睢县药业有限责任公司质量风险评估报告起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：一、评估相关情况说明（一）时间安排公司计划于2015 年 4 季度开展质量风险评估活动，由公司风险管理小组和质管部组织，各职能部门参与本次质量风险整理评估工作。

第一阶段（2015年11月）1、制定风险评估计划。

2、明确此次质量风险整理评估的范围。

3、确定参与此次质量风险整理评估的人员和职责。

4、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。

第二阶段（2015年11 月）1、公司各部门按照质量风险管理计划，对药品采购、收货、验收、存储、养护、运输和销售等环节进行广泛风险信息收集。

2、各部门依据新版GSP的要求，对收集的风险信息进行打分。

3、各部门负责人按照风险的大小进行排序，并制定整改措施后进行再评估。

第三阶段（2015年12 月）由质管部起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险整理评估活动。

（二）风险评估的范围和目标公司质管部、计采部、销售部、企管部、信息部、仓储部、运输部、财务部共8个部门参与本次质量风险评估工作。

药品质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，采用前瞻或回顾的方式。

本次质量风险评估是通过对公司药品经营各个环节风险的识别，以确定来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等各个环节的风险。

（三）风险评估的总体思路为控制与防范药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质量事故的发生，确保为公众提供安全有效的“放心药”，公司结合经营实际情况，制定了切实有效的质量风险管控体系，并将它持续地贯穿于整个药品经营周期。

该体系包括风险计划、风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审等程序，经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注的重大质量风险，通过相应的控制措施，实现企业的质量管理目标，保证公司整体战略目标的达成。

二、风险评估的过程（一）组织体系建立及运行情况建立了自上而下的质量风险管理体系，成立质量风险管理小组，主持和推动公司整体的质量风险评估工作。

质量风险管理小组由质管部和各职能部室人员组成，负责对识别出的风险进行专业的评估。

2、质量风险管理小组职责：质量副总（组长）：为风险管理小组提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任，负责风险管理计划及报告的审批。

副组长：协助组长做好分管事项的督促检查，负责风险管理计划及报告的起草。

公司各部门（组员）：在风险管理过程中保持风险记录的完整性和准确性。

组员对风险管理评审结果的正确性、有效性负责。

质管部：负责对所有风险管理文档的整理工作。

（二）风险评估的工具及方法采用二维风险坐标图进行评估，对每个风险发生的影响程度(S)和发生的可能性(O)进行打分，依据得到的S 和O 分值，在风险坐标图上标示出其坐标位置，根据其坐标位置确定该风险是可接受，还是需要采取改进措施，降低风险，具体评分标准见表1、表2。

表1：风险的影响程度（SEV）评分制（5 分制）表2：风险发生的可能性（OCC）评分制（5 分制）中等：偶尔发生的≥1/2000每月发生 2.1-3.0低：相对非常少发生的≥1/10000每几个月发生一次 1.1-2.0微小：几乎不可能发生的≤1/150000仅发生过一次0.0-1.01.当风险坐标位置处于风险坐标图上的绿色区域时（S×O＜2.5），则视为质量风险是很低的，不需要采取风险控制措施的质量风险。

