氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法）
适用范围：本试剂盒适用于体外定量测定人全血或血浆中氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）浓度。

1.1 包装规格
25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

1.2主要组成成分
2.1. 物理性状
2.1.1 外观
外观应符合如下要求：
a）试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b）检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；
c）样本稀释液为透明溶液，无沉淀或絮状物。

2.1.2 宽度
试纸宽度应≥2.5mm。

2.1.3 移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。

2.1.4 样本稀释液装量
液体体积为180μL±3.6μL。

2.2 准确度
对高、低浓度质控品进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。

2.3 检出限
不高于20pg/mL。

2.4 线性
试剂盒的线性范围为[30，30000]pg/mL，相关系数r不小于0.990。

2.5重复性
分别用高、中、低3个浓度的质控品，各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于13%。

2.6 批间差
用3个批号试剂盒分别检测高、中、低3个浓度的质控品，3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15%。

2.7 特异性
分别将浓度为1ng/mL肾上腺素、1ng/mL NT-proANP、2μg/mL C型钠肽CNP、0.6ng/mL血管紧张素作为样本进行特异性反应，交叉反应率应小于5%。

2.8效期稳定性
试剂盒在2℃～30℃储存有效期为18个月，取到效期后产品进行检测，检测结果应符合2.1～2.5，2.7项要求。

2.9溯源性
根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容,溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。