方法。
V
6.6
乙方负责起草和执行稳定性研究方案。
一V
6.7
乙方必须对产品进行留样。
V
6.8
乙方必须保证，所有用于生产该产品的物料以及该 产品本身均符合其质量标准和分析方法的规定。
V :
6.9
如果乙方要修改检验方法中的任何步骤，必须获得 甲方的预先批准。
V
6.10
乙方必须以检验报告书的形式向甲方提供检验数 据报告。
责任
甲方
乙方
4.0
信息传递
4.1
乙方必须持有相关产品的有效的生产许可证。
V
4.2
如果甲方希望乙方遵循其尚未知悉的特殊的规定 或指南，甲方必须书面通知乙方并获得乙方的书面 同意。
V
4.3
甲方要求时，乙方必须及时提供额外的相关信息。
V
4.4
乙方必须通知甲方任何关于生产工艺、生产地址、 销售流程、原料、质量标准、分析方法或批发商的 变更。
V
13.0
召回/退货/拒绝
甲方
乙方
13.1
甲方负责启动产品召回
V
13.2
甲方 和乙方 负责退货和拒绝物料的管理和协 调。
V
V
13.3
甲方和乙方必须保存销售和发货记录，保证必 要时能进行产品的召回。
V
V
14.0
投诉
14.1
乙方 将调查甲方关于该合同产品的生产、检验或 包装的投诉，制定纠正措施，防止被投诉问题再次 发生。对关键投诉，乙方将在2周内向甲方提供书 面报告；对非关键投诉，乙方将在30天内向甲方 提供书面报告。
3.0
范围
本协议的条款适用于乙方为甲方所提供的产品的控制，生产,检验,包装,储存和销售。 附件1:本质量协议包括的产品和服务清单
附件2:合同方联系人和负责人列表
附件3:产品质量标准
附件4:检验报告单样本
附件5:随货发送的文件 清单
附件6:应控制、监测和记录的特殊储存和运输条件
附件7:批号和有效期系统
V
V
9.2
乙方应制定整改计划，对审计发现的偏差进行整 改，必要时应与甲方进行沟通。
V
9.3
甲方 质量管理部门依靠XXXXXX审计员的审 计以确认乙方符合药品生产质量管理规范（）的要 求。
V
10.0
法规事务
10.1
乙方 将遵循变更管理程序，在获得必要的当局批 准之前，不进行对产品的合成、生产和质量控制有 任何影响的变更。
未经双方书面同意，不得进行变更。
V
4.5
乙方必须保证不得实行对供应给甲方的物料有不 良影响的活动或工艺。
V
5.0
起始物料和直接接触产品的包装材料
5.1
乙方必须保证所有原料符合其质量标准。
V
5.2
乙方将保证物料的所有内包材符合其质量标准。
V
6.0
生产/质量控制
甲方
乙方
6.1
乙方对相关产品的生产和质量控制应符合上市许可（）的 规定负责。
V
6.11
乙方必须按照规定的期限储存原始数据，最短5
年，或储存至其成品有效期后一年。
V
7.0
文件
甲方
乙方:
7.1
如果甲方提出要求，乙方将提供相关产品的生产、 包装、检验和销售记录。
V
7.2
乙方必须逐批发放《检验报告书》（），《质量符 合证书》以及与运输过程相关的文件等形式，证明 发给甲方的产品符合相关要求（见附件6）。
乙方必须在符合的规定条件下储存产品。乙方负责 确认运输过程中产品的质量，安全性和有效性不受 影响。
V
11.6
对没有特殊储存和运输条件要求的产品： 乙方必须在符合的适当条件下储存产品。乙方负责 确认运输过程中产品的质量，安全性和有效性不受 影响。
方不得将相关产品的任 何生产、检验、包装活动转包给第二方；如获得批 准进行转包，乙方仍对转包给第二方的活动承担全 部责任。
V
V
11.2
乙方在将产品发运给甲方前，必须检查和记录产品 包装、标签、和防篡改密封装置的完整性。
V
11.3
乙方必须自行，或者通过12.2协议条款的方式， 确认运输条件符合相关要求。
V
11.4
甲方在接收产品时，必须核实产品包装、标签、和防篡 改密封装置的完整性。
V
11.5
对有特殊储存和运输条件要求的产品：
质量协议
页码：
发布日期：
修订编号：
合同缔结方：
客户
以下简称为甲方（合同给予方） 和 供应商
以下简称为乙方（合同接受方）
甲方（合同给予方）
乙方（合同接受方）
质量负责人 姓名： 质量总监
质量负责人 姓名：
质量总监
1.0
法规依据
依据《中华人民共和国药品法》和《药品质量管理腿》等法规，合同给予方（甲 方）与合同接受方乙方）签订本质量协议。
V
10.2
甲方和乙方将通过变更管理系统将即将生效的法 规事务变更通知对方。
V
V
10.3
甲方和乙方将相互通知对方，监管当局所发布的， 对相关产品的生产、包装和检验可能产生潜在影响 的任何规定，指南或其它信息。
V
V
11.0
发货前提，储存和运输
甲方
乙方:
11.1
甲方和乙方同意进行运输研究的必要性，并将讨论 确定其详细要求，以证明所提议的产品运输方法对 产品质量没有任何影响。
V
6.2
乙方必须证实该产品在发货前已被完全放行。
V
6.3
乙方必须确保所有过程中的物料可追溯性。
V
6.4
乙方将针对所有产品按照内控标准和注册标准进 行全项检验，并保证“检验报告书”（请参见附件4的报告书实例）同时符合内控标准和注册标准的 要求。
V
6.5
乙方应保证发给甲方的产品应符合“先进先出”
‘'）的原则，除非甲方书面同意采用替代性
V
7.3
乙方 应保证与该产品相关的生产、检验和包装记 录应至少保存至制剂成品有效期后一年或至少5
年。
V
8.0
产品放行
8.1
乙方负责检验供应给甲方的相关产品并保证其符 合相应的质量标准，并且负责将其放行给甲方。
V
8.2
乙方 必须通过《符合证书》的形式（请参见附件 五中《符合证书》的例子）通知甲方关于偏差，超 标结果（），不符合冋题，质量调查，投诉或其它 质量受权人在批放行前应考虑的所有信息。
2.0
目的
本质量协议的目的是清晰地定义甲方和乙方在履行附件1包含的产品或服
务时的各自所应承担的职责，以保证本协议范围内的所有活动符合中国、 欧盟、美国和日本的现行药品生产质量管理规范（）。
本质量协议清楚地规定了质量受权人（，）或质量负责人在针对本协议范 围内的每批产品进行放行时，完全承担其相应职责的合作方式。
V
8.3
甲方质量负责人将依赖乙方的质量负责人的放行 证明，确认每批乙方放行的产品均已按照本质量协 议的规定进行了生产，包装，检验和放行。
V
V
8.4
甲方的质量负责人负责在成品销售和发运之前进 行签字放行。
V
V
9.0
审计
甲方
乙方
9.1
XXXXXX审计员定期对甲方和乙方的生产设施 进行审计，以保证双方的活动均遵循药品生产质量 管理规范（）