2.当风险坐标位置处于在风险坐标图中的黄色区域时（2.5≤S×O＜15），则视为是处于可控状态，可以不采取风险控制措施的质量风险。

3.当风险坐标在风险坐标图中的红色区域时（S×O≥15），则视为不可接受的，必须采取控制措施的质量风险。

三、风险评估的结果（一）风险数据库序号风险类别风险名称风险描述1经营基本批发企业零售行批发企业向私人销售药品（三）风险控制措施和预防措施评估记录风险控制措施和预防措施评估记录表序号：1严重危害（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）□低（1.1-2.0）□微小（0.0-1.0）SEV评分：5□非常高（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）□低（1.1-2.0）微小（0.0-1.0）OCC评分：1□不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现□内审、排查时才能发现□很快能够发现日常检查就能发现□高风险（红色）中等风险（黄色）□低风险（绿色）SEV×OCC：5□严重危害（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）低（1.1-2.0）□微小（0.0-1.0）SEV评分：1□非常高（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）□低（1.1-2.0）微小（0.0-1.0）OCC评分：1□存有较大隐患，会延续下去□存有一定隐患，会延续下去存有较小隐患，会延续下去□存有较小隐患，无延续性□不再存有任何隐患，无延续性□高风险（红色）□中等风险（黄色）低风险（绿色）SEV×OCC：2□是否□可能是□否□可能可以接受□不能接受□视检查结果而定风险控制措施和预防措施评估记录表序号：2严重危害（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）□低（1.1-2.0）□微小（0.0-1.0）SEV评分：5□非常高（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）□低（1.1-2.0）微小（0.0-1.0）OCC评分：1□不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现□内审、排查时才能发现很快能够发现□日常检查就能发现□高风险（红色）中等风险（黄色）□低风险（绿色）SEV×OCC：5□严重危害（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）低（1.1-2.0）□微小（0.0-1.0）SEV评分：2□非常高（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）□低（1.1-2.0）微小（0.0-1.0）OCC评分：1□存有较大隐患，会延续下去□存有一定隐患，会延续下去存有较小隐患，会延续下去□存有较小隐患，无延续性□不再存有任何隐患，无延续性□高风险（红色）□中等风险（黄色）低风险（绿色）SEV×OCC：2□是否□可能是□否□可能可以接受□不能接受□视检查结果而定风险控制措施和预防措施评估记录表序号：3严重危害（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）□低（1.1-2.0）□微小（0.0-1.0）SEV评分：5□非常高（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）低（1.1-2.0）□微小（0.0-1.0）OCC评分：2□不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现□内审、排查时才能发现很快能够发现□日常检查就能发现□高风险（红色）中等风险（黄色）□低风险（绿色）SEV×OCC：10□严重危害（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）低（1.1-2.0）□微小（0.0-1.0）SEV评分：2□非常高（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）□低（1.1-2.0）微小（0.0-1.0）OCC评分：1□存有较大隐患，会延续下去□存有一定隐患，会延续下去存有较小隐患，会延续下去□存有较小隐患，无延续性□不再存有任何隐患，无延续性□高风险（红色）□中等风险（黄色）低风险（绿色）SEV×OCC：2□是否□可能□是否□可能可以接受□不能接受□视检查结果而定风险控制措施和预防措施评估记录表序号：4严重危害（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）□低（1.1-2.0）□微小（0.0-1.0）SEV评分：5□非常高（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）低（1.1-2.0）□微小（0.0-1.0）OCC评分：2□不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现□内审、排查时才能发现很快能够发现□日常检查就能发现□高风险（红色）中等风险（黄色）□低风险（绿色）SEV×OCC：10□严重危害（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）低（1.1-2.0）□微小（0.0-1.0）SEV评分：2□非常高（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）□低（1.1-2.0）微小（0.0-1.0）OCC评分：1□存有较大隐患，会延续下去□存有一定隐患，会延续下去存有较小隐患，会延续下去□存有较小隐患，无延续性□不再存有任何隐患，无延续性□高风险（红色）□中等风险（黄色）低风险（绿色）SEV×OCC：2□是否□可能是□否□可能可以接受□不能接受□视检查结果而定风险控制措施和预防措施评估记录表序号：5、6、7、8严重危害（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）□低（1.1-2.0）□微小（0.0-1.0）SEV评分：5□非常高（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）中等（2.1-3.0）□低（1.1-2.0）□微小（0.0-1.0）OCC评分：3□不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现□内审、排查时才能发现很快能够发现□日常检查就能发现高风险（红色）□中等风险（黄色）□低风险（绿色）SEV×OCC：15□严重危害（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）□低（1.1-2.0）微小（0.0-1.0）SEV评分：1□非常高（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）□低（1.1-2.0）微小（0.0-1.0）OCC评分：1□存有较大隐患，会延续下去存有一定隐患，会延续下去□存有较小隐患，会延续下去□存有较小隐患，无延续性□不再存有任何隐患，无延续性□高风险（红色）□中等风险（黄色）低风险（绿色）SEV×OCC：1□是否□可能是□否□可能□可以接受□不能接受视检查结果而定风险控制措施和预防措施评估记录表序号：9、10严重危害（