有必要作详细的规定，指导检验人员正确书写检验报告，为患者提供完整、正确、规范、及时的检验报告。 2、检验结果审核人员和检验人员对检验报告的正确性、及时性及规范性负责，实行双签字制度。科主任对检验报告发放流程及监督负责。 3、临床医生(具有职业医师的资格)申请检验项目(化验单申请)必须规范填写(包括病人姓名、性别、年龄、住院号、床号、临床诊断、科别、标本种类、送检日期、送检医生)，对申请内容含糊不清或缺项的，本科人员应退回修改，并在标本拒收记录本上登记。 4、检验报告内容应包括检验项目中文名称、报告单位、标本类型、参考范围、异常值提示、唯一编码、标本采集和接收日期时间、报告日期时间、备注、检验者和报告者的双签名。报告单书写必须规范，严禁涂改，严禁使用热敏打印或打印不清楚的报告。 5、检验报告经审核后，门诊病人自取，病区的检验报告单由由专人送到病区。在报告单发放过程中，要注意保护好病人的隐私，不得随意泄漏病人检验结果，病区办公室只限于医务人员进入电脑(或病历)查看病人检验报告。 - 1 - / 2 - 1 -
6、即时检验(POCT)检验报告：由检验科负责质量监督，报告单书写要求有专用POCT报告格式，检验科定期检查POCT检验报告书写质量，对书写不规范、采用热敏纸打印，单位用错，缺项等报告单，及时纠正。 7、发送报告单时严格执行查对制度，避免报告单的丢失、遗落。报告单如有丢失，实验室负责查找、补发报告。 8、检验报告单应严格执行生物安全相关规定，污染的报告单必须经消毒后再发放。 9、检验报告单发放时间的规定：急诊优先原则。 10、临床医生和护士收到报告单应妥善保管，粘贴在病历上应整齐，严禁在检验报单上任意的涂改、划线、做记号或列公式等不规范的行为。 （专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注） - 2 - - 2 - / 2
医院检验科基本制度 、检验科工作制度 (1) 实行科主任负责制，健全科室管理系统。加强医德教育、坚持以患者 为中心，提高检验质量和服务质量。进行检验理论与方法学研究，不断开展新的 积极开展检验教学，不断提高全员素质。密切与临床科室联系，参与 实验室内应保持整洁、安静。工作前、后要进行卫生打扫和整理。 (3) 检验单由具有处方权的医师(士)逐项填写，字迹要清楚，临床诊断 (印象)和检验目的应明确，急诊检验应在检验单上注明“急”字样，全名签字。 要向患者或家属详细交待标本采集和送检等注意事项。对不符合检验要求的标 本，不得接收，并说明原因和采集要求，建议重新采集。普通检验：一般于当天 下午下班前发出报告。急诊检验：根据时限规定即使发出报告。 (4) 检验人员应具备相应职资后方能签发报告。对未能独立工作的初级检 验人员和进修实习人员所写的报告， 应由带教老师审核签发，院外的标本应由科 主任或科主任指定人签发报告。 (5) 各检验项目应遵照《临床检验操作规程》，优选检验方法，制订标准操 作规程，并有科主任批准执行。定期对各种试剂的质量和所用仪器的灵敏度、精 密度进行校正，定期修订操作规程，以推进技术的标准化和规范化。 (6) 加强质量管理，全面做好质量保证工作，并制订质量工作手册。健全 室内质量控制积极参加室间质量评价。 (7) 健全各项制度，做好各项工作记录，填写完整、准确、妥善保管，归 档保存至少3年。 、检验科工作人员守则 (1) 救死扶伤，实行人道主义。以患者为中心，对患者一视同仁，满腔热 忱，耐心、细致、周到、认真，尊重患者隐私。努力提高工作效率，尽力缩短患 者等候报告的时间。 (2) 遵纪守法，廉洁奉公，不以医谋私。注意维护知识产权，未经上级同 意，不向外泄露本单位保密范围内的技术与资料。 检验项目, 临床医学、 教学与科研工作。 (2)
检验科报告单书写制度 医学检验报告单是对临床的标本在现有的仪器、试剂、检测方法的共同作用下，为临床医生提供诊断依据的一种检验报告文书。作为病历的重要组成部份，是鉴定医疗事故的重要证据。为规范检验报告的书写质量，特制定本制度。 一、送检报告单必须由经治医生按规定格式逐项填写，字迹清楚，并加盖印章方有效。如填写不全或无本院医生印章有权返回。 二、检验科出具的医学检验报告单应具有以下六项信息： 1、病人信息一张报告单应有姓名、性别、年龄、科别、床号、病历号等信息。同时还应明确门诊、住院、急诊类型的标识。 2、标本信息包括标本唯一编号、采样和检测时间、标本性质。编号应具有唯一性，以便于日后查询。采样和检测时间应明确地注明时间，部分项目还要精确到秒。标本性质，如血液标本有全血（包括静脉血、动脉血、末梢血）、血浆、血清，用不同抗凝剂抗凝的血液等。 3、检验结果在定性结果中，应明确说明标本类型、检验技术、检验的实际成份及定性结果，即“标本类型+检验技术+检验成分+定性结果”模式。阴性或阳性的定性结果必须以中文形式的“阴性”或“阳性”报告,不得以各种阴、阳性符号如“+ ”、
“ - ”、“ + / - ”等报告，还要避免各种中英文缩写形式的出现。对于定量结果，则要统一项目名称、单位、结果数值。项目名称要全名，并要有中英文对照，单位应该用统一的国际制单位，结果数值保留统一的有效数字。 4、检验者信息检验报告单应经过严格的审核，检验者应包括操作者和审核 5、临床提示由标本本身引起的干扰因素，在报告单加以注明；在检验中发现新的情况，在检验报告单上标示。在检验报告单上明确标示“本报告仅对所检测的标本负责” 6、检验方法应注明检验方法。即使同一标本的同一项目，各种检验方法不同，检验结果也不同，所对应的正常值范围也不同。 7、医学检验报告单全科有统一的尺寸，报告单的书写也应规范、整洁，不得涂改。