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）□低（1.1-2.0）□微小（0.0-1.0）SEV评分：5□非常高（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）低（1.1-2.0）□微小（0.0-1.0）OCC评分：2□不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现□内审、排查时才能发现很快能够发现□日常检查就能发现□高风险（红色）中等风险（黄色）□低风险（绿色）SEV×OCC：10□严重危害（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）□低（1.1-2.0）微小（0.0-1.0）SEV评分：1□非常高（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）□低（1.1-2.0）微小（0.0-1.0）OCC评分：1□存有较大隐患，会延续下去存有一定隐患，会延续下去□存有较小隐患，会延续下去□存有较小隐患，无延续性□不再存有任何隐患，无延续性□高风险（红色）□中等风险（黄色）低风险（绿色）SEV×OCC：1□是否□可能是□否□可能可以接受□不能接受□视检查结果而定风险控制措施和预防措施评估记录表序号：11、12、13、14、15、16严重危害（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）□低（1.1-2.0）□非常高（4.1-5.0）高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）□低（1.1-2.0）□不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现□内审、排查时才能发现很快能够发现□日常检查就能发现高风险（红色）□中等风险（黄色）□低风险（绿色）□严重危害（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）中等（2.1-3.0）□低（1.1-2.0）□微小（0.0-1.0）SEV评分：3□非常高（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）中等（2.1-3.0）□低（1.1-2.0）□微小（0.0-1.0）OCC评分：3□存有较大隐患，会延续下去□存有一定隐患，会延续下去□存有较小隐患，会延续下去存有较小隐患，无延续性□不再存有任何隐患，无延续性□高风险（红色）中等风险（黄色）□低风险（绿色）SEV×OCC：9可以接受否□可能否□可能风险控制措施和预防措施评估记录表序号：17、18、19严重危害（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）□低（1.1-2.0）□微小（0.0-1.0）SEV评分：5□非常高（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）低（1.1-2.0）□微小（0.0-1.0）OCC评分：2□不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现内审、排查时才能发现□很快能够发现□日常检查就能发现□高风险（红色）中等风险（黄色）□低风险（绿色）SEV×OCC：10□严重危害（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）□低（1.1-2.0）微小（0.0-1.0）SEV评分：1□非常高（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）□低（1.1-2.0）微小（0.0-1.0）OCC评分：1□存有较大隐患，会延续下去□存有一定隐患，会延续下去□存有较小隐患，会延续下去存有较小隐患，无延续性□不再存有任何隐患，无延续性□高风险（红色）□中等风险（黄色）低风险（绿色）SEV×OCC：1□是否□可能是□否□可能可以接受□不能接受□视检查结果而定风险控制措施和预防措施评估记录表序号：20严重危害（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）□低（1.1-2.0）□微小（0.0-1.0）SEV评分：5□非常高（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）低（1.1-2.0）□微小（0.0-1.0）OCC评分：2□不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现内审、排查时才能发现□很快能够发现□日常检查就能发现□高风险（红色）中等风险（黄色）□低风险（绿色）SEV×OCC：10（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）□低（1.1-2.0）微小（0.0-1.0）SEV评分：1（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）□低（1.1-2.0）微小（0.0-1.0）OCC评分：1下去□存有一定隐患，会延续下去□存有较小隐患，会延续下去存有较小隐患，无延续性□不再存有任何隐患，无延续性色）□中等风险（黄色）低风险（绿色）SEV×OCC：1□是否□可能是□否□可能可以接受□不能接受□视检查结果而定风险控制措施和预防措施评估记录表序号：21、22严重危害（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）□低（1.1-2.0）□微小（0.0-1.0）SEV评分：5□非常高（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）低（1.1-2.0）□微小（0.0-1.0）OCC评分：2□不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现□内审、排查时才能发现很快能够发现□日常检查就能发现□高风险（红色）中等风险（黄色）□低风险（绿色）SEV×OCC：10□严重危害（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）□低（1.1-2.0）微小（0.0-1.0）SEV评分：1□非常高（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）□低（1.1-2.0）微小（0.0-1.0）OCC评分：1□存有较大隐患，会延续下去□存有一定隐患，会延续下去□存有较小隐患，会延续下去□存有较小隐患，无延续性不再存有任何隐患，无延续性□高风险（红色）□中等风险（黄色）低风险（绿色）SEV×OCC：1□是否□可能是□否□可能可以接受□不能接受□视检查结果而定风险控制措施和预防措施评估记录表序号：23、24、25、26严重危害（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）□低（1.1-2.0）□微小（0.0-1.0）SEV评分：5□非常高（4.1-5.0）□高（3.1-4.0）□中等（2.1-3.0）□低（1.1-2.0）微小（0.0-1.0）OCC评分：2□不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现□内审、排查时才能发现很快能够发现□日常检查就能发现□高风险（红色）中等风险（黄色）□低风险（绿色）SEV×OCC：5。