《检验原始记录》和《检验报告》填写要求 1. 《检验原始记录》要求 1.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 1.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 1.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如“5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。 1.4 单项结论为“合格”的项目，填写“√”。 1.5 单项结论为“不合格”的项目，填写“×”，并对不合格的内容进行简要描述，如“缺少……标志”、“……损坏”等。当检验项目出现部分“不合格”的分项目，还应在其编号上画“×”，如“(1)……：a. ……；b.……。”中“b.……”项不合格，应标识为“(1)……：a. ……；×b.……。”。 1.6 无此项或者不进行的检验项目，填写“无此项”。 1.7 有数据填写要求的项目，除填写上述符号外还需填写相应数据。需要填写多个数据的，数据中间用“/”隔开，必要时用文字或者图示予以区别。 1.8 对需要计算、统计的项目，应当将计算、统计等过程记录在空白处。 2.《检验报告》要求 2.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 2.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 2.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如“5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。 2.4 对于要求测试数据的项目，应在“检验结果”栏目中填写实际测量或者统计、计算处理后的数据。 2.5 对于无量值要求的定性项目，应在“检验结果”栏目中做简要说明。如：合格的项目，填写“符合”、“有效”、“完好”；不合格的项目，应进行简要描述，填写“缺少……标志”、“……损坏”等。 2.6 对于不适用的项目，应在“检验结果”栏目中填写“—”。 2.7 “结论”栏目中只填写“合格”、“不合格”、“复检合格”、“自检不合格”和“无此项”等单项结论。 注：当在《检验原始记录》或《检验报告》答题过程中发生划改时，所有划改人的签名均填写为“王一”！
检验科检验陈述单书写制度 1、检验陈述单是疾病诊断及治疗的重要参考依据，也是病人知情权的一种体现，因此，对检验单内容、格式、陈述及发放有需要作详细的规定，指导检验人员正确书写检验陈述，为患者提供完整、正确、规范、及时的检验陈述。 2、检验结果审核人员和检验人员对检验陈述的正确性、及时性及规范性担任，实行双签字制度。科主任对检验陈述发放流程及监督担任。 3、临床医生(具有职业医师的资格)申请检验项目(化验单申请)必须规范填写(包含病人姓名、性别、年龄、住院号、床号、临床诊断、科别、标本种类、送检日期、送检医生)，对申请内容含糊不清或缺项的，本科人员应退回修改，并在标本拒收记录本上挂号。 4、检验陈述内容应包含检验项目中文名称、陈述单位、标本类型、参考规模、异常值提示、唯一编码、标本收集和接收日期时间、陈述日期时间、备注、检验者和陈述者的双签名。陈述单书写必须规范，严禁涂改，严禁使用热敏打印或打印不清楚的陈述。 5、检验陈述经审核后，门诊病人自取，病区的检验陈述单由病房值
班护士来取送到病区。在陈述单发放过程中，要注意呵护好病人的隐私，不得随意泄漏病人检验结果，病区办公室只限于医务人员进入电脑(或病历)检查病人检验陈述。 6、即时检验(POCT)检验陈述：由检验科担任质量监督，陈述单书写要求有专用POCT陈述格式，检验科按期检查POCT检验陈述书写质量，对书写不规范、采取热敏纸打印，单位用错，缺项等陈述单，及时纠正。 7、发送陈述单时严格执行核对制度，避免陈述单的丧失、遗落。陈述单如有丧失，实验室担任查找、补发陈述。 8、检验陈述单应严格执行生物平安相关规定，污染的陈述单必须经消毒后再发放。 9、检验陈述单发放时间的规定：急诊优先原则。 10、临床医生和护士收到陈述单应妥善保管，粘贴在病历上应整齐，严禁在检验报单上任意的涂改、划线、做记号或列公式等不规范的行为。
检验报告单审核制度 篇一：检验科报告审核制度 检验科报告审核制度 1．目的 对检验报告的格式、内容、编制、审核、签发及修改等全过程实施质量控制，确保向患者提供准确、可靠、有效的检验报告。 2．范围 适用于检验科出具的各科检验报告。 3．检验报告内容 检验报告至少应包括下列信息。 3．1医院名称与报告标题。 3．2被检者姓名、性别、年龄、门诊／病室、床号、病历号。 3．3送检样品号(唯一识别号)，送检日期、时间，送检医师，样品性质，对不符合要求样品的状态描述。 3．4检验项目名称(英文缩写名、中文名)，检验结果、结果单位、参考值。 3．5报告日期、时间，报告人，审核人。． 3．6仅对被检样品所检项目负责的声明。 4．检验报告的格式， 4．1检验科主任设计各类检验报告格式。
4．2根据各专业技术特点编制检验报告。 各类检验报告需满足第3条要求。 5．检验报告的审核、签发和存档 5．1检测人员必须根据室内质量控制数据确认所检项目结果受控。 5．2检测人员必须认真核对检验样品与检验报告一一对应的唯一性。 5-3检测人员必须认真核查异常结果，判断其技术误差的可接受性。有疑问时进行复检。复检包括：核查样品性状是否符合要求，样品与样品号是否对应，重作检测。复检后仍有疑问需报告审核人处理。 5．4检测人员核查后在报告人栏签名。 5．5审核人必须核查整批检验结果的质控数据，判断是否在控及误差的可接受性。 5．6审核人员必须认真核查异常结果。分析可疑结果原因，确定复检方案，督促复检。。’、。 5．7复检后仍有疑问，报告科主任。科主任组织复检。必要时科主任联系临床科室查寻异常原因，确认复检结果，发出报告。 5．8审核合格，审核人签名，发出报告。 5．9检验科报告的电子版由检测人员输入微机，签名贮存。其它人员不能改动。文字版由管理人员保管。
药品检验所实验室质量管理规范(试行) 第一章总则 第一条药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求，为加强药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定本规范。 第二条本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。 第三条本规范适用于省级以上药品检验所。 第二章人员 第四条药品检验所所长应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能力，能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。 第五条技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。 第六条药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。 关于《人员要求》见（附件一）。 第七条药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格控制行政和后勤人员比例。 第三章质量保证体系 第八条药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：①检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。 质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。 第九条为检查、督促各项质量保证制度的执行，药品检验所应设立质量保证监督检查员（下称质保督查员）。 质保督查员应具有多年药检实验室工作经验，具备中级以上技术职称，由所长聘任，独立地进行工作，直接对所长负责。 第十条质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。 第十一条质保督查工作应制订年度计划；定期或不定期检查有关部门各项质量保证制度的执行情况；写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等。发现重大问题及时报告。 在从事专项检查时，质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。 第四章实验室设施 第十二条实验室条件应满足工作任务的要求，有完善的实验设施。实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的实验室，应有相适应的安全保护设施。 第十三条药品检验所建筑面积（包括实验用房、辅助用房）应与其职能要求相适应。
四棉临床检验管理与持续改进 时间：地点：负责人： 质控人员： 一、检验质量与安全管理 （（★）（★）为核心条款，（★）为核心制度） （一）部门设置、布局、设备设施；服务项目；急诊检验 1、设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验室管理办法》；合作单位服务协议； （1）以前存在的问题及改进情况 （2）目前存在的问题及对策 2、定期网络通报细菌耐药、临床标本菌种分布（1次/季度）；三年开展的检验新项目一览表4.15.1 （1）以前存在的问题及改进情况 （2）目前存在的问题及对策
3、临床合理性建议、新项目设置合理性及急诊检验满意度调查表（2次/年）； （1）以前存在的问题及改进情况 （2）目前存在的问题及对策 4、急诊项目报告时间对外公示（急性心肌标志物、凝血和感染）（1）以前存在的问题及改进情况 （2）目前存在的问题及对策 5、检验项目、设备、试剂管理：三证齐全；分子诊断项目（外送）；应急检测能力和技术储备；方法学验证及评价记录 （1）以前存在的问题及改进情况 （2）目前存在的问题及对策
6、新项目审批及实施流程：步骤；新项目实施后的跟踪，听取临床对新项目设置合理性的意见，改进项目管理 （1）以前存在的问题及改进情况 （2）目前存在的问题及对策 （二）实验室安全程序，制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录 1、《实验室安全管理制度和流程》、科主任负责、记录、培训；实验室生物安全分区、实验室生物安全等级标志、工作流程避免交叉污染； （1）以前存在的问题及改进情况 （2）目前存在的问题及对策 2、洗眼器、冲淋装置及其他急救设施及耗材、警示标识、《实验室工作人员健康档案》； （1）以前存在的问题及改进情况